Geïndividualiseerde aanpak vs. vaste aanpak (INDI-FREEZE)
20 mei 2020 bijgewerkt door: Christian-H. Heeger, MD, University of Luebeck
Geïndividualiseerde benadering versus vaste benadering Gebruikmakend van de nieuwe Arctic Front Advanced Pro Cryoballoon voor isolatie van longaderen bij patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren: een gerandomiseerde observatiestudie
Het doel van de huidige studie is om verschillen te beoordelen met betrekking tot de acute werkzaamheid, veiligheid, procedurele duur, blootstelling aan straling en succes op lange termijn van de nieuwe AFA-Pro in combinatie met een geïndividualiseerd verkort ablatieprotocol met een kortere bevriezingstijd dan de standaardbenadering van een vast ablatieprotocol bij patiënten met symptomatische PAF.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Luebeck, Duitsland
- University Heart Center Luebeck, Electrophysiology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- De patiënt begrijpt de aard van het onderzoek, de behandelingsprocedure en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Symptomatische paroxismale atriale fibrillatie zoals gedefinieerd door de huidige richtlijnen
- Bereid om te voldoen aan gespecificeerde pre-, post- en follow-up testen, evaluaties en vereisten
- Blijft naar verwachting beschikbaar (geografisch stabiel) gedurende ten minste 12 maanden na inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Boezemfibrilleren secundair aan een omkeerbare oorzaak of van niet-cardiale oorsprong
- Vorige AF-ablatieprocedure
- Langdurige aanhoudende AF
- Gedocumenteerde linker atriale trombus op beeldvorming (bijv. Transoesofageale echocardiogram, angiogram)
- NYHA functioneel Klasse IV hartfalen
- Instabiele angina
- Linkerventrikelejectiefractie < 30%
- Valvulaire ziekte die interventionele behandeling vereist
- Hartchirurgie binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Linker atriale grootte> 55 mm zoals gemeten in de parasternale antero-posterieure weergave
- Ongecontroleerde bloeding, diathese, coagulopathie of pro-coagulantia
- Actieve systemische infectie of sepsis
- Andere comorbide aandoening(en) die het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen of om aan de follow-upvereisten te voldoen, kunnen beperken, of die de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek kunnen aantasten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Individuele Freeze-Catheter-ablatie
Het geïndividualiseerde "time-to-effect"-protocol dat gebruikmaakt van de AFA-Pro past een bevriezingscyclus toe tot documentatie van PVI op basis van continue real-time opnames van de Achieve-katheter in de PV.
Na documentatie van PVI wordt de bevriezingscyclus met nog eens 90 seconden verlengd.
Als na 90 seconden geen PVI wordt bereikt of een temperatuur van -<30° niet wordt bereikt na 40 seconden, wordt de bevriezingscyclus gestopt en wordt de cryoballon opnieuw gepositioneerd om eventueel een betere positie te bereiken.
Daarna wordt de bevriezingscyclus opnieuw gestart.
Als er geen real-time PV-signaalregistratie kan worden verkregen, wordt een standaard bevriezingscyclus van 180 seconden toegepast.
In dit protocol wordt geen bonus-freeze-cycle toegepast.
|
Elektrofysiologische onderzoeken worden uitgevoerd tijdens bewuste sedatie met behulp van bolussen van midazolam en fentanyl en een continue infusie van propofol.
Vitale parameters worden continu bewaakt.
Een 7F standaard diagnostische katheter wordt via de dijbeenader in de sinus coronarius (CS) geplaatst.
Eén 8,5-F-schacht wordt opgeschoven naar het linker atrium (LA).
Na transseptale katheterisatie wordt intraveneuze heparine toegediend om een geactiveerde stollingstijd van ≥300 seconden te bereiken.
PV-angiografieën worden verkregen voor elke PV en PV-registraties worden geregistreerd bij baseline in SR.
De 8.5F transseptale schede (TS) wordt over de draad verwisseld voor een 12F bestuurbare TS.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Vaste Freeze-Catheter-ablatie
Het vaste bevriezingscyclusprotocol dat gebruikmaakt van de AFA-Pro omvat een vaste bevriezingscyclusduur van 180 seconden.
Als PVI niet wordt bereikt met de eerste bevriezingscyclus, wordt nog een bevriezingscyclus van 180 seconden toegepast tot gedocumenteerde PVI.
Na PVI wordt er geen bonus bevriezingscyclus toegepast.
|
Elektrofysiologische onderzoeken worden uitgevoerd tijdens bewuste sedatie met behulp van bolussen van midazolam en fentanyl en een continue infusie van propofol.
Vitale parameters worden continu bewaakt.
Een 7F standaard diagnostische katheter wordt via de dijbeenader in de sinus coronarius (CS) geplaatst.
Eén 8,5-F-schacht wordt opgeschoven naar het linker atrium (LA).
Na transseptale katheterisatie wordt intraveneuze heparine toegediend om een geactiveerde stollingstijd van ≥300 seconden te bereiken.
PV-angiografieën worden verkregen voor elke PV en PV-registraties worden geregistreerd bij baseline in SR.
De 8.5F transseptale schede (TS) wordt over de draad verwisseld voor een 12F bestuurbare TS.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrij zijn van gedocumenteerde atriale tachyaritmie (elke gedocumenteerde episode van atriale tachyaritmie die >/=30 seconden duurt, wordt geteld als recidief.
Tijdsspanne: Maand 12
|
Het primaire eindpunt van de huidige studie is vrij zijn van gedocumenteerde atriale tachyaritmie (>/=30 seconden) gedocumenteerd door ECG 4-12 maanden na PVI van anti-aritmica. Atriale tachyaritmieën omvatten zowel AF als atriale tachycardie en atriale flutter. Holter-ECG's en 12-afleidingen ECG's zullen worden uitgevoerd. Elke episode van gedocumenteerde atriale tachyaritmie (>/=30 seconden) buiten de blankingperiode telt als "recidief". |
Maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acuut proceduresucces
Tijdsspanne: Dag 0
|
Acuut succes van de procedure gedefinieerd als het vermogen om elektrische isolatie van de individuele longader te bevestigen met een cirkelvormige mappingkatheter (bereikkatheter). Acuut succes van de procedure wordt gedefinieerd als longaderisolatie van alle beoogde longaders. Isolatie van de longader wordt gedetecteerd door ingangsblokkade (afwezigheid van een longadersignaal) op de cirkelvormige mappingkatheter. |
Dag 0
|
|
Procedureduur
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Proceduretijd (minuten)
|
Intraoperatief
|
|
Aantal bevriezingscycli om longaderisolatie te bereiken.
Tijdsspanne: Dag 0
|
Aantal (n=x) bevriezingscycli om longaderisolatie te bereiken.
Voor elke PV wordt het aantal bevriezingscycli geteld.
|
Dag 0
|
|
Stralingsblootstelling van patiënt en bediener
Tijdsspanne: Dag 0
|
Stralingsblootstelling van patiënt en bediener (Gy/cm2)
|
Dag 0
|
|
Blootstellingsduur aan straling
Tijdsspanne: Dag 0
|
Blootstellingsduur aan straling (minuten)
|
Dag 0
|
|
Periprocedurele complicaties
Tijdsspanne: Dag 0
|
Periprocedurele complicaties (bijv.
middenrifzenuwbeschadiging, harttamponnade, liesbeschadiging etc.)
|
Dag 0
|
|
Duur van bevriezingscycli om longaderisolatie te bereiken
Tijdsspanne: Dag 0
|
Duur van bevriezingscycli om longaderisolatie te bereiken (n=x)
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-256
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .