Individualisert tilnærming vs. fast tilnærming (INDI-FREEZE)
20. mai 2020 oppdatert av: Christian-H. Heeger, MD, University of Luebeck
Individualisert tilnærming vs. fast tilnærming ved bruk av den nye Arctic Front Advanced Pro-kryoballongen for lungeveneisolasjon hos pasienter med paroksysmal atrieflimmer: en randomisert observasjonsforsøk
Formålet med den nåværende studien er å vurdere forskjeller angående akutt effekt, sikkerhet, prosedyrevarighet, strålingseksponering og langsiktig suksess for den nye AFA-Pro i kombinasjon av en individualisert forkortet ablasjonsprotokoll som inneholder en redusert frysetid til standardmetoden. av en fast ablasjonsprotokoll hos pasienter med symptomatisk PAF.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Luebeck, Tyskland
- University Heart Center Luebeck, Electrophysiology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Pasienten forstår arten av studien, behandlingsprosedyren og gir skriftlig informert samtykke
- Symptomatisk paroksysmal atrieflimmer som definert av gjeldende retningslinjer
- Villig til å overholde spesifiserte før-, etter- og oppfølgingstesting, evalueringer og krav
- Forventes å forbli tilgjengelig (geografisk stabil) i minst 12 måneder etter påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Atrieflimmer sekundært til en reversibel årsak eller av ikke-kardial opprinnelse
- Tidligere AF-ablasjonsprosedyre
- Langvarig vedvarende AF
- Dokumentert venstre atrial trombe ved bildediagnostikk (f.eks. transøsofagealt ekkokardiogram, angiogram)
- NYHA funksjonell klasse IV hjertesvikt
- Ustabil angina
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 30 %
- Klappesykdom som krever intervensjonsbehandling
- Hjertekirurgi innen 3 måneder før påmelding
- Venstre atriestørrelse > 55 mm målt i parasternal antero-posterior visning
- Ukontrollert blødning, diatese, koagulopati eller pro-koagulant tilstand
- Aktiv systemisk infeksjon eller sepsis
- Andre komorbide tilstand(er) som kan begrense deltakerens mulighet til å delta i studien eller overholde oppfølgingskrav, eller påvirke studiens vitenskapelige integritet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Individuell frysekateterablasjon
Den individualiserte "tid-til-effekt"-protokollen som bruker AFA-Pro, bruker en frysesyklus frem til dokumentasjon av PVI basert på kontinuerlige sanntidsopptak fra Achieve-kateteret inne i PV.
Etter dokumentasjon av PVI forlenges frysesyklusen med ytterligere 90 sekunder.
Hvis ingen PVI oppnås etter 90 sekunder eller en temperatur på -<30° ikke er nådd etter 40 sekunder, stoppes frysesyklusen, vil kryoballongen bli reposisjonert for å muligens oppnå en bedre posisjon.
Etterpå vil frysesyklusen startes på nytt.
Hvis ingen opptak av PV-signaler i sanntid kan oppnås, brukes en standard frysesyklus på 180 sekunder.
Ingen bonus-fryse-syklus brukes i denne protokollen.
|
Elektrofysiologiske studier utføres under bevisst sedasjon ved bruk av boluser av midazolam og fentanyl og en kontinuerlig infusjon av propofol.
Vitale parametere overvåkes kontinuerlig.
Ett 7F standard diagnostisk kateter er plassert inne i sinus koronar (CS) via femoralvenen.
Én 8,5-F skjede føres til venstre atrium (LA).
Etter transseptal kateterisering administreres intravenøst heparin for å målrette en aktivert koaguleringstid på ≥300 sekunder.
PV angiografier oppnås for hver PV og PV-registreringer registreres ved baseline i SR.
Den 8.5F transseptale kappen (TS) byttes over ledningen for en 12F styrbar TS.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Fast frysekateterablasjon
Den faste frysesyklus-protokollen som bruker AFA-Pro omfatter en fast frysesyklus-varighet på 180 sekunder.
Hvis PVI ikke oppnås med den første frysesyklusen, vil ytterligere 180 sekunders frysesyklus bli brukt til dokumentert PVI.
Etter PVI brukes ingen bonusfrysesyklus.
|
Elektrofysiologiske studier utføres under bevisst sedasjon ved bruk av boluser av midazolam og fentanyl og en kontinuerlig infusjon av propofol.
Vitale parametere overvåkes kontinuerlig.
Ett 7F standard diagnostisk kateter er plassert inne i sinus koronar (CS) via femoralvenen.
Én 8,5-F skjede føres til venstre atrium (LA).
Etter transseptal kateterisering administreres intravenøst heparin for å målrette en aktivert koaguleringstid på ≥300 sekunder.
PV angiografier oppnås for hver PV og PV-registreringer registreres ved baseline i SR.
Den 8.5F transseptale kappen (TS) byttes over ledningen for en 12F styrbar TS.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra dokumentert atriell takyarytmi (hver dokumentert episode av atriell takyarytmi som varer >/= 30 sekunder vil bli regnet som tilbakefall.
Tidsramme: Måned 12
|
Det primære endepunktet for denne studien er frihet fra dokumentert atriell takyarytmi (>/=30 sekunder) dokumentert med EKG 4-12 måneder etter PVI av antiarytmika. Atrietakyarytmier omfatter AF så vel som atrietakykardi og atrieflutter. Holter-EKG så vel som 12-avlednings-EKG vil bli utført. Hver episode med dokumentert atriell takyarytmi (>/=30 sekunder) utenfor blankingperioden vil telle som "residiv". |
Måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt prosedyre suksess
Tidsramme: Dag 0
|
Akutt prosedyresuksess definert som evnen til å bekrefte elektrisk isolasjon av den enkelte lungevenen med et sirkulært kartleggingskateter (oppnå kateter). Akutt prosedyresuksess vil bli definert som pulmonal veneisolasjon av alle mållungevener. Isolering av lungevene vil bli oppdaget ved inngangsblokk (fravær av et lungevenesignal) på det sirkulære kartleggingskateteret. |
Dag 0
|
|
Prosedyrens varighet
Tidsramme: Intraoperativt
|
Prosedyretid (minutter)
|
Intraoperativt
|
|
Antall frysesykluser for å oppnå pulmonal veneisolasjon.
Tidsramme: Dag 0
|
Antall (n=x) frysesykluser for å oppnå pulmonal veneisolasjon.
For hver PV vil antallet frysesykluser telles.
|
Dag 0
|
|
Stråleeksponering av pasient og operatør
Tidsramme: Dag 0
|
Strålingseksponering av pasient og operatør (Gy/cm2)
|
Dag 0
|
|
Varighet for strålingseksponering
Tidsramme: Dag 0
|
Varighet for strålingseksponering (minutter)
|
Dag 0
|
|
Periprosedurale komplikasjoner
Tidsramme: Dag 0
|
Periproseduelle komplikasjoner (f.eks.
frenisk nerveskade, hjertetamponade, lyskeskade etc.)
|
Dag 0
|
|
Varighet av frysesykluser for å oppnå isolasjon av lungevene
Tidsramme: Dag 0
|
Varighet av frysesykluser for å oppnå pulmonal veneisolasjon (n=x)
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
7. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
20. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-256
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .