- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03747289
Comparación de un protocolo con y sin carga de peso en mujeres osteoporóticas con dolor lumbar crónico
Comparación del efecto de un protocolo de soporte de peso y un protocolo sin soporte de peso en mujeres osteoporóticas con dolor lumbar crónico
Se conoce el efecto del ejercicio en diferentes posiciones del cuerpo sobre el crecimiento óseo en mujeres con osteoporosis, pero aún se desconoce su efecto sobre su función, el dolor lumbar, el rango de movimiento lumbar y la calidad de vida. Por lo tanto, los investigadores planean hacer una comparación del efecto de un protocolo de soporte de peso y un protocolo sin soporte de peso en mujeres osteoporóticas con dolor lumbar crónico.
40 mujeres con osteoporosis y dolor lumbar se dividirán en dos grupos. Cada grupo recibirá un protocolo de ejercicio específico, dos veces por semana durante cuatro semanas, 45 minutos cada vez. Los participantes serán evaluados antes de comenzar el programa, inmediatamente después de terminarlo y nuevamente dos meses después. Las pruebas incluirán el llenado del Cuestionario de Discapacidad de Roland Morris, el Cuestionario de calidad de vida SF-36, la medición del dolor por VAS (Escala Visual Analógica) y la medición del rango de movimiento lumbar por un Inclinómetro digital.
Se realizarán análisis estadísticos para comparar las variables dependientes entre grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
40 mujeres con osteoporosis y dolor lumbar serán reclutadas por referencia de médicos a la clínica de fisioterapia en Bat-Yam, Israel. Cada mujer será examinada por un investigador después de cumplir con los criterios de elegibilidad y después de obtener el consentimiento informado. Las pruebas incluirán el llenado del Cuestionario de Discapacidad de Roland Morris, el Cuestionario de calidad de vida SF-36, la medición del dolor por VAS y la medición del rango de movimiento lumbar por un Inclinómetro digital. Por orden de aparición, se asignará a cada participante a uno de dos grupos: grupo con soporte de peso o grupo sin soporte de peso. Después de reclutar al menos 3 participantes en cada grupo, un investigador diferente comenzará un protocolo de ejercicio específico para cada uno de los grupos durante cuatro semanas: dos veces por semana, 45 minutos cada vez, un total de 8 sesiones. Después de que cada participante termine las 8 sesiones, el primer investigador la evaluará por segunda vez, las mismas pruebas que la primera vez. Se realizará una tercera prueba idéntica dos meses después de finalizar el programa.
Después de que todos los participantes terminen el programa, se realizará un análisis estadístico para comparar las variables dependientes entre los grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bat Yam, Israel
- Maccabi health services
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres con osteoporosis (puntuación T inferior a -2,5)
- mujeres que habían sufrido dolor lumbar inespecífico durante los últimos 3 meses o más.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de operaciones en la columna vertebral
- antecedentes de cáncer o enfermedad neurológica
- historial de fracturas
- trauma previo en la columna vertebral
- personas que por cualquier motivo no pueden sentarse en una silla o acostarse en un colchón durante 45 minutos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de soporte de peso
realizar ejercicios en una postura de soporte de peso
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20 participantes realizarán ejercicios en una postura de soporte de peso.
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Comparador activo: grupo sin soporte de peso
realizar ejercicios en una postura sin soporte de peso
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20 participantes realizarán ejercicios en una postura sin soporte de peso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de discapacidad física
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionario de discapacidad de Roland Morris.
La puntuación del cuestionario es el número total de elementos marcados, es decir, desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 24.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en el rango de movimiento lumbar - flexión y extensión
Periodo de tiempo: 3 meses
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inclinómetro digital.
El cambio se evaluará por la diferencia en el número de grados medidos
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3 meses
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cambio en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
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Escala Analógica Visual (EVA).
Una escala de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible)
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3 meses
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cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 3 meses
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el cuestionario de calidad de vida Short Form-36 (SF-36).
Un cuestionario de 36 preguntas, cada respuesta recibe un valor específico
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0043-18-BBL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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