L'uso di alimenti digeribili ad alto contenuto energetico nelle donne sottoposte a taglio cesareo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Integratore alimentare: alimento digeribile ad alto contenuto energetico E2
- Integratore alimentare: iniezione di glucosio G2
- Integratore alimentare: soluzione salina normale N2
- Integratore alimentare: alimento digeribile ad alto contenuto energetico E1
- Integratore alimentare: iniezione di glucosio G1
- Integratore alimentare: soluzione salina normale N1
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio prospettico randomizzato controllato per indagare il tempo di svuotamento gastrico di cibi digeribili ad alta energia nelle donne in parto e l'effetto del cibo digeribile ad alta energia somministrato prima dell'intervento chirurgico sul comfort e sul metabolismo delle donne sottoposte a taglio cesareo.
Nella prima fase vengono arruolate 60 donne in sala parto, che sono soggetti con gravidanza singola a termine di età compresa tra 18 e 50 anni e digiuno da più di 8 ore. Sono divisi casualmente in tre gruppi, 20 casi in ciascun gruppo.
Il gruppo sperimentale (Gruppo E1) viene trattato con cibo digeribile ad alta energia 300 ml, al gruppo G1 viene somministrata un'iniezione di glucosio al 5% 300 ml e al gruppo N1 viene somministrata soluzione fisiologica normale 300 ml. Il volume gastrico è stato determinato dall'area della sezione trasversale dell'antro gastrico (CSA) misurata con l'ecografia prima di bere e una volta ogni ora dopo aver bevuto. Una volta che il CSA è inferiore a 3,81 cm2, il tempo viene registrato come tempo di svuotamento gastrico della donna. Il tempo complessivo di svuotamento gastrico del cibo digeribile ad alta energia è determinato con il tempo di svuotamento gastrico al 90 percentile delle donne che bevono cibo digeribile ad alta energia.
Il secondo passo è stato quello di reclutare 80 casi di taglio cesareo elettivo a tempo pieno. Sono stati divisi casualmente in quattro gruppi, 20 casi in ciascun gruppo. Al gruppo sperimentale (Gruppo E2) è stato somministrato cibo digeribile ad alta energia 300 ml prima del tempo di svuotamento gastrico rilevato nella prima fase, al Gruppo G2 è stata somministrata un'iniezione di glucosio al 5% 300 ml e al Gruppo N2 è stata somministrata soluzione salina normale 300 ml, mentre il gruppo di controllo (Gruppo C2) non ha ricevuto alcuna dieta. Dopo il ricovero in sala operatoria, il volume dello stomaco è stato misurato mediante ultrasuoni e sono state osservate le differenze di comfort, temperatura corporea, brividi, glicemia e tempo di scarico anale postoperatorio tra i due gruppi.
Questo studio indagherà il tempo di svuotamento gastrico degli alimenti ad alta digeribilità energetica nelle partorienti e l'effetto degli alimenti ad alta digeribilità energetica sul comfort, la temperatura corporea e la glicemia delle donne sottoposte a taglio cesareo, in modo da fornire una buona base per ridurre lo stress chirurgico nelle donne sottoposte a taglio cesareo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Shanghai First Maternity and Infant Hospital, affiliated to Tongji University
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Contatto:
- Qiwei Wu
- Numero di telefono: 13564621298
- Email: 13564621298@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASA (American Society of Anesthesiologist) grado II, soggetti con gravidanza singola a termine di età compresa tra 18 e 50 anni;
- soggetti sottoposti a taglio cesareo elettivo in anestesia epidurale spinale combinata;
- si è offerto volontario per partecipare allo studio e ha firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- allergie o tabù ai farmaci correlati;
- Gravi disturbi cardiopolmonari (classificazione New York Heart Association III-IV, o frazione di eiezione ventricolare sinistra <30%) e disfunzione epatica e renale (alanina aminotransferasi che supera il limite superiore del valore normale di due volte, creatinina che supera il limite superiore del valore normale di 1,5 volte) , storia dell'alcolismo;
- ci sono malattie metaboliche come il diabete mellito gestazionale o l'uso di farmaci che influenzano il metabolismo;
- i soggetti non sono stati in grado di collaborare o di comunicare;
- i soggetti affetti da patologie psicosociali;
- partecipato ad altri studi clinici entro un mese;
- c'è abuso di droga.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Alta energia 2
Nella seconda fase, al gruppo sperimentale (Gruppo E2) è stato somministrato cibo digeribile ad alta energia 300 ml prima del tempo di svuotamento gastrico riscontrato nella prima fase prima dell'intervento chirurgico.
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Le donne sottoposte a taglio cesareo ricevono cibo digeribile ad alta energia 300 ml prima dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Glucosio 2
Nella seconda fase, al gruppo G2 viene somministrata un'iniezione di glucosio al 5% 300 ml prima del tempo di svuotamento gastrico trovato nella prima fase prima dell'intervento chirurgico.
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Le donne sottoposte a taglio cesareo ricevono un'iniezione di glucosio da 300 ml prima dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Soluzione salina normale 2
Nella seconda fase, al gruppo N2 viene somministrata soluzione fisiologica normale 300 ml prima del momento dello svuotamento gastrico trovato nella prima fase prima dell'intervento chirurgico.
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Le donne sottoposte a taglio cesareo ricevono 300 ml di soluzione fisiologica prima dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo 2
Nella seconda fase, al gruppo di controllo (Gruppo C2) non è stata somministrata alcuna dieta prima dell'intervento chirurgico.
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Sperimentale: Alta energia 1
Nella prima fase, il gruppo sperimentale (Gruppo E1) viene trattato con alimenti digeribili ad alta energia da 300 ml.
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Le donne in sala parto ricevono 300 ml di cibo digeribile ad alto contenuto energetico.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Glucosio1
Nella prima fase, al gruppo G1 viene somministrata un'iniezione di glucosio al 5% da 300 ml
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Alle donne in sala parto viene somministrata un'iniezione di glucosio da 300 ml.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Soluzione salina normale 1
Nella prima fase, al gruppo N1 vengono somministrati 300 ml di soluzione salina normale.
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Alle donne in sala parto vengono somministrati 300 ml di soluzione fisiologica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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temperatura corporea
Lasso di tempo: il momento in cui il neonato partorisce e 1 ora dopo l'intervento chirurgico
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Temperatura timpanica materna misurata con termometro auricolare a infrarossi
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il momento in cui il neonato partorisce e 1 ora dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conforto materno
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
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Il comfort materno è misurato dalle donne sottoposte a taglio cesareo con scala di analogia visiva.
Gli intervistati segnano la posizione sulla linea dei 10 centimetri corrispondente alla quantità di comfort che hanno sperimentato.
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fino a 24 ore dopo l'intervento
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Incidenza e gravità dei brividi
Lasso di tempo: fino a 1 ora dopo l'intervento
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L'incidenza e la gravità dei brividi viene valutata con il grado di Wrench.
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fino a 1 ora dopo l'intervento
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nausea e vomito dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
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La gravità della nausea e del vomito postoperatori è valutata con CTCAE v4.0.
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fino a 24 ore dopo l'intervento
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tempo di flatulenza
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'intervento
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Il punto temporale in cui lo scarico anale si riavvia dopo l'intervento chirurgico
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fino a 48 ore dopo l'intervento
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dolore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'intervento
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Il dolore materno è misurato dalle donne sottoposte a taglio cesareo con scala di analogia visiva.
Gli intervistati segnano la posizione sulla linea dei 10 centimetri corrispondente alla quantità di dolore che hanno provato.
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fino a 48 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ERAS obstetric
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