個別化されたアプローチと固定的なアプローチ (INDI-FREEZE)
2020年5月20日 更新者：Christian-H. Heeger, MD、University of Luebeck
発作性心房細動患者の肺静脈隔離のための新しい北極フロントアドバンストプロクライオバルーンを利用した個別アプローチと固定アプローチ：ランダム化観察試験
現在の研究の目的は、標準的なアプローチに対して凍結時間を短縮した個別の短縮アブレーションプロトコルと組み合わせた新規AFA-Proの急性有効性、安全性、処置期間、放射線被ばくおよび長期的な成功に関する差異を評価することである。症候性PAF患者における固定アブレーションプロトコルの研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Luebeck、ドイツ
- University Heart Center Luebeck, Electrophysiology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 患者は研究の性質、治療手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- 現在のガイドラインで定義されている症候性発作性心房細動
- 指定された事前、事後、事後テスト、評価、要件に喜んで従う
- 登録後少なくとも 12 か月間は利用可能 (地理的に安定) が維持されることが期待されます
除外基準:
- 可逆的な原因または非心臓起源の二次的な心房細動
- 以前の AF アブレーション手順
- 長年にわたる持続的な AF
- 画像検査（経食道心エコー図、血管造影など）で記録された左心房血栓
- NYHA 機能性クラス IV 心不全
- 不安定狭心症
- 左心室駆出率 < 30%
- 介入治療を必要とする弁膜症
- 登録前3か月以内の心臓手術
- 胸骨傍前後面で測定した左心房サイズ > 55 mm
- 制御不能な出血、素因、凝固障害または凝固促進状態
- 活動性の全身感染症または敗血症
- 参加者の研究への参加能力やフォローアップ要件の遵守能力を制限したり、研究の科学的完全性に影響を与えたりする可能性のあるその他の併存疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：個別のフリーズカテーテルアブレーション
AFA-Pro を利用した個別の「効果までの時間」プロトコルは、PV 内の Achieve カテーテルからの継続的なリアルタイム記録に基づいて、PVI を文書化するまでフリーズ サイクルを適用します。
PVI の文書化後、フリーズ サイクルはさらに 90 秒延長されます。
90 秒経過しても PVI が達成されない場合、または 40 秒経過しても温度が -<30° に達しない場合は、凍結サイクルが停止され、より良い位置を達成できる可能性があるためにクライオバルーンの位置が変更されます。
その後、凍結サイクルが再開されます。
リアルタイムの PV 信号記録が取得できない場合は、180 秒の標準フリーズ サイクルが適用されます。
このプロトコルではボーナス凍結サイクルは適用されません。
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電気生理学研究は、ミダゾラムとフェンタニルのボーラス投与とプロポフォールの連続注入を使用した意識的鎮静中に行われます。
重要なパラメータは継続的に監視されます。
1 本の 7F 標準診断カテーテルは、大腿静脈を介して冠状静脈洞 (CS) 内に配置されます。
1 つの 8,5-F シースを左心房 (LA) に進めます。
経中隔カテーテル挿入後、300 秒以上の活性化凝固時間を目標としてヘパリンが静脈内投与されます。
PV 血管造影は PV ごとに取得され、PV 記録はベースラインで SR に登録されます。
8.5F の経中隔シース (TS) は、12F の操縦可能な TS 用のワイヤーに交換されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：固定フリーズカテーテルアブレーション
AFA-Pro を利用する固定凍結サイクル プロトコルは、180 秒の固定凍結サイクル期間で構成されます。
最初のフリーズ サイクルで PVI が達成されない場合、PVI が文書化されるまでさらに 180 秒のフリーズ サイクルが適用されます。
PVI の後は、ボーナス フリーズ サイクルは適用されません。
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電気生理学研究は、ミダゾラムとフェンタニルのボーラス投与とプロポフォールの連続注入を使用した意識的鎮静中に行われます。
重要なパラメータは継続的に監視されます。
1 本の 7F 標準診断カテーテルは、大腿静脈を介して冠状静脈洞 (CS) 内に配置されます。
1 つの 8,5-F シースを左心房 (LA) に進めます。
経中隔カテーテル挿入後、300 秒以上の活性化凝固時間を目標としてヘパリンが静脈内投与されます。
PV 血管造影は PV ごとに取得され、PV 記録はベースラインで SR に登録されます。
8.5F の経中隔シース (TS) は、12F の操縦可能な TS 用のワイヤーに交換されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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記録された心房性頻脈性不整脈がないこと（30 秒以上続く心房性頻脈性不整脈の記録されたすべてのエピソードは再発としてカウントされます。
時間枠：12ヶ月目
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現在の研究の主要評価項目は、抗不整脈薬を中止した PVI 後 4 ～ 12 か月後の ECG で記録された心房性頻脈性不整脈 (>/=30 秒) がないことです。 心房性頻脈性不整脈には、心房性頻脈および心房粗動だけでなく、AFも含まれます。 ホルター心電図および12誘導心電図が実施されます。 ブランク期間外に記録された心房性頻脈性不整脈のエピソード (>/=30 秒) はすべて「再発」としてカウントされます。 |
12ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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緊急処置の成功
時間枠：0日目
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急性処置の成功は、円形マッピング カテーテル (アチーブ カテーテル) を使用して個々の肺静脈の電気的分離を確認できる能力として定義されます。 急性処置の成功は、すべての標的肺静脈の肺静脈隔離として定義される。 肺静脈の隔離は、円形マッピング カテーテルの入口ブロック (肺静脈信号の欠如) によって検出されます。 |
0日目
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手続き期間
時間枠：術中
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施術時間（分）
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術中
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肺静脈の分離を達成するための凍結サイクルの数。
時間枠：0日目
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肺静脈の分離を達成するための凍結サイクルの数 (n=x)。
PV ごとに、フリーズ サイクルの数がカウントされます。
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0日目
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患者と術者の放射線被ばく
時間枠：0日目
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患者と術者の放射線被ばく量 (Gy/cm2)
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0日目
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放射線被ばく期間
時間枠：0日目
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放射線被ばく時間（分）
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0日目
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手術周囲の合併症
時間枠：0日目
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手術周囲の合併症（例：
横隔神経損傷、心タンポナーデ、鼠径部損傷など）
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0日目
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肺静脈の隔離を達成するための凍結サイクルの期間
時間枠：0日目
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肺静脈の隔離を達成するための凍結サイクルの期間 (n=x)
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0日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月1日
一次修了 (実際)
2020年5月1日
研究の完了 (実際)
2020年5月7日
試験登録日
最初に提出
2018年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月19日
最初の投稿 (実際)
2018年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月20日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。