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Approche individualisée vs approche fixe (INDI-FREEZE)

20 mai 2020 mis à jour par: Christian-H. Heeger, MD, University of Luebeck

Approche individualisée vs approche fixe utilisant le nouveau cryoballon Arctic Front Advanced Pro pour l'isolement des veines pulmonaires chez les patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique : un essai observationnel randomisé

Le but de l'étude actuelle est d'évaluer les différences concernant l'efficacité aiguë, la sécurité, la durée de la procédure, l'exposition aux rayonnements et le succès à long terme du roman AFA-Pro en combinaison d'un protocole d'ablation raccourci individualisé contenant un temps de congélation réduit par rapport à l'approche standard d'un protocole d'ablation fixe chez les patients atteints de PAF symptomatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Luebeck, Allemagne
        • University Heart Center Luebeck, Electrophysiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • Le patient comprend la nature de l'étude, la procédure de traitement et fournit un consentement éclairé écrit
  • Fibrillation auriculaire paroxystique symptomatique telle que définie par les directives actuelles
  • Disposé à se conformer aux tests, évaluations et exigences spécifiés avant, après et de suivi
  • Devrait rester disponible (géographiquement stable) pendant au moins 12 mois après l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Fibrillation auriculaire secondaire à une cause réversible ou d'origine non cardiaque
  • Procédure d'ablation AF précédente
  • FA persistante de longue date
  • Thrombus auriculaire gauche documenté à l'imagerie (par exemple, échocardiographie transœsophagienne, angiographie)
  • Insuffisance cardiaque de classe IV fonctionnelle NYHA
  • Une angine instable
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 30 %
  • Maladie valvulaire nécessitant un traitement interventionnel
  • Chirurgie cardiaque dans les 3 mois précédant l'inscription
  • Taille de l'oreillette gauche > 55 mm mesurée sur la vue parasternale antéro-postérieure
  • Saignement incontrôlé, diathèse, coagulopathie ou état pro-coagulant
  • Infection systémique active ou septicémie
  • Autre(s) condition(s) comorbide(s) qui pourraient limiter la capacité du participant à participer à l'étude ou à se conformer aux exigences de suivi, ou avoir un impact sur l'intégrité scientifique de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ablation individuelle par cathéter congelé
Le protocole individualisé "délai d'effet" utilisant l'AFA-Pro applique un cycle de congélation jusqu'à la documentation du PVI basé sur des enregistrements continus en temps réel du cathéter Achieve à l'intérieur du PV. Après documentation du PVI, le cycle de congélation est prolongé de 90 secondes supplémentaires. Si aucun PVI n'est atteint après 90 secondes ou si une température de -<30° n'est pas atteinte après 40 secondes, le cycle de congélation est arrêté, le cryoballon sera repositionné pour éventuellement atteindre une meilleure position. Ensuite, le cycle de congélation sera redémarré. Si aucun enregistrement de signal PV en temps réel ne peut être obtenu, un cycle de gel standard de 180 secondes est appliqué. Aucun cycle de gel de bonus n'est appliqué dans ce protocole.
Procédure: Ablation par cathéter
Des études d'électrophysiologie sont réalisées pendant la sédation consciente à l'aide de bolus de midazolam et de fentanyl et d'une perfusion continue de propofol. Les paramètres vitaux sont surveillés en permanence. Un cathéter de diagnostic standard 7F est positionné à l'intérieur du sinus coronaire (CS) via la veine fémorale. Une gaine de 8,5-F est avancée vers l'oreillette gauche (LA). Après cathétérisme transseptal, de l'héparine intraveineuse est administrée pour cibler un temps de coagulation activé de ≥ 300 secondes. Des angiographies PV sont obtenues pour chaque PV et les enregistrements PV sont enregistrés au départ dans SR. La gaine transseptale 8.5F (TS) est changée sur le fil pour un TS orientable 12F.
Autres noms:
  • Cryoballon
Comparateur actif: Ablation par cathéter fixe
Le protocole de cycle de congélation fixe utilisant l'AFA-Pro comprend une durée de cycle de congélation fixe de 180 secondes. Si le PVI n'est pas atteint avec le premier cycle de congélation, un autre cycle de congélation de 180 secondes sera appliqué jusqu'à ce que le PVI soit documenté. Après le PVI, aucun cycle de gel bonus n'est appliqué.
Procédure: Ablation par cathéter
Des études d'électrophysiologie sont réalisées pendant la sédation consciente à l'aide de bolus de midazolam et de fentanyl et d'une perfusion continue de propofol. Les paramètres vitaux sont surveillés en permanence. Un cathéter de diagnostic standard 7F est positionné à l'intérieur du sinus coronaire (CS) via la veine fémorale. Une gaine de 8,5-F est avancée vers l'oreillette gauche (LA). Après cathétérisme transseptal, de l'héparine intraveineuse est administrée pour cibler un temps de coagulation activé de ≥ 300 secondes. Des angiographies PV sont obtenues pour chaque PV et les enregistrements PV sont enregistrés au départ dans SR. La gaine transseptale 8.5F (TS) est changée sur le fil pour un TS orientable 12F.
Autres noms:
  • Cryoballon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de tachyarythmie auriculaire documentée (chaque épisode documenté de tachyarythmie auriculaire d'une durée >/= 30 secondes sera considéré comme une récidive.
Délai: Mois 12

Le critère d'évaluation principal de l'étude actuelle est l'absence de tachyarythmie auriculaire documentée (>/= 30 secondes) documentée par ECG 4 à 12 mois après l'IVP sans médicaments antiarythmiques. Les tachyarythmies auriculaires comprennent la FA ainsi que la tachycardie auriculaire et le flutter auriculaire.

Des Holter-ECG ainsi que des ECG à 12 dérivations seront effectués. Chaque épisode de tachyarythmie auriculaire documentée (>/= 30 secondes) en dehors de la période de blanking comptera comme une "récurrence".
Mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès de la procédure aiguë
Délai: Jour 0

Le succès aigu de la procédure est défini comme la capacité de confirmer l'isolation électrique de la veine pulmonaire individuelle avec un cathéter de cartographie circulaire (réaliser un cathéter). Le succès de la procédure aiguë sera défini comme l'isolement de la veine pulmonaire de toutes les veines pulmonaires cibles.

L'isolement de la veine pulmonaire sera détecté par bloc d'entrée (absence de signal veineux pulmonaire) sur le cathéter de cartographie circulaire.
Jour 0
Durée de la procédure
Délai: Peropératoire
Durée de la procédure (minutes)
Peropératoire
Nombre de cycles de congélation pour obtenir l'isolement de la veine pulmonaire.
Délai: Jour 0
Nombre (n = x) de cycles de congélation pour obtenir l'isolement de la veine pulmonaire. Pour chaque PV, le nombre de cycles de congélation sera compté.
Jour 0
Exposition aux rayonnements du patient et de l'opérateur
Délai: Jour 0
Exposition aux rayonnements du patient et de l'opérateur (Gy/cm2)
Jour 0
Durée d'exposition aux rayonnements
Délai: Jour 0
Durée d'exposition au rayonnement (minutes)
Jour 0
Complications périopératoires
Délai: Jour 0
Complications périopératoires (par ex. lésion du nerf phrénique, tamponnade cardiaque, blessure à l'aine, etc.)
Jour 0
Durée des cycles de congélation pour obtenir l'isolement de la veine pulmonaire
Délai: Jour 0
Durée des cycles de congélation pour obtenir l'isolement de la veine pulmonaire (n=x)
Jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Luebeck

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

7 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2018

Première publication (Réel)

20 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-256

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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