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慢性腰痛のある骨粗鬆症の女性に対する体重負荷プロトコルと非体重負荷プロトコルの比較

2021年8月15日 更新者:Bait Balev Hospital

慢性腰痛のある骨粗鬆症の女性に対する体重負荷プロトコルと非体重負荷プロトコルの効果の比較

さまざまな体位での運動が骨粗鬆症の女性の骨の成長に及ぼす影響は知られていますが、その機能、腰痛、腰部の可動域、生活の質への影響はまだわかっていません。 したがって、研究者らは、慢性腰痛のある骨粗鬆症の女性に対する体重負荷プロトコルと非体重負荷プロトコルの効果を比較することを計画している。

骨粗鬆症と腰痛を患う 40 人の女性が 2 つのグループに分けられます。 各グループには、週に 2 回、4 週間にわたり、毎回 45 分間の特定の運動プロトコルが与えられます。 参加者はプログラムの開始前、終了直後、そして2か月後に再度検査を受けます。 検査には、ローランド・モリス障害質問票、SF-36生活の質質問票への記入、VAS(ビジュアル・アナログ・スケール)による痛みの測定、デジタル傾斜計による腰椎可動域の測定が含まれます。

グループ間の従属変数を比較するために統計分析が行われます。

調査の概要

詳細な説明

骨粗鬆症と腰痛を患う40人の女性が、医師の紹介によってイスラエルのバトヤムにある理学療法クリニックに採用される。 各女性は、適格基準を満たし、同意を得た後、1 人の研究者によって検査されます。 テストには、ローランド モリス障害質問票、SF-36 生活の質質問票への記入、VAS による痛みの測定、デジタル傾斜計による腰部可動域の測定が含まれます。 出場順に、各参加者は体重を負担するグループまたは体重を負担しないグループの 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。 各グループに少なくとも 3 人の参加者を集めた後、異なる研究者が各グループに対して特定の運動プロトコルを 4 週間開始します (週に 2 回、毎回 45 分間、合計 8 セッション)。 各参加者が 8 つのセッションをすべて終了した後、最初の調査員によって 2 回目の検査が行われます。これは 1 回目と同じ検査です。 3 回目の同一のテストはプログラム終了 2 か月後に実施されます。

すべての参加者がプログラムを終了した後、グループ間の従属変数を比較するために統計分析が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 骨粗鬆症の女性(Tスコアが-2.5未満)
  • 過去 3 か月以上非特異的な腰痛に苦しんでいる女性。

除外基準:

  • 脊椎の手術歴
  • がんまたは神経疾患の病歴
  • 骨折の歴史
  • 脊椎への過去の外傷
  • 何らかの理由で45分間椅子に座ったり、マットレスに横たわったりすることができない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:体重を支えるグループ
体重がかかる姿勢でエクササイズを行う
20人の参加者が体重を支える姿勢でエクササイズを行います。
アクティブコンパレータ:非体重負荷グループ
体重をかけない姿勢でエクササイズを行う
20人の参加者が体重をかけない姿勢でエクササイズを行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体障害の変化
時間枠:3ヶ月
ローランド・モリス障害アンケート。 アンケートのスコアはチェックされた項目の合計数、つまり最小 0 から最大 24 までです。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腰椎の可動域の変化 - 屈曲と伸展
時間枠:3ヶ月
デジタル傾斜計。 変化は測定された度数の違いによって評価されます
3ヶ月
痛みの強さの変化
時間枠:3ヶ月
ビジュアル アナログ スケール (VAS)。 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までのスケール
3ヶ月
健康関連の生活の質の変化
時間枠:3ヶ月
Short Form-36 (SF-36) 生活の質に関するアンケート。 36 の質問からなるアンケート。各回答には特定の値が与えられます
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月20日

一次修了 (実際)

2021年2月22日

研究の完了 (実際)

2021年2月22日

試験登録日

最初に提出

2018年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月19日

最初の投稿 (実際)

2018年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月15日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0043-18-BBL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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