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Approccio individualizzato contro approccio fisso (INDI-FREEZE)

20 maggio 2020 aggiornato da: Christian-H. Heeger, MD, University of Luebeck

Approccio individualizzato vs. Approccio fisso che utilizza il nuovo Cryoballoon Advanced Pro Arctic Front per l'isolamento della vena polmonare in pazienti con fibrillazione atriale parossistica: uno studio osservazionale randomizzato

Lo scopo del presente studio è valutare le differenze riguardanti l'efficacia acuta, la sicurezza, la durata della procedura, l'esposizione alle radiazioni e il successo a lungo termine del nuovo AFA-Pro in combinazione con un protocollo di ablazione abbreviato individualizzato contenente un tempo di congelamento ridotto rispetto all'approccio standard di un protocollo di ablazione fisso in pazienti con PAF sintomatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Luebeck, Germania
        • University Heart Center Luebeck, Electrophysiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Il paziente comprende la natura dello studio, la procedura di trattamento e fornisce il consenso informato scritto
  • Fibrillazione atriale parossistica sintomatica come definita dalle attuali linee guida
  • Disposto a rispettare i test, le valutazioni e i requisiti specificati pre, post e follow-up
  • Dovrebbe rimanere disponibile (geograficamente stabile) per almeno 12 mesi dopo l'iscrizione

Criteri di esclusione:

  • Fibrillazione atriale secondaria a causa reversibile o di origine non cardiaca
  • Precedente procedura di ablazione AF
  • AF persistente di lunga data
  • Trombo atriale sinistro documentato all'imaging (ad esempio, ecocardiogramma transesofageo, angiogramma)
  • Scompenso cardiaco di Classe IV funzionale NYHA
  • Angina instabile
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 30%
  • Malattia valvolare che richiede un trattamento interventistico
  • Chirurgia cardiaca entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Dimensione atriale sinistra > 55 mm misurata nella vista parasternale antero-posteriore
  • Sanguinamento incontrollato, diatesi, coagulopatia o stato pro-coagulante
  • Infezione sistemica attiva o sepsi
  • Altre condizioni di comorbilità che potrebbero limitare la capacità del partecipante di partecipare allo studio o di soddisfare i requisiti di follow-up o influire sull'integrità scientifica dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione individuale Freeze-Catetere
Il protocollo individualizzato "time-to-effect" che utilizza l'AFA-Pro applica un ciclo di congelamento fino alla documentazione di PVI basata su registrazioni continue in tempo reale dal catetere Achieve all'interno del PV. Dopo la documentazione di PVI il ciclo di congelamento viene prolungato per ulteriori 90 secondi. Se non viene raggiunto alcun PVI dopo 90 secondi o non viene raggiunta una temperatura di -<30° dopo 40 secondi, il ciclo di congelamento viene interrotto, il cryoballoon verrà riposizionato per ottenere possibilmente una posizione migliore. Successivamente il ciclo di congelamento verrà riavviato. Se non è possibile ottenere la registrazione del segnale PV in tempo reale, viene applicato un ciclo di congelamento standard di 180 secondi. In questo protocollo non viene applicato alcun ciclo di congelamento bonus.
Procedura: Ablazione transcatetere
Gli studi elettrofisiologici vengono eseguiti durante la sedazione cosciente utilizzando boli di midazolam e fentanil e un'infusione continua di propofol. I parametri vitali sono continuamente monitorati. Un catetere diagnostico standard 7F è posizionato all'interno del seno coronarico (CS) attraverso la vena femorale. Una guaina da 8,5 F viene fatta avanzare verso l'atrio sinistro (LA). Dopo il cateterismo transettale, viene somministrata eparina per via endovenosa per raggiungere un tempo di coagulazione attivato di ≥300 secondi. Le angiografie PV sono ottenute per ogni PV e le registrazioni PV sono registrate al basale in SR. La guaina transettale (TS) da 8,5 F viene cambiata sul filo per un TS orientabile da 12 F.
Altri nomi:
  • Criopalloncino
Comparatore attivo: Fissa ablazione Freeze-Catetere
Il protocollo del ciclo di congelamento fisso che utilizza l'AFA-Pro comprende una durata fissa del ciclo di congelamento di 180 secondi. Se il PVI non viene raggiunto con il primo ciclo di congelamento, verrà applicato un altro ciclo di congelamento di 180 secondi fino al PVI documentato. Dopo il PVI non viene applicato alcun ciclo di congelamento dei bonus.
Procedura: Ablazione transcatetere
Gli studi elettrofisiologici vengono eseguiti durante la sedazione cosciente utilizzando boli di midazolam e fentanil e un'infusione continua di propofol. I parametri vitali sono continuamente monitorati. Un catetere diagnostico standard 7F è posizionato all'interno del seno coronarico (CS) attraverso la vena femorale. Una guaina da 8,5 F viene fatta avanzare verso l'atrio sinistro (LA). Dopo il cateterismo transettale, viene somministrata eparina per via endovenosa per raggiungere un tempo di coagulazione attivato di ≥300 secondi. Le angiografie PV sono ottenute per ogni PV e le registrazioni PV sono registrate al basale in SR. La guaina transettale (TS) da 8,5 F viene cambiata sul filo per un TS orientabile da 12 F.
Altri nomi:
  • Criopalloncino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza di tachiaritmia atriale documentata (ogni episodio documentato di tachiaritmia atriale di durata >/=30 secondi verrà conteggiato come recidiva.
Lasso di tempo: Mese 12

