Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальный подход против фиксированного подхода (INDI-FREEZE)

20 мая 2020 г. обновлено: Christian-H. Heeger, MD, University of Luebeck

Индивидуальный подход в сравнении с фиксированным подходом с использованием нового криобаллона Arctic Front Advanced Pro Cryoballoon для изоляции легочных вен у пациентов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий: рандомизированное обсервационное исследование

Целью настоящего исследования является оценка различий в отношении неотложной эффективности, безопасности, продолжительности процедуры, радиационного воздействия и долгосрочного успеха нового AFA-Pro в сочетании с индивидуализированным укороченным протоколом абляции, содержащим сокращенное время замораживания по сравнению со стандартным подходом. фиксированного протокола аблации у пациентов с симптоматической ЗПА.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Luebeck, Германия
        • University Heart Center Luebeck, Electrophysiology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Пациент понимает характер исследования, процедуры лечения и дает письменное информированное согласие
  • Симптоматическая пароксизмальная фибрилляция предсердий согласно современным рекомендациям
  • Готовность соблюдать указанные до, после и последующее тестирование, оценки и требования
  • Ожидается, что он останется доступным (географически стабильным) в течение как минимум 12 месяцев после регистрации.

Критерий исключения:

  • Мерцательная аритмия, вторичная по обратимой причине или некардиального происхождения
  • Предыдущая процедура аблации ФП
  • Длительная персистирующая ФП
  • Документально подтвержденный тромб левого предсердия при визуализации (например, чреспищеводная эхокардиограмма, ангиограмма)
  • Сердечная недостаточность IV функционального класса по NYHA
  • Нестабильная стенокардия
  • Фракция выброса левого желудочка < 30%
  • Пороки клапанов, требующие интервенционного лечения
  • Кардиохирургия в течение 3 месяцев до зачисления
  • Размер левого предсердия > 55 мм при измерении в парастернальной передне-задней проекции.
  • Неконтролируемое кровотечение, диатез, коагулопатия или прокоагулянтное состояние
  • Активная системная инфекция или сепсис
  • Другие сопутствующие заболевания, которые могут ограничить возможность участника участвовать в исследовании или соблюдать требования последующего наблюдения или повлиять на научную достоверность исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индивидуальная катетерная абляция
Индивидуальный протокол «время до эффекта» с использованием AFA-Pro применяет цикл замораживания до документирования легочной венозной инвазии на основе непрерывных записей в реальном времени с катетера Achieve внутри PV. После документирования ПВИ цикл замораживания продлевается еще на 90 секунд. Если через 90 секунд PVI не достигается или температура -<30° не достигается через 40 секунд, цикл замораживания останавливается, криобаллон перемещается для возможного достижения лучшего положения. После этого цикл замораживания будет перезапущен. Если невозможно получить запись сигнала PV в реальном времени, применяется стандартный цикл замораживания продолжительностью 180 секунд. В этом протоколе не применяется цикл бонус-заморозка.
Процедура: Катетерная абляция
Электрофизиологические исследования выполняются во время седации в сознании с использованием болюсов мидазолама и фентанила и непрерывной инфузии пропофола. Жизненно важные параметры постоянно контролируются. Один стандартный диагностический катетер 7F устанавливается внутри коронарного синуса (КС) через бедренную вену. Один интродьюсер 8,5-F продвигают в левое предсердие (ЛП). После транссептальной катетеризации внутривенно вводят гепарин для целевого времени активированного свертывания ≥300 секунд. Ангиографии ЛВ получают для каждой ЛВ, и записи ЛВ регистрируют на исходном уровне в СР. Транссептальный интродьюсер (TS) 8,5F заменяется по спице на управляемый TS 12F.
Другие имена:
  • Криобаллон
Активный компаратор: Фиксированная катетерная абляция Freeze
Протокол фиксированного цикла замораживания с использованием AFA-Pro включает фиксированную продолжительность цикла замораживания 180 секунд. Если PVI не достигается с первым циклом замораживания, будет применяться еще 180-секундный цикл замораживания до документированного PVI. После PVI бонусный цикл заморозки не применяется.
Процедура: Катетерная абляция
Электрофизиологические исследования выполняются во время седации в сознании с использованием болюсов мидазолама и фентанила и непрерывной инфузии пропофола. Жизненно важные параметры постоянно контролируются. Один стандартный диагностический катетер 7F устанавливается внутри коронарного синуса (КС) через бедренную вену. Один интродьюсер 8,5-F продвигают в левое предсердие (ЛП). После транссептальной катетеризации внутривенно вводят гепарин для целевого времени активированного свертывания ≥300 секунд. Ангиографии ЛВ получают для каждой ЛВ, и записи ЛВ регистрируют на исходном уровне в СР. Транссептальный интродьюсер (TS) 8,5F заменяется по спице на управляемый TS 12F.
Другие имена:
  • Криобаллон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие задокументированной предсердной тахиаритмии (каждый задокументированный эпизод предсердной тахиаритмии длительностью >/= 30 секунд будет считаться рецидивом.
Временное ограничение: Месяц 12

Первичной конечной точкой данного исследования является отсутствие подтвержденной предсердной тахиаритмии (>/=30 секунд), подтвержденной ЭКГ, через 4-12 месяцев после ПВИ от антиаритмических препаратов. Предсердные тахиаритмии включают ФП, а также предсердную тахикардию и трепетание предсердий.

Будет проведена холтеровская ЭКГ, а также ЭКГ в 12 отведениях. Каждый эпизод задокументированной предсердной тахиаритмии (>/=30 секунд) за пределами периода гашения будет считаться «рецидивом».
Месяц 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех экстренной процедуры
Временное ограничение: День 0

Острый успех процедуры определяется как возможность подтвердить электрическую изоляцию отдельной легочной вены с помощью циркулярного картирующего катетера (достижение катетера). Острый успех процедуры будет определяться как изоляция легочных вен всех целевых легочных вен.

Изоляция легочной вены будет обнаружена по входному блоку (отсутствие сигнала легочной вены) на циркулярном катетере для картирования.
День 0
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: Интраоперационный
Время процедуры (минуты)
Интраоперационный
Количество циклов замораживания для достижения изоляции легочных вен.
Временное ограничение: День 0
Количество (n=x) циклов замораживания для достижения изоляции легочных вен. Для каждого PV будет подсчитано количество циклов заморозки.
День 0
Радиационное облучение пациента и оператора
Временное ограничение: День 0
Доза облучения пациента и оператора (Гр/см2)
День 0
Продолжительность радиационного облучения
Временное ограничение: День 0
Продолжительность радиационного облучения (минуты)
День 0
Перипроцедурные осложнения
Временное ограничение: День 0
Перипроцедурные осложнения (например, повреждение диафрагмального нерва, тампонада сердца, паховая травма и др.)
День 0
Продолжительность циклов замораживания для достижения изоляции легочных вен
Временное ограничение: День 0
Продолжительность циклов замораживания для достижения изоляции легочных вен (n=x)
День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Luebeck

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-256

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Катетерная абляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться