Abordagem Individualizada vs. Abordagem Fixa (INDI-FREEZE)
20 de maio de 2020 atualizado por: Christian-H. Heeger, MD, University of Luebeck
Abordagem Individualizada vs. Abordagem Fixa Utilizando o Novo Arctic Front Advanced Pro Cryoballoon para Isolamento de Veias Pulmonares em Pacientes com Fibrilação Atrial Paroxística: Um Estudo Observacional Randomizado
O objetivo do estudo atual é avaliar as diferenças em relação à eficácia aguda, segurança, duração do procedimento, exposição à radiação e sucesso a longo prazo do novo AFA-Pro em combinação de um protocolo de ablação encurtado individualizado contendo um tempo de congelamento reduzido para a abordagem padrão de um protocolo fixo de ablação em pacientes com FAP sintomática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Luebeck, Alemanha
- University Heart Center Luebeck, Electrophysiology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- O paciente entende a natureza do estudo, procedimento de tratamento e fornece consentimento informado por escrito
- Fibrilação atrial paroxística sintomática conforme definido pelas diretrizes atuais
- Disposto a cumprir os testes, avaliações e requisitos pré, pós e de acompanhamento especificados
- Espera-se que permaneça disponível (geograficamente estável) por pelo menos 12 meses após a inscrição
Critério de exclusão:
- Fibrilação atrial secundária a causa reversível ou de origem não cardíaca
- Procedimento anterior de ablação de FA
- AF persistente de longa duração
- Trombo atrial esquerdo documentado em exames de imagem (por exemplo, ecocardiograma transesofágico, angiograma)
- Insuficiência cardíaca classe funcional IV da NYHA
- angina instável
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 30%
- Doença valvular que requer tratamento intervencionista
- Cirurgia cardíaca nos 3 meses anteriores à inscrição
- Tamanho do átrio esquerdo > 55 mm medido na visão paraesternal ântero-posterior
- Sangramento descontrolado, diátese, coagulopatia ou estado pró-coagulante
- Infecção sistêmica ativa ou sepse
- Outra(s) condição(ões) comórbida(s) que possam limitar a capacidade do participante de participar do estudo ou cumprir os requisitos de acompanhamento, ou afetar a integridade científica do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ablação por Cateter Congelado Individual
O protocolo individualizado de "tempo até o efeito" que utiliza o AFA-Pro aplica um ciclo de congelamento até a documentação do PVI com base em registros contínuos em tempo real do cateter Achieve dentro do PV.
Após a documentação do PVI, o ciclo de congelamento é prolongado por mais 90 segundos.
Se nenhum PVI for alcançado após 90 segundos ou uma temperatura de -<30° não for atingida após 40 segundos, o ciclo de congelamento será interrompido, o criobalão será reposicionado para possivelmente alcançar uma posição melhor.
Depois disso, o ciclo de congelamento será reiniciado.
Se nenhum registro de sinal PV em tempo real puder ser obtido, um ciclo de congelamento padrão de 180 segundos é aplicado.
Nenhum ciclo de congelamento de bônus é aplicado neste protocolo.
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Os estudos eletrofisiológicos são realizados durante a sedação consciente usando bolus de midazolam e fentanil e uma infusão contínua de propofol.
Parâmetros vitais são continuamente monitorados.
Um cateter de diagnóstico padrão 7F é posicionado dentro do seio coronário (CS) através da veia femoral.
Uma bainha 8,5-F é avançada até o átrio esquerdo (AE).
Após o cateterismo transeptal, heparina intravenosa é administrada para atingir um tempo de coagulação ativado de ≥300 segundos.
As angiografias PV são obtidas para cada PV e as gravações PV são registradas na linha de base no SR.
A bainha transeptal 8.5F (TS) é trocada no fio por uma TS orientável 12F.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ablação por Cateter Congelado Fixo
O protocolo de ciclo de congelamento fixo que utiliza o AFA-Pro compreende uma duração de ciclo de congelamento fixo de 180 segundos.
Se o PVI não for alcançado com o primeiro ciclo de congelamento, outro ciclo de congelamento de 180 segundos será aplicado até o PVI documentado.
Após o PVI, nenhum ciclo de congelamento de bônus é aplicado.
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Os estudos eletrofisiológicos são realizados durante a sedação consciente usando bolus de midazolam e fentanil e uma infusão contínua de propofol.
Parâmetros vitais são continuamente monitorados.
Um cateter de diagnóstico padrão 7F é posicionado dentro do seio coronário (CS) através da veia femoral.
Uma bainha 8,5-F é avançada até o átrio esquerdo (AE).
Após o cateterismo transeptal, heparina intravenosa é administrada para atingir um tempo de coagulação ativado de ≥300 segundos.
As angiografias PV são obtidas para cada PV e as gravações PV são registradas na linha de base no SR.
A bainha transeptal 8.5F (TS) é trocada no fio por uma TS orientável 12F.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Livre de taquiarritmia atrial documentada (cada episódio documentado de taquiarritmia atrial com duração >/= 30 segundos será contado como recorrência.
Prazo: Mês 12
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O endpoint primário do estudo atual é ausência de taquiarritmia atrial documentada (>/=30 segundos) documentada por ECG 4-12 meses após PVI sem medicamentos antiarrítmicos. As taquiarritmias auriculares compreendem FA, bem como taquicardia auricular e flutter auricular. Serão realizados Holter-ECGs e ECGs de 12 derivações. Cada episódio de taquiarritmia auricular documentada (>/=30 segundos) fora do período de supressão contará como "recorrência". |
Mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso do procedimento agudo
Prazo: Dia 0
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O sucesso agudo do procedimento é definido como a capacidade de confirmar o isolamento elétrico da veia pulmonar individual com um cateter de mapeamento circular (alcançar o cateter). O sucesso agudo do procedimento será definido como o isolamento das veias pulmonares de todas as veias pulmonares alvo. O isolamento da veia pulmonar será detectado pelo bloqueio de entrada (ausência de sinal da veia pulmonar) no cateter de mapeamento circular. |
Dia 0
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Duração do procedimento
Prazo: Intraoperatório
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Tempo de procedimento (minutos)
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Intraoperatório
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Número de ciclos de congelamento para obter o isolamento da veia pulmonar.
Prazo: Dia 0
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Número (n=x) de ciclos de congelamento para obter o isolamento da veia pulmonar.
Para cada PV, o número de ciclos de congelamento será contado.
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Dia 0
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Exposição à radiação do paciente e do operador
Prazo: Dia 0
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Exposição à radiação do paciente e do operador (Gy/cm2)
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Dia 0
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Duração da exposição à radiação
Prazo: Dia 0
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Duração da exposição à radiação (minutos)
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Dia 0
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Complicações periprocedimento
Prazo: Dia 0
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Complicações periprocedimentos (ex.
lesão do nervo frênico, tamponamento cardíaco, lesão na virilha, etc.)
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Dia 0
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Duração dos ciclos de congelamento para obter o isolamento das veias pulmonares
Prazo: Dia 0
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Duração dos ciclos de congelamento para obter o isolamento da veia pulmonar (n=x)
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
7 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-256
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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