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Comparación de un protocolo con y sin carga de peso en mujeres osteoporóticas con dolor lumbar crónico

15 de agosto de 2021 actualizado por: Bait Balev Hospital

Comparación del efecto de un protocolo de soporte de peso y un protocolo sin soporte de peso en mujeres osteoporóticas con dolor lumbar crónico

Se conoce el efecto del ejercicio en diferentes posiciones del cuerpo sobre el crecimiento óseo en mujeres con osteoporosis, pero aún se desconoce su efecto sobre su función, el dolor lumbar, el rango de movimiento lumbar y la calidad de vida. Por lo tanto, los investigadores planean hacer una comparación del efecto de un protocolo de soporte de peso y un protocolo sin soporte de peso en mujeres osteoporóticas con dolor lumbar crónico.

40 mujeres con osteoporosis y dolor lumbar se dividirán en dos grupos. Cada grupo recibirá un protocolo de ejercicio específico, dos veces por semana durante cuatro semanas, 45 minutos cada vez. Los participantes serán evaluados antes de comenzar el programa, inmediatamente después de terminarlo y nuevamente dos meses después. Las pruebas incluirán el llenado del Cuestionario de Discapacidad de Roland Morris, el Cuestionario de calidad de vida SF-36, la medición del dolor por VAS (Escala Visual Analógica) y la medición del rango de movimiento lumbar por un Inclinómetro digital.

Se realizarán análisis estadísticos para comparar las variables dependientes entre grupos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

40 mujeres con osteoporosis y dolor lumbar serán reclutadas por referencia de médicos a la clínica de fisioterapia en Bat-Yam, Israel. Cada mujer será examinada por un investigador después de cumplir con los criterios de elegibilidad y después de obtener el consentimiento informado. Las pruebas incluirán el llenado del Cuestionario de Discapacidad de Roland Morris, el Cuestionario de calidad de vida SF-36, la medición del dolor por VAS y la medición del rango de movimiento lumbar por un Inclinómetro digital. Por orden de aparición, se asignará a cada participante a uno de dos grupos: grupo con soporte de peso o grupo sin soporte de peso. Después de reclutar al menos 3 participantes en cada grupo, un investigador diferente comenzará un protocolo de ejercicio específico para cada uno de los grupos durante cuatro semanas: dos veces por semana, 45 minutos cada vez, un total de 8 sesiones. Después de que cada participante termine las 8 sesiones, el primer investigador la evaluará por segunda vez, las mismas pruebas que la primera vez. Se realizará una tercera prueba idéntica dos meses después de finalizar el programa.

Después de que todos los participantes terminen el programa, se realizará un análisis estadístico para comparar las variables dependientes entre los grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bat Yam, Israel
        • Maccabi health services

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres con osteoporosis (puntuación T inferior a -2,5)
  • mujeres que habían sufrido dolor lumbar inespecífico durante los últimos 3 meses o más.

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de operaciones en la columna vertebral
  • antecedentes de cáncer o enfermedad neurológica
  • historial de fracturas
  • trauma previo en la columna vertebral
  • personas que por cualquier motivo no pueden sentarse en una silla o acostarse en un colchón durante 45 minutos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de soporte de peso
realizar ejercicios en una postura de soporte de peso
20 participantes realizarán ejercicios en una postura de soporte de peso.
Comparador activo: grupo sin soporte de peso
realizar ejercicios en una postura sin soporte de peso
20 participantes realizarán ejercicios en una postura sin soporte de peso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de discapacidad física
Periodo de tiempo: 3 meses
Cuestionario de discapacidad de Roland Morris. La puntuación del cuestionario es el número total de elementos marcados, es decir, desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 24.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en el rango de movimiento lumbar - flexión y extensión
Periodo de tiempo: 3 meses
inclinómetro digital. El cambio se evaluará por la diferencia en el número de grados medidos
3 meses
cambio en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
Escala Analógica Visual (EVA). Una escala de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible)
3 meses
cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 3 meses
el cuestionario de calidad de vida Short Form-36 (SF-36). Un cuestionario de 36 preguntas, cada respuesta recibe un valor específico
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

22 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

22 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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