Podejście zindywidualizowane a podejście ustalone (INDI-FREEZE)
20 maja 2020 zaktualizowane przez: Christian-H. Heeger, MD, University of Luebeck
Zindywidualizowane podejście vs. stałe podejście z wykorzystaniem nowatorskiego kriobalonu Arctic Front Advanced Pro do izolacji żył płucnych u pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków: randomizowana próba obserwacyjna
Celem obecnego badania jest ocena różnic dotyczących ostrej skuteczności, bezpieczeństwa, czasu trwania zabiegu, ekspozycji na promieniowanie i długoterminowego sukcesu nowego AFA-Pro w połączeniu zindywidualizowanego skróconego protokołu ablacji zawierającego skrócony czas zamrażania do standardowego podejścia ustalonego protokołu ablacji u pacjentów z objawowym PAF.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Luebeck, Niemcy
- University Heart Center Luebeck, Electrophysiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Pacjent rozumie charakter badania, procedurę leczenia i wyraża pisemną świadomą zgodę
- Objawowe napadowe migotanie przedsionków zgodnie z obowiązującymi wytycznymi
- Gotowość do przestrzegania określonych testów, ocen i wymagań przed, po i po zakończeniu
- Oczekuje się, że pozostanie dostępny (stabilny geograficznie) przez co najmniej 12 miesięcy po rejestracji
Kryteria wyłączenia:
- Migotanie przedsionków wtórne do odwracalnej przyczyny lub pochodzenia pozasercowego
- Poprzednia procedura ablacji AF
- Długo utrzymujący się AF
- Udokumentowana skrzeplina w lewym przedsionku w badaniu obrazowym (np. echokardiografia przezprzełykowa, angiografia)
- Czynnościowa niewydolność serca IV klasy NYHA
- Niestabilna dławica piersiowa
- Frakcja wyrzutowa lewej komory < 30%
- Wada zastawkowa wymagająca leczenia interwencyjnego
- Operacja kardiochirurgiczna w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
- Wielkość lewego przedsionka > 55 mm mierzona w projekcji przymostkowej przednio-tylnej
- Niekontrolowane krwawienie, skaza, koagulopatia lub stan prokoagulacyjny
- Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub posocznica
- Inne współistniejące schorzenia, które mogą ograniczać zdolność uczestnika do udziału w badaniu lub przestrzegania wymogów dotyczących obserwacji lub wpływać na rzetelność naukową badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Indywidualna ablacja przez cewnik zamrażający
Zindywidualizowany protokół „czasu do efektu”, wykorzystujący AFA-Pro, stosuje cykl zamrożenia do momentu udokumentowania PVI w oparciu o ciągłe zapisy w czasie rzeczywistym z cewnika Achieve wewnątrz PV.
Po udokumentowaniu PVI cykl zamrożenia zostaje przedłużony o dodatkowe 90 sekund.
Jeśli po 90 sekundach nie zostanie osiągnięty PVI lub temperatura -<30°C nie zostanie osiągnięta po 40 sekundach, cykl zamrażania zostanie zatrzymany, kriobalon zostanie przesunięty, aby możliwie uzyskać lepszą pozycję.
Następnie cykl zamrażania zostanie uruchomiony ponownie.
Jeśli nie można uzyskać rejestracji sygnału PV w czasie rzeczywistym, stosowany jest standardowy cykl zamrażania trwający 180 sekund.
W tym protokole nie stosuje się żadnego cyklu zamrożenia premii.
|
Badania elektrofizjologiczne wykonuje się w trakcie świadomej sedacji za pomocą bolusów midazolamu i fentanylu oraz ciągłego wlewu propofolu.
Parametry życiowe są stale monitorowane.
Jeden standardowy cewnik diagnostyczny 7F umieszcza się wewnątrz zatoki wieńcowej (CS) przez żyłę udową.
Jedna osłona 8,5-F jest wprowadzana do lewego przedsionka (LA).
Po cewnikowaniu przezprzegrodowym podaje się dożylnie heparynę w celu osiągnięcia czasu krzepnięcia po aktywacji ≥300 sekund.
Angiografie PV są uzyskiwane dla każdego PV, a zapisy PV są rejestrowane na linii podstawowej w SR.
Osłona przezprzegrodowa (TS) 8,5F jest wymieniana przez drut na sterowalną TS 12F.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Naprawiono ablację zamrożonego cewnika
Protokół stałego cyklu zamrażania wykorzystujący AFA-Pro obejmuje stały czas trwania cyklu zamrażania wynoszący 180 sekund.
Jeśli PVI nie zostanie osiągnięte w pierwszym cyklu zamrożenia, zostanie zastosowany kolejny 180-sekundowy cykl zamrożenia, aż do udokumentowania PVI.
Po PVI nie jest stosowany żaden bonusowy cykl zamrożenia.
|
Badania elektrofizjologiczne wykonuje się w trakcie świadomej sedacji za pomocą bolusów midazolamu i fentanylu oraz ciągłego wlewu propofolu.
Parametry życiowe są stale monitorowane.
Jeden standardowy cewnik diagnostyczny 7F umieszcza się wewnątrz zatoki wieńcowej (CS) przez żyłę udową.
Jedna osłona 8,5-F jest wprowadzana do lewego przedsionka (LA).
Po cewnikowaniu przezprzegrodowym podaje się dożylnie heparynę w celu osiągnięcia czasu krzepnięcia po aktywacji ≥300 sekund.
Angiografie PV są uzyskiwane dla każdego PV, a zapisy PV są rejestrowane na linii podstawowej w SR.
Osłona przezprzegrodowa (TS) 8,5F jest wymieniana przez drut na sterowalną TS 12F.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolność od udokumentowanej tachyarytmii przedsionkowej (każdy udokumentowany epizod tachyarytmii przedsionkowej trwający >/= 30 sekund będzie liczony jako nawrót.
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym obecnego badania jest brak udokumentowanej tachyarytmii przedsionkowej (>/=30 sekund) udokumentowanej zapisem EKG 4-12 miesięcy po PVI odstawienia leków antyarytmicznych. Tachyarytmie przedsionkowe obejmują AF, a także częstoskurcz przedsionkowy i trzepotanie przedsionków. Przeprowadzone zostaną badania Holter-EKG oraz 12-odprowadzeniowe EKG. Każdy epizod udokumentowanej tachyarytmii przedsionkowej (>/=30 sekund) poza okresem ignorowania będzie liczony jako „nawrót”. |
Miesiąc 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostry sukces procedury
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Sukces procedury ostrej definiowany jako możliwość potwierdzenia izolacji elektrycznej pojedynczej żyły płucnej za pomocą okrągłego cewnika mapującego (cewnik do osiągnięcia). Powodzenie zabiegu w trybie pilnym zostanie określone jako izolacja żył płucnych wszystkich docelowych żył płucnych. Izolacja żyły płucnej zostanie wykryta przez blok wejściowy (brak sygnału żyły płucnej) na kołowym cewniku mapującym. |
Dzień 0
|
|
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Czas zabiegu (minuty)
|
Śródoperacyjny
|
|
Liczba cykli zamrażania do uzyskania izolacji żył płucnych.
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Liczba (n=x) cykli zamrażania do uzyskania izolacji żył płucnych.
Dla każdego PV zostanie zliczona liczba cykli zamrażania.
|
Dzień 0
|
|
Ekspozycja na promieniowanie pacjenta i operatora
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Ekspozycja na promieniowanie pacjenta i operatora (Gy/cm2)
|
Dzień 0
|
|
Czas ekspozycji na promieniowanie
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Czas ekspozycji na promieniowanie (minuty)
|
Dzień 0
|
|
Powikłania okołozabiegowe
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Powikłania okołozabiegowe (np.
uraz nerwu przeponowego, tamponada serca, uraz pachwiny itp.)
|
Dzień 0
|
|
Czas trwania cykli zamrażania do osiągnięcia izolacji żył płucnych
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Czas trwania cykli zamrażania do uzyskania izolacji żył płucnych (n=x)
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-256
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .