Individualiseret tilgang vs. fast tilgang (INDI-FREEZE)
20. maj 2020 opdateret af: Christian-H. Heeger, MD, University of Luebeck
Individualiseret tilgang vs. fast tilgang ved at bruge den nye Arctic Front Advanced Pro-kryoballon til pulmonal veneisolering hos patienter med paroksysmal atrieflimren: et randomiseret observationsforsøg
Formålet med den aktuelle undersøgelse er at vurdere forskelle med hensyn til den akutte effekt, sikkerhed, proceduremæssige varighed, strålingseksponering og langsigtede succes af den nye AFA-Pro i kombination af en individualiseret forkortet ablationsprotokol, der indeholder en reduceret frysetid til standardmetoden af en fast ablationsprotokol hos patienter med symptomatisk PAF.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Luebeck, Tyskland
- University Heart Center Luebeck, Electrophysiology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Patienten forstår arten af undersøgelsen, behandlingsproceduren og giver skriftligt informeret samtykke
- Symptomatisk paroxysmal atrieflimren som defineret af de nuværende retningslinjer
- Villig til at overholde specificerede præ-, efter- og opfølgende test, evalueringer og krav
- Forventes at forblive tilgængelig (geografisk stabil) i mindst 12 måneder efter tilmelding
Ekskluderingskriterier:
- Atrieflimren sekundært til en reversibel årsag eller af ikke-kardial oprindelse
- Tidligere AF-ablationsprocedure
- Langvarig vedvarende AF
- Dokumenteret venstre atriel trombe ved billeddannelse (f.eks. transesophageal ekkokardiogram, angiogram)
- NYHA funktionel klasse IV hjertesvigt
- Ustabil angina
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 30 %
- Valvulær sygdom, der kræver interventionel behandling
- Hjerteoperation inden for 3 måneder før indskrivning
- Venstre atriel størrelse > 55 mm målt i parasternal antero-posterior visning
- Ukontrolleret blødning, diatese, koagulopati eller pro-koagulant tilstand
- Aktiv systemisk infektion eller sepsis
- Andre komorbide tilstande, der kan begrænse deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen eller overholde opfølgningskrav eller påvirke undersøgelsens videnskabelige integritet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Individuel fryse-kateter ablation
Den individualiserede "time-to-effect"-protokol, der bruger AFA-Pro, anvender en frysecyklus indtil dokumentation af PVI baseret på kontinuerlige realtidsoptagelser fra Achieve-kateteret inde i PV'en.
Efter dokumentation af PVI forlænges frysecyklussen med yderligere 90 sekunder.
Hvis der ikke opnås PVI efter 90 sekunder, eller en temperatur på -<30° ikke nås efter 40 sekunder, stoppes frysecyklussen, vil kryoballonen blive genplaceret for muligvis at opnå en bedre position.
Herefter genstartes frysecyklussen.
Hvis der ikke kan opnås real-time PV-signaloptagelse, anvendes en standard fryse-cyklus på 180 sekunder.
Ingen bonus-fryse-cyklus anvendes i denne protokol.
|
Elektrofysiologiske undersøgelser udføres under bevidst sedation ved brug af bolus af midazolam og fentanyl og en kontinuerlig infusion af propofol.
Vitale parametre overvåges løbende.
Et 7F standard diagnostisk kateter er placeret inde i sinus coronary (CS) via femoralvenen.
Én 8,5-F skede føres frem til venstre atrium (LA).
Efter transseptal kateterisering administreres intravenøst heparin for at målrette en aktiveret koagulationstid på ≥300 sekunder.
PV angiografier opnås for hver PV, og PV optagelser registreres ved baseline i SR.
Den 8.5F transseptale kappe (TS) skiftes over ledningen til en 12F styrbar TS.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Fast fryse-kateter ablation
Den faste fryse-cyklus-protokol, der anvender AFA-Pro, omfatter en fast fryse-cyklus varighed på 180 sekunder.
Hvis PVI ikke opnås med den første frysecyklus, vil yderligere 180 sekunders frysecyklus blive anvendt indtil dokumenteret PVI.
Efter PVI anvendes ingen bonus-frysecyklus.
|
Elektrofysiologiske undersøgelser udføres under bevidst sedation ved brug af bolus af midazolam og fentanyl og en kontinuerlig infusion af propofol.
Vitale parametre overvåges løbende.
Et 7F standard diagnostisk kateter er placeret inde i sinus coronary (CS) via femoralvenen.
Én 8,5-F skede føres frem til venstre atrium (LA).
Efter transseptal kateterisering administreres intravenøst heparin for at målrette en aktiveret koagulationstid på ≥300 sekunder.
PV angiografier opnås for hver PV, og PV optagelser registreres ved baseline i SR.
Den 8.5F transseptale kappe (TS) skiftes over ledningen til en 12F styrbar TS.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihed fra dokumenteret atriel takyarytmi (hver dokumenteret episode af atriel takyarytmi, der varer >/= 30 sekunder, tæller som tilbagefald.
Tidsramme: Måned 12
|
Det primære endepunkt for den aktuelle undersøgelse er frihed for dokumenteret atriel takyarytmi (>/=30 sekunder) dokumenteret ved EKG 4-12 måneder efter PVI fra antiarytmika. Atrielle takyarytmier omfatter AF såvel som atriel takykardi og atrieflatter. Holter-EKG'er samt 12-aflednings-EKG'er vil blive udført. Hver episode af dokumenteret atriel takyarytmi (>/=30 sekunder) uden for blankingperioden vil tælle som "gentagelse". |
Måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut procedure succes
Tidsramme: Dag 0
|
Akut proceduresucces defineret som evnen til at bekræfte elektrisk isolering af den enkelte lungevene med et cirkulært kortlægningskateter (opnå kateter). Succes med akut procedure vil blive defineret som pulmonal veneisolering af alle mållungevener. Pulmonal veneisolation vil blive detekteret ved indgangsblokering (fravær af et lungevenesignal) på det cirkulære kortlægningskateter. |
Dag 0
|
|
Procedurens varighed
Tidsramme: Intraoperativt
|
Proceduretid (minutter)
|
Intraoperativt
|
|
Antal frysecyklusser for at opnå pulmonal veneisolation.
Tidsramme: Dag 0
|
Antal (n=x) af fryse-cyklusser for at opnå pulmonal veneisolation.
For hver PV tælles antallet af fryse-cyklusser.
|
Dag 0
|
|
Strålingseksponering af patient og operatør
Tidsramme: Dag 0
|
Strålingseksponering af patient og operatør (Gy/cm2)
|
Dag 0
|
|
Varighed af strålingseksponering
Tidsramme: Dag 0
|
Varighed af strålingseksponering (minutter)
|
Dag 0
|
|
Periprocedureelle komplikationer
Tidsramme: Dag 0
|
Periprocedureelle komplikationer (f.
phrenic nerveskade, hjertetamponade, lyskeskade osv.)
|
Dag 0
|
|
Varighed af frysecyklusser for at opnå pulmonal veneisolering
Tidsramme: Dag 0
|
Varighed af frysecyklusser for at opnå pulmonal veneisolation (n=x)
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2020
Studieafslutning (Faktiske)
7. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2018
Først opslået (Faktiske)
20. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-256
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .