Yksilöllinen lähestymistapa vs. kiinteä lähestymistapa (INDI-FREEZE)
keskiviikko 20. toukokuuta 2020 päivittänyt: Christian-H. Heeger, MD, University of Luebeck
Yksilöllinen lähestymistapa vs. kiinteä lähestymistapa, jossa hyödynnetään uutta Arctic Front Advanced Pro -kryopalloa keuhkolaskimoiden eristämiseen potilailla, joilla on kohtauksellinen eteisvärinä: satunnaistettu havainnointikoe
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida eroja, jotka koskevat uuden AFA-Pron akuuttia tehoa, turvallisuutta, toimenpiteen kestoa, säteilyaltistusta ja pitkän aikavälin menestystä yksilöllisen lyhennetyn ablaatioprotokollan yhdistelmässä, joka sisältää lyhennetyn jäätymisajan standardimenetelmään verrattuna. kiinteä ablaatioprotokolla potilailla, joilla on oireinen PAF.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Luebeck, Saksa
- University Heart Center Luebeck, Electrophysiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Potilas ymmärtää tutkimuksen luonteen, hoitotoimenpiteen ja antaa kirjallisen suostumuksensa
- Oireellinen kohtauksellinen eteisvärinä nykyisten ohjeiden mukaisesti
- Valmis noudattamaan määriteltyjä esi-, jälki- ja seurantatestejä, arviointeja ja vaatimuksia
- Odotetaan olevan saatavilla (maantieteellisesti vakaa) vähintään 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Eteisvärinä, joka johtuu palautuvasta syystä tai ei ole sydänperäistä
- Edellinen AF-ablaatiomenettely
- Pitkäaikainen jatkuva automaattitarkennus
- Dokumentoitu vasemman eteisen veritulppa kuvantamisessa (esim. transesofageaalinen kaiku, angiogrammi)
- NYHA:n toiminnallinen luokan IV sydämen vajaatoiminta
- Epästabiili angina
- Vasemman kammion ejektiofraktio < 30 %
- Interventiohoitoa vaativa läppäsairaus
- Sydänkirurgia 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Vasemman eteisen koko > 55 mm mitattuna parasternaalisesta antero-posteriorisesta kuvasta
- Hallitsematon verenvuoto, diateesi, koagulopatia tai hyytymistä edistävä tila
- Aktiivinen systeeminen infektio tai sepsis
- Muut samanaikaiset sairaudet, jotka voivat rajoittaa osallistujan kykyä osallistua tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen eheyteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksilöllinen jäädytyskatetriablaatio
Yksilöllinen "vaikutusaika"-protokolla, jossa hyödynnetään AFA-Pro:ta, soveltaa jäädytysjaksoa PVI-dokumentaatioon asti, joka perustuu jatkuviin reaaliaikaisiin tallenteisiin PV:n sisällä olevasta Achieve-katetrista.
PVI:n dokumentoinnin jälkeen jäädytysjaksoa pidennetään vielä 90 sekuntia.
Jos PVI:tä ei saavuteta 90 sekunnin kuluttua tai -<30°:n lämpötilaa ei saavuteta 40 sekunnin kuluttua, jäädytysjakso pysäytetään, kryopallo sijoitetaan uudelleen mahdollisesti paremman asennon saavuttamiseksi.
Tämän jälkeen jäädytysjakso käynnistetään uudelleen.
Jos reaaliaikaista PV-signaalin tallennusta ei voida saada, käytetään 180 sekunnin vakiopysäytysjaksoa.
Tässä protokollassa ei käytetä bonus-jäädytysjaksoa.
|
Elektrofysiologiset tutkimukset suoritetaan tietoisen sedaation aikana, jossa käytetään midatsolaami- ja fentanyyliboluksia ja jatkuvaa propofoli-infuusiota.
Tärkeitä parametreja seurataan jatkuvasti.
Yksi 7F-standardi diagnostinen katetri sijoitetaan sepelvaltimoonteloon (CS) reisilaskimon kautta.
Yksi 8,5-F vaippa viedään vasempaan eteiseen (LA).
Transseptaalikatetrosoinnin jälkeen suonensisäistä hepariinia annetaan ≥300 sekunnin aktivoituneen hyytymisajan saavuttamiseksi.
PV-angiografiat hankitaan jokaiselle PV:lle ja PV-tallenteet rekisteröidään lähtötasolla SR:ssä.
8.5F transseptaalinen vaippa (TS) on vaihdettu langan päälle 12F ohjattavaan TS:ään.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kiinteä jäähdytyskatetriablaatio
AFA-Proa hyödyntävä kiinteän jäädytysjakson protokolla sisältää 180 sekunnin kiinteän jäädytysjakson keston.
Jos PVI:tä ei saavuteta ensimmäisellä jäädytysjaksolla, käytetään toista 180 sekunnin jäädytysjaksoa, kunnes PVI on dokumentoitu.
PVI:n jälkeen bonusjäädytysjaksoa ei sovelleta.
|
Elektrofysiologiset tutkimukset suoritetaan tietoisen sedaation aikana, jossa käytetään midatsolaami- ja fentanyyliboluksia ja jatkuvaa propofoli-infuusiota.
Tärkeitä parametreja seurataan jatkuvasti.
Yksi 7F-standardi diagnostinen katetri sijoitetaan sepelvaltimoonteloon (CS) reisilaskimon kautta.
Yksi 8,5-F vaippa viedään vasempaan eteiseen (LA).
Transseptaalikatetrosoinnin jälkeen suonensisäistä hepariinia annetaan ≥300 sekunnin aktivoituneen hyytymisajan saavuttamiseksi.
PV-angiografiat hankitaan jokaiselle PV:lle ja PV-tallenteet rekisteröidään lähtötasolla SR:ssä.
8.5F transseptaalinen vaippa (TS) on vaihdettu langan päälle 12F ohjattavaan TS:ään.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus dokumentoidusta eteisen takyarytmiasta (jokainen dokumentoitu eteisen takyarytmiajakso, joka kestää >/=30 sekuntia, lasketaan uusiutumiseen.
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on vapaus dokumentoidusta eteisen takyarytmiasta (>/=30 sekuntia), joka on dokumentoitu EKG:llä 4–12 kuukautta rytmihäiriölääkkeiden käytön jälkeen. Eteisten takyarytmioihin kuuluvat AF sekä eteistakykardia ja eteislepatus. Tehdään Holter-EKG:t sekä 12-kytkentäiset EKG:t. Jokainen dokumentoidun eteisen takyarytmian episodi (>/=30 sekuntia) sammutusjakson ulkopuolella lasketaan "uutumisena". |
Kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn akuutti menestys
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Akuutti toimenpiteen onnistuminen määritellään kyvyksi vahvistaa yksittäisen keuhkolaskimon sähköinen eristäminen pyöreällä kartoituskatetrilla (saavuta katetri). Toimenpiteen akuutti onnistuminen määritellään kaikkien kohdekeuhkolaskimoiden eristämisenä. Keuhkolaskimon eristäminen havaitaan pyöreän kartoituskatetrin sisääntuloesteen avulla (keuhkolaskimosignaalin puuttuminen). |
Päivä 0
|
|
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Toimenpideaika (minuuttia)
|
Intraoperatiivinen
|
|
Jäädytysjaksojen lukumäärä keuhkolaskimon eristämisen saavuttamiseksi.
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Jäädytysjaksojen lukumäärä (n=x) keuhkolaskimon eristämisen saavuttamiseksi.
Jokaisen PV:n jäädytysjaksojen määrä lasketaan.
|
Päivä 0
|
|
Potilaan ja käyttäjän säteilyaltistus
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Potilaan ja käyttäjän säteilyaltistus (Gy/cm2)
|
Päivä 0
|
|
Säteilyaltistuksen kesto
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Säteilyaltistuksen kesto (minuuttia)
|
Päivä 0
|
|
Periproceduraaliset komplikaatiot
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Proseduurien välisiä komplikaatioita (esim.
freninen hermovaurio, sydämen tamponaatti, nivusvamma jne.)
|
Päivä 0
|
|
Jäädytysjaksojen kesto keuhkolaskimon eristämisen saavuttamiseksi
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Jäädytysjaksojen kesto keuhkolaskimon eristämisen saavuttamiseksi (n=x)
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-256
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .