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Die Verwendung energiereicher, verdaulicher Nahrung bei Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen

16. November 2018 aktualisiert von: Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Traditionell wird vor der Operation länger als 8 Stunden gefastet, um das Risiko eines Rückflusses und einer Aspiration zu verringern. Die ASA-Richtlinien empfehlen bei gesunden Menschen vor einer geplanten Operation ein zweistündiges Fasten für klare Flüssigkeit. Aber bei Entbindungsfrauen wird die Magenentleerungszeit durch die physiologische Veränderung beeinflusst. Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Magenentleerungszeit von hochenergetischen, verdaulichen Nahrungsmitteln bei Entbindungsfrauen und der Auswirkung von hochenergetischen, verdaulichen Nahrungsmitteln vor der Operation auf das Wohlbefinden und den Stoffwechsel von Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen. Im ersten Schritt werden 60 Frauen im Kreißsaal, deren Magenvolumen weniger als 3,81 cm2 beträgt, nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt, jeweils 20 Fälle. Die Versuchsgruppe (Gruppe E1) wird mit 300 ml hochenergetischer, verdaulicher Nahrung behandelt, Gruppe G1 erhält 300 ml einer 5 %igen Glucose-Injektion und Gruppe N1 erhält 300 ml normale Kochsalzlösung. Das Magenvolumen wurde durch Ultraschall einmal pro Stunde bestimmt, bis das Magenvolumen weniger als 3,81 cm2 betrug, und die Zeit der Magenentleerung wurde bestimmt. Der zweite Schritt bestand darin, 80 Fälle von Vollkaiserschnitten zu rekrutieren. Sie wurden nach dem Zufallsprinzip in vier Gruppen eingeteilt, jeweils 20 Fälle. Der Versuchsgruppe (Gruppe E2) wurden 300 ml hochenergetische, verdauliche Nahrung vor dem im ersten Schritt ermittelten Zeitpunkt der Magenentleerung verabreicht, Gruppe G2 erhielt 300 ml einer 5%igen Glucoseinjektion und Gruppe N2 erhielt 300 ml normale Kochsalzlösung, während die Kontrollgruppe (Gruppe C2) erhielt keine Diät. Nach der Aufnahme in den Operationssaal wurde das Magenvolumen mittels Ultraschall gemessen und die Unterschiede in Bezug auf Wohlbefinden, Körpertemperatur, Zittern, Blutzucker und postoperative anale Erschöpfungszeit zwischen den beiden Gruppen beobachtet. Diese Studie wird die Magenentleerungszeit von hochenergetischen, verdaulichen Nahrungsmitteln bei Entbindungsfrauen und die Wirkung von hochenergetischen, verdaulichen Nahrungsmitteln auf das Wohlbefinden, die Körpertemperatur und den Blutzuckerspiegel von Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, untersuchen, um eine gute Grundlage dafür zu schaffen Reduzierung des Operationsstresses bei Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Magenentleerungszeit von hochenergetischen, verdaulichen Nahrungsmitteln bei Entbindungsfrauen und der Auswirkung von hochenergetischen, verdaulichen Nahrungsmitteln vor der Operation auf das Wohlbefinden und den Stoffwechsel von Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen.

Im ersten Schritt werden 60 Frauen im Kreißsaal aufgenommen, bei denen es sich um voll ausgetragene Einlingsschwangere im Alter zwischen 18 und 50 Jahren handelt, die länger als 8 Stunden fasten. Sie werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt, jeweils 20 Fälle.

Die Versuchsgruppe (Gruppe E1) wird mit 300 ml hochenergetischer, verdaulicher Nahrung behandelt, Gruppe G1 erhält 300 ml einer 5 %igen Glucose-Injektion und Gruppe N1 erhält 300 ml normale Kochsalzlösung. Das Magenvolumen wurde durch die Magenantrum-Querschnittsfläche (CSA) bestimmt, die mit Ultraschall vor dem Trinken und einmal pro Stunde nach dem Trinken gemessen wurde. Sobald der CSA weniger als 3,81 cm2 beträgt, wird die Zeit als Magenentleerungszeit der Frau erfasst. Die gesamte Magenentleerungszeit hochenergetischer verdaulicher Nahrung wird anhand der 90-Perzentil-Magenentleerungszeit von Frauen bestimmt, die hochenergetische verdauliche Nahrung zu sich nehmen.

Der zweite Schritt bestand darin, 80 Fälle von Vollkaiserschnitten zu rekrutieren. Sie wurden nach dem Zufallsprinzip in vier Gruppen eingeteilt, jeweils 20 Fälle. Der Versuchsgruppe (Gruppe E2) wurden 300 ml hochenergetische, verdauliche Nahrung vor dem im ersten Schritt ermittelten Zeitpunkt der Magenentleerung verabreicht, Gruppe G2 erhielt 300 ml einer 5%igen Glucose-Injektion und Gruppe N2 erhielt 300 ml normale Kochsalzlösung, während die Kontrollgruppe (Gruppe C2) erhielt keine Diät. Nach der Aufnahme in den Operationssaal wurde das Magenvolumen mittels Ultraschall gemessen und die Unterschiede in Bezug auf Wohlbefinden, Körpertemperatur, Zittern, Blutzucker und postoperative anale Erschöpfungszeit zwischen den beiden Gruppen beobachtet.

Diese Studie wird die Magenentleerungszeit von hochenergetischen, verdaulichen Nahrungsmitteln bei Entbindungsfrauen und die Wirkung von hochenergetischen, verdaulichen Nahrungsmitteln auf das Wohlbefinden, die Körpertemperatur und den Blutzuckerspiegel von Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, untersuchen, um eine gute Grundlage dafür zu schaffen Reduzierung des Operationsstresses bei Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital, affiliated to Tongji University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA (American Society of Anaesthesiologist) Grad II, voll ausgetragene Einlingsschwangere im Alter von 18 bis 50 Jahren;
  • Probanden, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unter kombinierter spinaler Epiduralanästhesie unterziehen;
  • meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie und unterzeichneten eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • damit verbundene Arzneimittelallergien oder Tabus;
  • Schwere Herz-Lungen-Erkrankungen (Klassifikation III-IV der New York Heart Association oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %) und Leber- und Nierenfunktionsstörungen (Alaninaminotransferase überschreitet die Obergrenze des Normalwerts zweimal, Kreatinin überschreitet die Obergrenze des Normalwerts um das 1,5-fache) , Alkoholismusgeschichte;
  • es liegen Stoffwechselerkrankungen wie Schwangerschaftsdiabetes mellitus oder die Einnahme von Arzneimitteln vor, die den Stoffwechsel beeinflussen;
  • die Probanden waren nicht in der Lage zu kooperieren oder zu kommunizieren;
  • die Probanden litten an psychosozialen Erkrankungen;
  • innerhalb eines Monats an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
  • es gibt Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hohe Energie 2
Im zweiten Schritt erhielt die Versuchsgruppe (Gruppe E2) 300 ml hochenergetische, verdauliche Nahrung vor dem im ersten Schritt vor der Operation ermittelten Zeitpunkt der Magenentleerung.
Nahrungsergänzungsmittel: energiereiches, bekömmliches Lebensmittel E2
Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, erhalten vor der Operation 300 ml hochverdauliche Nahrung mit hoher Energie
Andere Namen:
  • E2
Aktiver Komparator: Glukose 2
Im zweiten Schritt werden der Gruppe G2 300 ml einer 5 %igen Glukoseinjektion verabreicht, und zwar vor dem Zeitpunkt der Magenentleerung, der im ersten Schritt vor der Operation ermittelt wurde.
Nahrungsergänzungsmittel: Glukoseinjektion G2
Den Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, wird vor der Operation eine 300-ml-Glukoseinjektion verabreicht
Andere Namen:
  • G2
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung 2
Im zweiten Schritt erhält Gruppe N2 300 ml normale Kochsalzlösung vor dem im ersten Schritt vor der Operation ermittelten Zeitpunkt der Magenentleerung.
Nahrungsergänzungsmittel: normale Kochsalzlösung N2
Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, erhalten vor der Operation 300 ml normale Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • N2
Kein Eingriff: Kontrolle 2
Im zweiten Schritt erhielt die Kontrollgruppe (Gruppe C2) vor der Operation keine Diät.
Experimental: Hohe Energie 1
Im ersten Schritt wird die Versuchsgruppe (Gruppe E1) mit 300 ml hochenergetischer, verdaulicher Nahrung behandelt.
Nahrungsergänzungsmittel: energiereiches, bekömmliches Lebensmittel E1
Die Frauen im Kreißsaal erhalten 300 ml hochenergetische, verdauliche Nahrung.
Andere Namen:
  • E1
Aktiver Komparator: Glukose1
Im ersten Schritt werden der Gruppe G1 300 ml einer 5 %igen Glucoseinjektion verabreicht
Nahrungsergänzungsmittel: Glukoseinjektion G1
Den Frauen im Kreißsaal wird eine 300-ml-Glukoseinjektion verabreicht.
Andere Namen:
  • G1
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung 1
Im ersten Schritt erhält Gruppe N1 300 ml normale Kochsalzlösung.
Nahrungsergänzungsmittel: normale Kochsalzlösung N1
Den Frauen im Kreißsaal wird 300 ml normale Kochsalzlösung verabreicht.
Andere Namen:
  • N1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpertemperatur
Zeitfenster: der Zeitpunkt der Geburt des Neugeborenen und 1 Stunde nach der Operation
Mütterliche Trommelfelltemperatur, gemessen mit einem Infrarot-Ohrthermometer
der Zeitpunkt der Geburt des Neugeborenen und 1 Stunde nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterlicher Trost
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
Das mütterliche Wohlbefinden wird bei Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, anhand einer visuellen Analogieskala gemessen. Die Befragten markieren auf der 10-Zentimeter-Linie die Stelle, die dem Maß an Komfort entspricht, das sie empfunden haben.
bis zu 24 Stunden nach der Operation
Häufigkeit und Schwere des Zitterns
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde nach der Operation
Häufigkeit und Schwere des Zitterns werden anhand des Wrench-Grades beurteilt.
bis zu 1 Stunde nach der Operation
Übelkeit und Erbrechen nach der Operation
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
Der Schweregrad der postoperativen Übelkeit und des Erbrechens wird mit CTCAE v4.0 beurteilt.
bis zu 24 Stunden nach der Operation
Flatuszeit
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Operation
Der Zeitpunkt, an dem nach der Operation die Analerschöpfung wieder einsetzt
bis zu 48 Stunden nach der Operation
Schmerzen nach der Operation
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Operation
Der mütterliche Schmerz wird bei Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, anhand einer visuellen Analogieskala gemessen. Die Befragten markieren auf der 10-Zentimeter-Linie die Stelle, die dem Ausmaß der Schmerzen entspricht, die sie empfunden haben.
bis zu 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERAS obstetric

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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