L'endpoint primario del presente studio è l'assenza di tachiaritmia atriale documentata (>/=30 secondi) documentata dall'ECG 4-12 mesi dopo PVI senza farmaci antiaritmici. Le tachiaritmie atriali comprendono la FA, la tachicardia atriale e il flutter atriale.

Verranno eseguiti Holter-ECG e ECG a 12 derivazioni. Ogni epsiode di tachiaritmia atriale documentata (>/=30 secondi) al di fuori del periodo di blanking verrà conteggiato come "recidiva".
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo della procedura acuta
Lasso di tempo: Giorno 0

Successo della procedura acuta definito come la capacità di confermare l'isolamento elettrico della singola vena polmonare con un catetere di mappatura circolare (raggiungere il catetere). Il successo della procedura acuta sarà definito come isolamento della vena polmonare di tutte le vene polmonari bersaglio.

L'isolamento della vena polmonare sarà rilevato dal blocco d'ingresso (assenza di un segnale della vena polmonare) sul catetere di mappatura circolare.
Giorno 0
Durata della procedura
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Tempo di procedura (minuti)
Intraoperatorio
Numero di cicli di congelamento per ottenere l'isolamento della vena polmonare.
Lasso di tempo: Giorno 0
Numero (n=x) di cicli di congelamento per ottenere l'isolamento della vena polmonare. Per ogni PV verrà conteggiato il numero dei cicli di congelamento.
Giorno 0
Esposizione alle radiazioni del paziente e dell'operatore
Lasso di tempo: Giorno 0
Esposizione alle radiazioni del paziente e dell'operatore (Gy/cm2)
Giorno 0
Durata dell'esposizione alle radiazioni
Lasso di tempo: Giorno 0
Durata dell'esposizione alle radiazioni (minuti)
Giorno 0
Complicanze periprocedurali
Lasso di tempo: Giorno 0
Complicanze periprocedurali (ad es. lesione del nervo frenico, tamponamento cardiaco, lesione all'inguine ecc.)
Giorno 0
Durata dei cicli di congelamento per ottenere l'isolamento della vena polmonare
Lasso di tempo: Giorno 0
Durata dei cicli di congelamento per ottenere l'isolamento della vena polmonare (n=x)
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Luebeck

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

7 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-256

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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