Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individuální přístup vs. Pevný přístup (INDI-FREEZE)

20. května 2020 aktualizováno: Christian-H. Heeger, MD, University of Luebeck

Individuální přístup vs. fixní přístup s využitím nového kryobalonu Arctic Front Advanced Pro k izolaci plicních žil u pacientů s paroxysmální fibrilací síní: Randomizovaná pozorovací studie

Účelem této studie je posoudit rozdíly týkající se akutní účinnosti, bezpečnosti, trvání procedury, radiační zátěže a dlouhodobého úspěchu nového AFA-Pro v kombinaci individualizovaného zkráceného ablačního protokolu obsahujícího zkrácenou dobu zmrazování oproti standardnímu přístupu. fixního ablačního protokolu u pacientů se symptomatickou PAF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Luebeck, Německo
        • University Heart Center Luebeck, Electrophysiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Pacient rozumí povaze studie, léčebnému postupu a poskytuje písemný informovaný souhlas
  • Symptomatická paroxysmální fibrilace síní, jak je definována současnými směrnicemi
  • Ochota vyhovět specifikovaným před, po a následným testováním, hodnocením a požadavkům
  • Očekává se, že zůstane k dispozici (geograficky stabilní) po dobu nejméně 12 měsíců po zápisu

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární fibrilace síní z reverzibilní příčiny nebo nekardiálního původu
  • Předchozí ablace AF
  • Dlouhotrvající perzistentní AF
  • Zdokumentovaný trombus levé síně při zobrazení (např. transezofageální echokardiogram, angiogram)
  • NYHA funkční srdeční selhání třídy IV
  • Nestabilní angina pectoris
  • Ejekční frakce levé komory < 30 %
  • Chlopenní onemocnění vyžadující intervenční léčbu
  • Kardiochirurgický výkon do 3 měsíců před zařazením
  • Velikost levé síně > 55 mm, měřeno na parasternálním antero-posteriorním pohledu
  • Nekontrolované krvácení, diatéza, koagulopatie nebo prokoagulační stav
  • Aktivní systémová infekce nebo sepse
  • Další komorbidní stavy, které by mohly omezit schopnost účastníka zúčastnit se studie nebo splnit požadavky na následnou kontrolu nebo ovlivnit vědeckou integritu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Individuální mrazicí katetrizační ablace
Individuální protokol „time-to-effect“ využívající AFA-Pro aplikuje cyklus zmrazení až do dokumentace PVI na základě nepřetržitých záznamů v reálném čase z katétru Achieve uvnitř PV. Po zdokumentování PVI se cyklus zmrazení prodlouží o dalších 90 sekund. Pokud se po 90 sekundách nedosáhne PVI nebo se po 40 sekundách nedosáhne teploty -<30°, cyklus zmrazování se zastaví, kryobalón bude přemístěn, aby bylo možné dosáhnout lepší polohy. Poté bude cyklus zmrazení restartován. Pokud nelze získat záznam PV signálu v reálném čase, použije se standardní cyklus zmrazení 180 sekund. V tomto protokolu není aplikován žádný cyklus zmrazení bonusů.
Postup: Katetrizační ablace
Elektrofyziologické studie se provádějí během sedace při vědomí pomocí bolusů midazolamu a fentanylu a kontinuální infuze propofolu. Životní parametry jsou průběžně sledovány. Jeden standardní diagnostický katétr 7F je umístěn uvnitř koronárního sinu (CS) přes femorální žílu. Jeden 8,5-F sheath je posunut do levé síně (LA). Po transseptální katetrizaci se podá intravenózní heparin k dosažení aktivovaného času srážení ≥300 sekund. PV angiografie jsou získány pro každou PV a PV záznamy jsou registrovány na začátku v SR. Transseptální pouzdro 8,5F (TS) se přes drát vymění za 12F řiditelný TS.
Ostatní jména:
  • Kryobalon
Aktivní komparátor: Fixní Freeze-katétrová ablace
Protokol s pevným zmrazovacím cyklem využívající AFA-Pro zahrnuje pevnou dobu trvání zmrazovacího cyklu 180 sekund. Pokud není dosaženo PVI prvním zmrazovacím cyklem, použije se dalších 180 sekund zmrazovací cyklus, dokud nebude zdokumentováno PVI. Po PVI není aplikován žádný bonusový cyklus zmrazení.
Postup: Katetrizační ablace
Elektrofyziologické studie se provádějí během sedace při vědomí pomocí bolusů midazolamu a fentanylu a kontinuální infuze propofolu. Životní parametry jsou průběžně sledovány. Jeden standardní diagnostický katétr 7F je umístěn uvnitř koronárního sinu (CS) přes femorální žílu. Jeden 8,5-F sheath je posunut do levé síně (LA). Po transseptální katetrizaci se podá intravenózní heparin k dosažení aktivovaného času srážení ≥300 sekund. PV angiografie jsou získány pro každou PV a PV záznamy jsou registrovány na začátku v SR. Transseptální pouzdro 8,5F (TS) se přes drát vymění za 12F řiditelný TS.
Ostatní jména:
  • Kryobalon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od zdokumentované síňové tachyarytmie (každá zdokumentovaná epizoda síňové tachyarytmie trvající >/=30 sekund bude považována za recidivu.
Časové okno: 12. měsíc

Primárním cílovým parametrem současné studie je absence dokumentované síňové tachyarytmie (>/=30 sekund) dokumentované EKG 4–12 měsíců po PVI bez antiarytmik. Síňové tachyarytmie zahrnují AF, stejně jako síňovou tachykardii a flutter síní.

Bude provedeno Holterovo EKG i 12svodové EKG. Každá epsoda zdokumentované síňové tachyarytmie (>/=30 sekund) mimo období zaslepení se bude počítat jako „recidiva“.
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní úspěch postupu
Časové okno: Den 0

Akutní úspěšnost zákroku je definována jako schopnost potvrdit elektrickou izolaci jednotlivé plicní žíly cirkulárním mapovacím katétrem (dosáhnout katétru). Akutní úspěch výkonu bude definován jako izolace všech cílových plicních žil plicní žíly.

Izolace plicní žíly bude detekována vstupním blokem (absence signálu z plicní žíly) na kruhovém mapovacím katetru.
Den 0
Délka procedury
Časové okno: Intraoperační
Doba procedury (minuty)
Intraoperační
Počet zmrazovacích cyklů k dosažení izolace plicních žil.
Časové okno: Den 0
Počet (n=x) zmrazovacích cyklů k dosažení izolace plicních žil. Pro každou PV bude započítán počet cyklů zmrazení.
Den 0
Radiační zátěž pacienta a operátora
Časové okno: Den 0
Radiační expozice pacienta a operátora (Gy/cm2)
Den 0
Délka expozice záření
Časové okno: Den 0
Doba expozice záření (minuty)
Den 0
Periprocedurální komplikace
Časové okno: Den 0
Periprocedurální komplikace (např. poranění bráničního nervu, srdeční tamponáda, poranění třísel atd.)
Den 0
Délka zmrazovacích cyklů k dosažení izolace plicních žil
Časové okno: Den 0
Délka zmrazovacích cyklů k dosažení izolace plicních žil (n=x)
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Luebeck

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

7. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-256

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paroxysmální fibrilace síní

Klinické studie na Katetrizační ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit