Enfoque individualizado versus enfoque fijo (INDI-FREEZE)
20 de mayo de 2020 actualizado por: Christian-H. Heeger, MD, University of Luebeck
Enfoque individualizado versus enfoque fijo utilizando el novedoso Arctic Front Advanced Pro Cryoballoon para el aislamiento de venas pulmonares en pacientes con fibrilación auricular paroxística: un ensayo observacional aleatorizado
El propósito del estudio actual es evaluar las diferencias con respecto a la eficacia aguda, la seguridad, la duración del procedimiento, la exposición a la radiación y el éxito a largo plazo del novedoso AFA-Pro en combinación con un protocolo de ablación acortado individualizado que contiene un tiempo de congelación reducido al enfoque estándar. de un protocolo de ablación fija en pacientes con FAP sintomática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Luebeck, Alemania
- University Heart Center Luebeck, Electrophysiology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- El paciente comprende la naturaleza del estudio, el procedimiento de tratamiento y proporciona su consentimiento informado por escrito.
- Fibrilación auricular paroxística sintomática según la definición de las guías actuales
- Dispuesto a cumplir con las pruebas, evaluaciones y requisitos previos, posteriores y de seguimiento especificados
- Se espera que permanezca disponible (geográficamente estable) durante al menos 12 meses después de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Fibrilación auricular secundaria a una causa reversible o de origen no cardiaco
- Procedimiento previo de ablación de FA
- FA persistente de larga duración
- Trombo auricular izquierdo documentado en imágenes (por ejemplo, ecocardiograma transesofágico, angiograma)
- Insuficiencia cardíaca clase funcional IV de la NYHA
- angina inestable
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 30%
- Enfermedad valvular que requiere tratamiento intervencionista
- Cirugía cardíaca en los 3 meses anteriores a la inscripción
- Tamaño de la aurícula izquierda > 55 mm medido en la vista anteroposterior paraesternal
- Hemorragia no controlada, diátesis, coagulopatía o estado procoagulante
- Infección sistémica activa o sepsis
- Otras condiciones comórbidas que podrían limitar la capacidad del participante para participar en el estudio o cumplir con los requisitos de seguimiento, o afectar la integridad científica del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ablación individual con catéter congelado
El protocolo individualizado de "tiempo hasta el efecto" que utiliza AFA-Pro aplica un ciclo de congelación hasta la documentación de PVI basado en registros continuos en tiempo real del catéter Achieve dentro del PV.
Después de la documentación de PVI, el ciclo de congelación se prolonga durante 90 segundos adicionales.
Si no se logra un PVI después de 90 segundos o no se alcanza una temperatura de -<30° después de 40 segundos, se detiene el ciclo de congelación, el criobalón se reposicionará para posiblemente lograr una mejor posición.
Posteriormente se reiniciará el ciclo de congelación.
Si no se puede obtener un registro de la señal PV en tiempo real, se aplica un ciclo de congelación estándar de 180 segundos.
En este protocolo no se aplica ningún ciclo de congelación adicional.
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Los estudios de electrofisiología se realizan durante la sedación consciente con bolos de midazolam y fentanilo y una infusión continua de propofol.
Los parámetros vitales se monitorean continuamente.
Un catéter de diagnóstico estándar 7F se coloca dentro del seno coronario (CS) a través de la vena femoral.
Se avanza una vaina de 8,5-F hasta la aurícula izquierda (AI).
Después del cateterismo transeptal, se administra heparina intravenosa para lograr un tiempo de coagulación activado de ≥300 segundos.
Se obtienen angiografías de PV para cada PV y los registros de PV se registran al inicio en SR.
La vaina transeptal (TS) de 8,5 F se cambia sobre la guía por una TS orientable de 12 F.
Otros nombres:
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Comparador activo: Ablación fija con catéter congelado
El protocolo de ciclo de congelación fijo que utiliza AFA-Pro comprende una duración de ciclo de congelación fija de 180 segundos.
Si no se logra el PVI con el primer ciclo de congelación, se aplicará otro ciclo de congelación de 180 segundos hasta documentar el PVI.
Después de PVI, no se aplica ningún ciclo de congelación de bonificación.
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Los estudios de electrofisiología se realizan durante la sedación consciente con bolos de midazolam y fentanilo y una infusión continua de propofol.
Los parámetros vitales se monitorean continuamente.
Un catéter de diagnóstico estándar 7F se coloca dentro del seno coronario (CS) a través de la vena femoral.
Se avanza una vaina de 8,5-F hasta la aurícula izquierda (AI).
Después del cateterismo transeptal, se administra heparina intravenosa para lograr un tiempo de coagulación activado de ≥300 segundos.
Se obtienen angiografías de PV para cada PV y los registros de PV se registran al inicio en SR.
La vaina transeptal (TS) de 8,5 F se cambia sobre la guía por una TS orientable de 12 F.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ausencia de taquiarritmia auricular documentada (cada episodio documentado de taquiarritmia auricular que dure >/= 30 segundos se contará como recurrencia.
Periodo de tiempo: Mes 12
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El criterio principal de valoración del estudio actual es la ausencia de taquiarritmia auricular documentada (>/= 30 segundos) documentada por ECG 4-12 meses después de la PVI sin fármacos antiarrítmicos. Las taquiarritmias auriculares comprenden la FA, así como la taquicardia auricular y el aleteo auricular. Se realizarán ECG Holter y ECG de 12 derivaciones. Cada episodio de taquiarritmia auricular documentada (>/= 30 segundos) fuera del período de cegamiento contará como "recurrencia". |
Mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito del procedimiento agudo
Periodo de tiempo: Día 0
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El éxito del procedimiento agudo se define como la capacidad de confirmar el aislamiento eléctrico de la vena pulmonar individual con un catéter de mapeo circular (lograr el catéter). El éxito del procedimiento agudo se definirá como el aislamiento de las venas pulmonares de todas las venas pulmonares objetivo. El aislamiento de la vena pulmonar se detectará mediante el bloqueo de la entrada (ausencia de señal de la vena pulmonar) en el catéter de mapeo circular. |
Día 0
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Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Tiempo de procedimiento (minutos)
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Intraoperatorio
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Número de ciclos de congelación para lograr el aislamiento de la vena pulmonar.
Periodo de tiempo: Día 0
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Número (n=x) de ciclos de congelación para lograr el aislamiento de la vena pulmonar.
Para cada PV se contará el número de ciclos de congelación.
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Día 0
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Exposición a la radiación del paciente y del operador
Periodo de tiempo: Día 0
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Exposición a la radiación del paciente y del operador (Gy/cm2)
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Día 0
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Duración de la exposición a la radiación
Periodo de tiempo: Día 0
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Duración de la exposición a la radiación (minutos)
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Día 0
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Complicaciones periprocedimiento
Periodo de tiempo: Día 0
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Complicaciones periprocedimiento (p.
lesión del nervio frénico, taponamiento cardíaco, lesión en la ingle, etc.)
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Día 0
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Duración de los ciclos de congelación para lograr el aislamiento de las venas pulmonares
Periodo de tiempo: Día 0
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Duración de los ciclos de congelación para lograr el aislamiento de las venas pulmonares (n=x)
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
7 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-256
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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