Sammenligning av en vektbærende og en ikke-vektbærende protokoll på osteoporotiske kvinner med kroniske korsryggsmerter
Sammenligning av effekten av en vektbærende protokoll og en ikke-vektbærende protokoll på osteoporotiske kvinner med kroniske korsryggsmerter
Effekten av å trene i ulike kroppsstillinger på beinvekst hos osteoporotiske kvinner er kjent, men effekten på deres funksjon, korsryggsmerter, korsryggen og livskvalitet er fortsatt ukjent. Derfor planlegger etterforskerne å foreta en sammenligning av effekten av en vektbærende protokoll og en ikke-vektbærende protokoll på osteoporotiske kvinner med kroniske korsryggsmerter.
40 kvinner med osteoporose og korsryggsmerter vil bli delt inn i to grupper. Hver gruppe vil få en spesifikk treningsprotokoll, to ganger i uken i fire uker, 45 minutter hver gang. Deltakerne vil bli testet før oppstart av programmet, umiddelbart etter endt og igjen to måneder senere. Testene vil inkludere å fylle ut Roland Morris Disability Questionnaire, SF-36 livskvalitetsspørreskjemaet, smertemåling med VAS (Visual Analogue Scale) og lumbal bevegelsesutslagsmåling med et digitalt Inclinometer.
Statistisk analyse vil bli gjort for å sammenligne de avhengige variablene mellom grupper.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
40 kvinner med osteoporose og korsryggsmerter vil bli rekruttert ved henvisning fra leger til fysioterapiklinikken i Bat-Yam, Israel. Hver kvinne vil bli testet av en etterforsker etter å ha oppfylt kriteriene for kvalifikasjon og etter å ha innhentet samtykke. Testene vil inkludere utfylling av Roland Morris Disability Questionnaire, SF-36 livskvalitetsspørreskjema, smertemåling med VAS og lumbal bevegelsesutslagsmåling med et digitalt Inclinometer. Etter opptreden vil hver deltaker bli tildelt en av to grupper - vektbærende gruppe eller ikke-vektbærende gruppe. Etter å ha rekruttert minst 3 deltakere i hver gruppe, vil en annen etterforsker starte en spesifikk treningsprotokoll for hver av gruppene i fire uker - to ganger i uken, 45 minutter hver gang, totalt 8 økter. Etter at hver deltaker har fullført alle de 8 øktene, vil hun bli testet for andre gang av den første etterforskeren, de samme testene som første gang. En tredje identisk test vil bli utført to måneder etter endt program.
Etter at alle deltakerne er ferdige, vil det bli gjort en statistisk analyse av programmet for å sammenligne de avhengige variablene mellom grupper.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bat Yam, Israel
- Maccabi health services
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner med osteoporose (T-score lavere enn -2,5)
- kvinner som hadde lidd av uspesifikke korsryggsmerter de siste 3 månedene eller mer.
Ekskluderingskriterier:
- historie med operasjoner i ryggraden
- historie med kreft eller nevrologisk sykdom
- historie med brudd
- tidligere traumer i ryggraden
- personer som av en eller annen grunn ikke kan sitte på en stol eller ligge på en madrass i 45 minutter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: vektbærende gruppe
utføre øvelser i en vektbærende stilling
|
20 deltakere vil utføre øvelser i en vektbærende holdning
|
|
Aktiv komparator: ikke-vektbærende gruppe
utføre øvelser i en ikke-vektbærende stilling
|
20 deltakere vil utføre øvelser i en ikke-vektbærende holdning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av fysisk funksjonshemming
Tidsramme: 3 måneder
|
Roland Morris Disability Questionnaire.
Poengsummen til spørreskjemaet er det totale antallet kontroller som er kontrollert - dvs. fra et minimum på 0 til et maksimum på 24.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i lumbal bevegelsesområde - fleksjon og ekstensjon
Tidsramme: 3 måneder
|
digitalt inklinometer.
Endringen vil bli vurdert ut fra forskjellen i antall målte grader
|
3 måneder
|
|
endring i smerteintensitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Visual Analogue Scale (VAS).
En skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte)
|
3 måneder
|
|
endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
det korte skjemaet-36 (SF-36) livskvalitetsspørreskjemaet.
Et spørreskjema med 36 spørsmål, hvert svar får en bestemt verdi
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0043-18-BBL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .