Srovnání nosného a nevážícího protokolu u žen s osteoporózou s chronickou bolestí dolní části zad
Srovnání vlivu protokolu vážení a nevážení na osteoporotické ženy s chronickou bolestí dolní části zad
Vliv cvičení v různých polohách těla na růst kostí u žen s osteoporózou je znám, ale jeho vliv na jejich funkci, bolesti v kříži, bederní rozsah pohybu a kvalitu života zůstává neznámý. Vyšetřovatelé proto plánují provést srovnání účinku protokolu nesoucího váhu a protokolu bez zatížení na osteoporotické ženy s chronickou bolestí dolní části zad.
40 žen s osteoporózou a bolestmi v kříži bude rozděleno do dvou skupin. Každá skupina dostane specifický cvičební protokol, dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů, pokaždé 45 minut. Účastníci budou testováni před zahájením programu, ihned po jeho ukončení a znovu o dva měsíce později. Testy budou zahrnovat vyplnění Roland Morris Disability Questionnaire, SF-36 Quality of Life Questionnaire, měření bolesti pomocí VAS (Visual Analogue Scale) a měření lumbálního rozsahu pohybu digitálním inklinometrem.
Bude provedena statistická analýza za účelem srovnání závislých proměnných mezi skupinami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
40 žen s osteoporózou a bolestmi zad bude přijato doporučením lékařů na kliniku fyzikální terapie v Bat-Yam v Izraeli. Každá žena bude testována jedním zkoušejícím po splnění kritérií způsobilosti a po získání formálního souhlasu. Testy budou zahrnovat vyplnění Roland Morris Disability Questionnaire, SF-36 Quality of Life Questionnaire, měření bolesti pomocí VAS a měření bederního rozsahu pohybu digitálním inklinometrem. Podle pořadí vystoupení bude každý účastník zařazen do jedné ze dvou skupin - nosná skupina nebo nenosná skupina. Po náboru alespoň 3 účastníků v každé skupině zahájí jiný výzkumník specifický cvičební protokol pro každou ze skupin po dobu čtyř týdnů – dvakrát týdně, pokaždé 45 minut, celkem 8 sezení. Poté, co každá účastnice dokončí všech 8 sezení, bude podruhé testována prvním zkoušejícím, stejnými testy jako poprvé. Třetí identický test bude proveden dva měsíce po ukončení programu.
Poté, co všichni účastníci skončí, bude provedena statistická analýza programu za účelem porovnání závislých proměnných mezi skupinami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bat Yam, Izrael
- Maccabi health services
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy s osteoporózou (T skóre nižší než -2,5)
- ženy, které trpěly nespecifickou bolestí dolní části zad poslední 3 měsíce nebo déle.
Kritéria vyloučení:
- historie operací na páteři
- anamnéza rakoviny nebo neurologického onemocnění
- historie zlomenin
- předchozí trauma páteře
- osoby, které z jakéhokoli důvodu nemohou sedět na židli nebo ležet na matraci po dobu 45 minut
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: nosná skupina
provádění cvičení ve vzpírající se pozici
|
20 účastníků bude provádět cvičení ve vzpěračském držení těla
|
|
Aktivní komparátor: nehmotná nosná skupina
provádění cvičení v pozici bez zátěže
|
20 účastníků bude provádět cvičení v pozici bez zátěže
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesného postižení
Časové okno: 3 měsíce
|
dotazník Roland Morris Disability Questionnaire.
Skóre dotazníku je celkový počet zkontrolovaných položek – tedy od minimálně 0 do maximálně 24.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna bederního rozsahu pohybu – flexe a extenze
Časové okno: 3 měsíce
|
digitální sklonoměr.
Změna bude posouzena rozdílem v počtu naměřených stupňů
|
3 měsíce
|
|
změna intenzity bolesti
Časové okno: 3 měsíce
|
Vizuální analogová škála (VAS).
Stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest)
|
3 měsíce
|
|
změna kvality života související se zdravím
Časové okno: 3 měsíce
|
dotazník kvality života Short Form-36 (SF-36).
Dotazník s 36 otázkami, každá odpověď má určitou hodnotu
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0043-18-BBL
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .