- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03747289
Porównanie protokołu obciążania i nieobciążania u kobiet z osteoporozą z przewlekłym bólem krzyża
Porównanie wpływu protokołu z obciążeniem i protokołu bez obciążenia na osteoporotyczne kobiety z przewlekłym bólem krzyża
Wpływ ćwiczeń w różnych pozycjach ciała na wzrost kości u kobiet z osteoporozą jest znany, ale ich wpływ na ich funkcję, ból krzyża, zakres ruchu lędźwiowego i jakość życia pozostaje nieznany. Dlatego badacze planują dokonać porównania wpływu protokołu obciążania i protokołu nieobciążania u kobiet z osteoporozą i przewlekłym bólem krzyża.
40 kobiet z osteoporozą i bólami krzyża zostanie podzielonych na dwie grupy. Każda grupa otrzyma określony protokół ćwiczeń, dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie, za każdym razem po 45 minut. Uczestnicy będą badani przed rozpoczęciem programu, bezpośrednio po jego zakończeniu i ponownie po dwóch miesiącach. Badania obejmą wypełnienie Kwestionariusza Niepełnosprawności Rolanda Morrisa, Kwestionariusza Jakości Życia SF-36, pomiar bólu za pomocą VAS (Visual Analogue Scale) oraz pomiar zakresu ruchu odcinka lędźwiowego za pomocą cyfrowego Inklinometru.
Przeprowadzona zostanie analiza statystyczna w celu porównania zmiennych zależnych między grupami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
40 kobiet z osteoporozą i bólami krzyża zostanie zatrudnionych przez skierowanie lekarzy do kliniki fizjoterapii w Bat-Yam w Izraelu. Każda kobieta zostanie przebadana przez jednego badacza po spełnieniu kryteriów kwalifikacyjnych i uzyskaniu uformowanej zgody. Testy obejmą wypełnienie Kwestionariusza Niepełnosprawności Rolanda Morrisa, Kwestionariusza Jakości Życia SF-36, pomiar bólu za pomocą VAS oraz pomiar zakresu ruchu odcinka lędźwiowego za pomocą cyfrowego Inklinometru. W zależności od kolejności pojawiania się, każdy uczestnik zostanie przydzielony do jednej z dwóch grup – do grupy z obciążeniem lub do grupy bez obciążenia. Po zrekrutowaniu co najmniej 3 uczestników w każdej grupie, inny badacz rozpocznie określony protokół ćwiczeń dla każdej z grup przez cztery tygodnie - dwa razy w tygodniu, za każdym razem po 45 minut, łącznie 8 sesji. Po tym, jak każdy uczestnik zakończy wszystkie 8 sesji, zostanie przebadany po raz drugi przez pierwszego badacza, tymi samymi testami, co za pierwszym razem. Trzeci identyczny test zostanie przeprowadzony dwa miesiące po zakończeniu programu.
Po zakończeniu wszystkich uczestników programu zostanie przeprowadzona analiza statystyczna w celu porównania zmiennych zależnych pomiędzy grupami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bat Yam, Izrael
- Maccabi Health Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety z osteoporozą (T-score poniżej -2,5)
- kobiet, które cierpiały na niespecyficzny ból krzyża przez ostatnie 3 miesiące lub dłużej.
Kryteria wyłączenia:
- historia operacji kręgosłupa
- historia choroby nowotworowej lub neurologicznej
- historia złamań
- poprzedni uraz kręgosłupa
- osoby, które z jakiegokolwiek powodu nie mogą siedzieć na krześle lub leżeć na materacu przez 45 minut
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: grupa nośna
wykonywanie ćwiczeń w pozycji z obciążeniem
|
20 uczestników wykona ćwiczenia w pozycji z obciążeniem
|
Aktywny komparator: grupa łożysk nieobciążonych
wykonywanie ćwiczeń w pozycji nieobciążającej
|
20 uczestników wykona ćwiczenia w pozycji nieobciążającej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana niepełnosprawności fizycznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz Niepełnosprawności Rolanda Morrisa.
Wynik kwestionariusza to łączna liczba sprawdzanych pozycji – czyli od minimum 0 do maksimum 24.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zmiana zakresu ruchu lędźwiowego – zgięcie i wyprost
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
cyfrowy inklinometr.
Zmiana zostanie oceniona na podstawie różnicy w liczbie zmierzonych stopni
|
3 miesiące
|
zmiana natężenia bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wizualna skala analogowa (VAS).
Skala od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból)
|
3 miesiące
|
zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz jakości życia Short Form-36 (SF-36).
Kwestionariusz składający się z 36 pytań, każda odpowiedź otrzymuje określoną wartość
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0043-18-BBL
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bóle krzyża
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyWpływ diety Low FODMAP w porównaniu z dietą bezglutenową na objawy IBS u dzieciIzrael
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowAustria, Belgia, Włochy, Hiszpania, Francja, Szwajcaria, Dania, Norwegia, Szwecja
-
Herlev HospitalZakończonyChoroba niedokrwienna serca | Biofeed Back Guided Zarządzanie stresemDania
-
AstraZenecaDaiichi SankyoRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | HER2-dodatni rak piersi | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowKanada