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개별화된 접근 방식과 고정된 접근 방식 (INDI-FREEZE)

2020년 5월 20일 업데이트: Christian-H. Heeger, MD, University of Luebeck

발작성 심방세동 환자의 폐정맥 격리를 위해 새로운 Arctic Front Advanced Pro Cryoballoon을 활용하는 개별화된 접근법 대 고정 접근법: 무작위 관찰 시험

현재 연구의 목적은 표준 접근법에 대한 감소된 동결 시간을 포함하는 개별화된 단축 절제 프로토콜의 조합에서 새로운 AFA-Pro의 급성 효능, 안전성, 절차 기간, 방사선 노출 및 장기 성공에 관한 차이를 평가하는 것입니다. 증상이 있는 PAF 환자의 고정 절제 프로토콜.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Luebeck, 독일
        • University Heart Center Luebeck, Electrophysiology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • 환자는 연구의 특성, 치료 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공합니다.
  • 현행 가이드라인에 정의된 증상성 발작성 심방세동
  • 지정된 사전, 사후 및 후속 테스트, 평가 및 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
  • 등록 후 최소 12개월 동안 사용 가능(지리적으로 안정적) 상태를 유지할 것으로 예상됨

제외 기준:

  • 가역적 원인 또는 비심장성 기원에 이차적인 심방 세동
  • 이전 AF 절제 절차
  • 오래 지속되는 AF
  • 이미징에서 문서화된 좌심방 혈전(예: 경식도 심초음파, 혈관조영)
  • NYHA 기능적 클래스 IV 심부전
  • 불안정 협심증
  • 좌심실 박출률 < 30%
  • 중재적 치료가 필요한 판막질환
  • 등록 전 3개월 이내 심장 수술
  • 좌심방 크기 > 55mm(주위 흉골 전후방 보기에서 측정)
  • 조절되지 않는 출혈, 체질, 응고병증 또는 전응고 상태
  • 활성 전신 감염 또는 패혈증
  • 참가자가 연구에 참여하거나 후속 요구 사항을 준수할 수 있는 능력을 제한하거나 연구의 과학적 무결성에 영향을 미칠 수 있는 기타 동반 질환 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개별 동결 카테터 절제
AFA-Pro를 활용하는 개별화된 "효과 시간" 프로토콜은 PV 내부의 어치브 카테터에서 연속적인 실시간 기록을 기반으로 PVI 문서화까지 동결 주기를 적용합니다. PVI 문서화 후 동결 주기가 추가로 90초 동안 연장됩니다. 90초 후에 PVI가 달성되지 않거나 40초 후에 -<30°의 온도에 도달하지 않으면 동결 주기가 중지되고 더 나은 위치를 달성하기 위해 cryoballoon이 재배치됩니다. 그 후 동결 주기가 다시 시작됩니다. 실시간 PV 신호 기록을 얻을 수 없는 경우 180초의 표준 동결 주기가 적용됩니다. 이 프로토콜에는 보너스 동결 주기가 적용되지 않습니다.
절차: 카테터 절제
전기 생리학 연구는 미다졸람과 펜타닐의 볼루스와 프로포폴의 지속적인 주입을 사용하여 의식 진정 동안 수행됩니다. 중요한 매개변수는 지속적으로 모니터링됩니다. 하나의 7F 표준 진단 카테터는 대퇴 정맥을 통해 관상동(CS) 내부에 위치합니다. 하나의 8,5-F 칼집이 좌심방(LA)으로 진행됩니다. 경중격 카테터 삽입 후 활성화된 응고 시간이 ≥300초가 되도록 정맥 헤파린을 투여합니다. PV 혈관 조영술은 각 PV에 대해 획득되며 PV 기록은 SR의 기준선에 등록됩니다. 8.5F transseptal sheath(TS)는 12F steerable TS에 대한 와이어를 통해 변경됩니다.
다른 이름들:
  • 냉동 풍선
활성 비교기: 고정 동결 카테터 절제술
AFA-Pro를 활용하는 고정 동결 주기 프로토콜은 180초의 고정 동결 주기 기간으로 구성됩니다. 첫 번째 동결 주기로 VIP가 달성되지 않으면 문서화된 PVI까지 또 다른 180초 동결 주기가 적용됩니다. PVI 이후에는 보너스 동결 주기가 적용되지 않습니다.
절차: 카테터 절제
전기 생리학 연구는 미다졸람과 펜타닐의 볼루스와 프로포폴의 지속적인 주입을 사용하여 의식 진정 동안 수행됩니다. 중요한 매개변수는 지속적으로 모니터링됩니다. 하나의 7F 표준 진단 카테터는 대퇴 정맥을 통해 관상동(CS) 내부에 위치합니다. 하나의 8,5-F 칼집이 좌심방(LA)으로 진행됩니다. 경중격 카테터 삽입 후 활성화된 응고 시간이 ≥300초가 되도록 정맥 헤파린을 투여합니다. PV 혈관 조영술은 각 PV에 대해 획득되며 PV 기록은 SR의 기준선에 등록됩니다. 8.5F transseptal sheath(TS)는 12F steerable TS에 대한 와이어를 통해 변경됩니다.
다른 이름들:
  • 냉동 풍선

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
문서화된 심방 빈맥(>/=30초 동안 지속되는 모든 문서화된 심방 빈맥 에피소드는 재발로 간주됩니다.
기간: 12월

현재 연구의 1차 종점은 항부정맥제를 PVI 중단한 후 4-12개월에 ECG에 의해 문서화된 심방 빈맥(>/=30초)이 없는 것입니다. 심방 빈맥 부정맥은 심방 빈맥 및 심방 조동뿐만 아니라 AF를 포함합니다.

Holter-ECG 및 12리드 ECG가 수행됩니다. 블랭킹 기간 외에 기록된 심방 빈맥(>/=30초)의 모든 에피소드는 "재발"로 계산됩니다.
12월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 시술 성공
기간: 0일

급성 시술 성공은 원형 매핑 카테터로 개별 폐정맥의 전기적 격리를 확인하는 능력으로 정의됩니다(도관 달성). 급성 시술 성공은 모든 표적 폐정맥의 폐정맥 격리로 정의됩니다.

폐정맥 격리는 원형 매핑 카테터의 입구 차단(폐정맥 신호 부재)에 의해 감지됩니다.
0일
절차 기간
기간: 수술 중
시술시간(분)
수술 중
폐정맥 격리를 달성하기 위한 동결 주기의 수.
기간: 0일
폐정맥 분리를 달성하기 위한 동결 주기의 수(n=x). 각 PV에 대해 동결 주기 수가 계산됩니다.
0일
환자와 시술자의 방사선 피폭
기간: 0일
환자와 시술자의 방사선 피폭(Gy/cm2)
0일
방사선 노출 시간
기간: 0일
방사선 노출 시간(분)
0일
절차적 합병증
기간: 0일
시술 전후 합병증(예: 횡격막 신경 손상, 심장 압전, 사타구니 손상 등)
0일
폐정맥 격리를 달성하기 위한 동결 주기의 지속 시간
기간: 0일
폐정맥 격리를 달성하기 위한 동결 주기의 지속 시간(n=x)
0일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Luebeck

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18-256

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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