Vergleich eines Gewichtsbelastungs- und eines Nichtbelastungsprotokolls bei osteoporotischen Frauen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich
Vergleich der Wirkung eines Gewichtsbelastungsprotokolls und eines Nichtbelastungsprotokolls bei osteoporotischen Frauen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich
Die Auswirkung von Übungen in unterschiedlichen Körperpositionen auf das Knochenwachstum bei Frauen mit Osteoporose ist bekannt, die Auswirkungen auf deren Funktion, Schmerzen im unteren Rückenbereich, Beweglichkeit der Lendenwirbelsäule und Lebensqualität sind jedoch noch unbekannt. Daher planen die Forscher einen Vergleich der Wirkung eines Belastungsprotokolls und eines Protokolls ohne Belastung bei osteoporotischen Frauen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich.
40 Frauen mit Osteoporose und Schmerzen im unteren Rückenbereich werden in zwei Gruppen eingeteilt. Jede Gruppe erhält vier Wochen lang zweimal wöchentlich ein spezifisches Übungsprotokoll, jeweils 45 Minuten. Die Teilnehmer werden vor Beginn des Programms, unmittelbar nach Abschluss und zwei Monate später erneut getestet. Die Tests umfassen das Ausfüllen des Roland-Morris-Fragebogens zur Behinderung, des SF-36-Fragebogens zur Lebensqualität, die Schmerzmessung mittels VAS (Visual Analogue Scale) und die Messung des Bewegungsumfangs der Lendenwirbelsäule mittels eines digitalen Neigungsmessers.
Es wird eine statistische Analyse durchgeführt, um die abhängigen Variablen zwischen Gruppen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
40 Frauen mit Osteoporose und Schmerzen im unteren Rückenbereich werden durch Überweisung von Ärzten an die Physiotherapieklinik in Bat-Yam, Israel, rekrutiert. Jede Frau wird von einem Prüfer getestet, nachdem sie die Zulassungskriterien erfüllt und eine formelle Einwilligung eingeholt hat. Die Tests umfassen das Ausfüllen des Roland-Morris-Fragebogens zur Behinderung, des SF-36-Fragebogens zur Lebensqualität, die Schmerzmessung mittels VAS und die Messung des Bewegungsumfangs der Lendenwirbelsäule mittels eines digitalen Neigungsmessers. Jeder Teilnehmer wird in der Reihenfolge seines Erscheinens einer von zwei Gruppen zugeordnet – der Gruppe mit Belastung oder der Gruppe ohne Belastung. Nach der Rekrutierung von mindestens drei Teilnehmern in jeder Gruppe beginnt ein anderer Prüfer vier Wochen lang mit einem spezifischen Übungsprotokoll für jede der Gruppen – zweimal pro Woche, jeweils 45 Minuten, insgesamt 8 Sitzungen. Nachdem jede Teilnehmerin alle 8 Sitzungen abgeschlossen hat, wird sie zum zweiten Mal vom ersten Prüfer getestet, die gleichen Tests wie beim ersten Mal. Ein dritter identischer Test wird zwei Monate nach Abschluss des Programms durchgeführt.
Nachdem alle Teilnehmer das Programm abgeschlossen haben, wird eine statistische Analyse durchgeführt, um die abhängigen Variablen zwischen den Gruppen zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bat Yam, Israel
- Maccabi health services
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit Osteoporose (T-Score unter -2,5)
- Frauen, die in den letzten 3 Monaten oder länger unter unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich gelitten haben.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Operationen an der Wirbelsäule
- Vorgeschichte von Krebs oder neurologischen Erkrankungen
- Geschichte der Frakturen
- früheres Trauma der Wirbelsäule
- Personen, die aus irgendeinem Grund 45 Minuten lang nicht auf einem Stuhl sitzen oder auf einer Matratze liegen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Belastungsgruppe
Durchführung von Übungen in einer belastenden Haltung
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20 Teilnehmer führen Übungen in Belastungshaltung durch
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Aktiver Komparator: nicht tragende Gruppe
Durchführen von Übungen in einer nicht belastenden Haltung
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20 Teilnehmer führen Übungen in einer nicht belastenden Haltung durch
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der körperlichen Behinderung
Zeitfenster: 3 Monate
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der Roland Morris-Fragebogen zur Behinderung.
Die Punktzahl des Fragebogens ist die Gesamtzahl der überprüften Elemente – also von mindestens 0 bis maximal 24.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Bewegungsbereichs der Lendenwirbelsäule – Beugung und Streckung
Zeitfenster: 3 Monate
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digitaler Neigungsmesser.
Die Änderung wird anhand der Differenz in der gemessenen Gradzahl beurteilt
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3 Monate
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Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: 3 Monate
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Visuelle Analogskala (VAS).
Eine Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz)
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3 Monate
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
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der Kurzform-36 (SF-36) Fragebogen zur Lebensqualität.
Ein Fragebogen mit 36 Fragen, jede Antwort erhält einen bestimmten Wert
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0043-18-BBL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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