Individualisierter Ansatz vs. fester Ansatz (INDI-FREEZE)
20. Mai 2020 aktualisiert von: Christian-H. Heeger, MD, University of Luebeck
Individualisierter Ansatz vs. fester Ansatz unter Verwendung des neuartigen Arctic Front Advanced Pro-Kryoballons zur Pulmonalvenenisolierung bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern: Eine randomisierte Beobachtungsstudie
Der Zweck der aktuellen Studie besteht darin, Unterschiede hinsichtlich der akuten Wirksamkeit, Sicherheit, Verfahrensdauer, Strahlenexposition und des langfristigen Erfolgs des neuartigen AFA-Pro in Kombination mit einem individualisierten verkürzten Ablationsprotokoll zu bewerten, das eine verkürzte Einfrierzeit im Vergleich zum Standardansatz beinhaltet eines festen Ablationsprotokolls bei Patienten mit symptomatischer PAF.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Luebeck, Deutschland
- University Heart Center Luebeck, Electrophysiology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Der Patient versteht die Art der Studie und den Behandlungsablauf und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab
- Symptomatisches paroxysmales Vorhofflimmern im Sinne der aktuellen Leitlinien
- Bereit, vorgegebene Vor-, Nach- und Nachprüfungen, Bewertungen und Anforderungen einzuhalten
- Voraussichtlich für mindestens 12 Monate nach der Einschreibung verfügbar (geographisch stabil) bleiben
Ausschlusskriterien:
- Vorhofflimmern als Folge einer reversiblen Ursache oder nichtkardialen Ursprungs
- Vorheriges Vorhofflimmern-Ablationsverfahren
- Langanhaltendes Vorhofflimmern
- Dokumentierter Thrombus im linken Vorhof in der Bildgebung (z. B. transösophageales Echokardiogramm, Angiogramm)
- Herzinsuffizienz der NYHA-Funktionsklasse IV
- Instabile Angina pectoris
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %
- Klappenerkrankung, die eine interventionelle Behandlung erfordert
- Herzoperation innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
- Größe des linken Vorhofs > 55 mm, gemessen in der parasternalen antero-posterioren Ansicht
- Unkontrollierte Blutung, Diathese, Koagulopathie oder gerinnungsfördernder Zustand
- Aktive systemische Infektion oder Sepsis
- Andere komorbide Erkrankungen, die die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie oder zur Einhaltung von Folgeauflagen einschränken oder die wissenschaftliche Integrität der Studie beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Individuelle Gefrierkatheter-Ablation
Das individualisierte „Time-to-Effect“-Protokoll unter Verwendung des AFA-Pro wendet einen Einfrierzyklus an, bis die Dokumentation der PVI auf der Grundlage kontinuierlicher Echtzeitaufzeichnungen vom Katheter im PV erfolgt.
Nach der Dokumentation des PVI wird der Gefrierzyklus um weitere 90 Sekunden verlängert.
Wenn nach 90 Sekunden kein PVI erreicht wird oder nach 40 Sekunden keine Temperatur von -<30° erreicht wird, wird der Gefrierzyklus gestoppt und der Kryoballon neu positioniert, um möglicherweise eine bessere Position zu erreichen.
Anschließend wird der Freeze-Zyklus erneut gestartet.
Wenn keine Echtzeit-PV-Signalaufzeichnung möglich ist, wird ein Standard-Einfrierzyklus von 180 Sekunden angewendet.
In diesem Protokoll wird kein Bonus-Freeze-Zyklus angewendet.
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Elektrophysiologische Studien werden während der Sedierung unter Verwendung von Boli von Midazolam und Fentanyl und einer kontinuierlichen Infusion von Propofol durchgeführt.
Vitalparameter werden kontinuierlich überwacht.
Ein 7F-Standard-Diagnoskatheter wird über die Oberschenkelvene im Koronarsinus (CS) positioniert.
Eine 8,5-F-Schleuse wird zum linken Vorhof (LA) vorgeschoben.
Nach der transseptalen Katheterisierung wird intravenös Heparin verabreicht, um eine aktivierte Gerinnungszeit von ≥300 Sekunden anzustreben.
Für jeden PV werden PV-Angiographien erstellt und PV-Aufzeichnungen werden zu Studienbeginn in SR registriert.
Die 8,5F transseptale Hülle (TS) wird über dem Draht gegen eine 12F steuerbare TS ausgetauscht.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Fixierte Gefrierkatheter-Ablation
Das Protokoll mit festem Gefrierzyklus unter Verwendung des AFA-Pro umfasst eine feste Gefrierzyklusdauer von 180 Sekunden.
Wenn der PVI mit dem ersten Gefrierzyklus nicht erreicht wird, wird ein weiterer Gefrierzyklus von 180 Sekunden angewendet, bis der PVI dokumentiert ist.
Nach PVI wird kein Bonus-Gefrierzyklus angewendet.
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Elektrophysiologische Studien werden während der Sedierung unter Verwendung von Boli von Midazolam und Fentanyl und einer kontinuierlichen Infusion von Propofol durchgeführt.
Vitalparameter werden kontinuierlich überwacht.
Ein 7F-Standard-Diagnoskatheter wird über die Oberschenkelvene im Koronarsinus (CS) positioniert.
Eine 8,5-F-Schleuse wird zum linken Vorhof (LA) vorgeschoben.
Nach der transseptalen Katheterisierung wird intravenös Heparin verabreicht, um eine aktivierte Gerinnungszeit von ≥300 Sekunden anzustreben.
Für jeden PV werden PV-Angiographien erstellt und PV-Aufzeichnungen werden zu Studienbeginn in SR registriert.
Die 8,5F transseptale Hülle (TS) wird über dem Draht gegen eine 12F steuerbare TS ausgetauscht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Freiheit von dokumentierter atrialer Tachyarrhythmie (jede dokumentierte Episode einer atrialen Tachyarrhythmie, die >/= 30 Sekunden dauert, wird als Wiederauftreten gewertet.
Zeitfenster: Monat 12
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Der primäre Endpunkt der aktuellen Studie ist die Freiheit von dokumentierter atrialer Tachyarrhythmie (>/= 30 Sekunden), dokumentiert durch EKG 4–12 Monate nach PVI ohne Antiarrhythmika. Vorhoftachyarrhythmien umfassen Vorhofflimmern sowie Vorhoftachykardie und Vorhofflattern. Es werden sowohl Langzeit-EKGs als auch 12-Kanal-EKGs durchgeführt. Jede Episode einer dokumentierten atrialen Tachyarrhythmie (>/= 30 Sekunden) außerhalb der Austastperiode wird als „Rezidiv“ gewertet. |
Monat 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgreicher akuter Eingriff
Zeitfenster: Tag 0
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Der Erfolg eines akuten Eingriffs ist definiert als die Fähigkeit, die elektrische Isolierung der einzelnen Lungenvene mit einem zirkulären Mapping-Katheter zu bestätigen (Katheter erreichen). Der Erfolg eines akuten Eingriffs wird als Pulmonalvenenisolierung aller Zielpulmonalvenen definiert. Die Pulmonalvenenisolation wird durch eine Eingangsblockade (Fehlen eines Pulmonalvenensignals) am kreisförmigen Kartierungskatheter erkannt. |
Tag 0
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Verfahrensdauer
Zeitfenster: Intraoperativ
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Eingriffszeit (Minuten)
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Intraoperativ
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Anzahl der Gefrierzyklen zur Erzielung einer Pulmonalvenenisolierung.
Zeitfenster: Tag 0
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Anzahl (n=x) der Gefrierzyklen zur Erzielung einer Pulmonalvenenisolierung.
Für jede PV wird die Anzahl der Gefrierzyklen gezählt.
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Tag 0
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Strahlenbelastung von Patient und Bediener
Zeitfenster: Tag 0
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Strahlenbelastung von Patient und Bediener (Gy/cm2)
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Tag 0
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Dauer der Strahlenexposition
Zeitfenster: Tag 0
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Dauer der Strahlenexposition (Minuten)
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Tag 0
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Periprozedurale Komplikationen
Zeitfenster: Tag 0
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Periprozedurale Komplikationen (z.B.
Verletzung des Nervus phrenicus, Herztamponade, Leistenverletzung usw.)
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Tag 0
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Dauer der Gefrierzyklen zur Erreichung der Pulmonalvenenisolierung
Zeitfenster: Tag 0
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Dauer der Gefrierzyklen bis zur Pulmonalvenenisolierung (n=x)
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Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-256
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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