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Confronto di un protocollo con carico e senza carico su donne osteoporotiche con lombalgia cronica

15 agosto 2021 aggiornato da: Bait Balev Hospital

Confronto dell'effetto di un protocollo di carico e di un protocollo senza carico su donne osteoporotiche con lombalgia cronica

L'effetto dell'esercizio in diverse posizioni del corpo sulla crescita ossea nelle donne osteoporotiche è noto, ma il suo effetto sulla loro funzione, dolore lombare, mobilità lombare e qualità della vita rimane sconosciuto. Pertanto, i ricercatori hanno in programma di confrontare l'effetto di un protocollo di carico e di un protocollo senza carico su donne osteoporotiche con lombalgia cronica.

40 donne con osteoporosi e lombalgia saranno divise in due gruppi. Ad ogni gruppo verrà assegnato un protocollo di esercizio specifico, due volte a settimana per quattro settimane, 45 minuti ogni volta. I partecipanti saranno testati prima di iniziare il programma, subito dopo averlo terminato e di nuovo due mesi dopo. I test includeranno la compilazione del Roland Morris Disability Questionnaire, il questionario sulla qualità della vita SF-36, la misurazione del dolore mediante VAS (Visual Analogue Scale) e la misurazione della gamma di movimento lombare mediante un inclinometro digitale.

Verrà effettuata un'analisi statistica per confrontare le variabili dipendenti tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

40 donne con osteoporosi e lombalgia saranno reclutate su invio di medici alla clinica di terapia fisica a Bat-Yam, in Israele. Ogni donna sarà testata da un ricercatore dopo aver soddisfatto i criteri di ammissibilità e dopo aver ottenuto il consenso formato. I test includeranno la compilazione del questionario sulla disabilità Roland Morris, il questionario sulla qualità della vita SF-36, la misurazione del dolore mediante VAS e la misurazione della gamma di movimento lombare mediante un inclinometro digitale. In ordine di apparizione, ogni partecipante verrà assegnato a uno dei due gruppi: gruppo portante o gruppo non portante. Dopo aver reclutato almeno 3 partecipanti in ciascun gruppo, un diverso investigatore inizierà un protocollo di esercizio specifico per ciascuno dei gruppi per quattro settimane - due volte a settimana, 45 minuti ogni volta, per un totale di 8 sessioni. Dopo che ogni partecipante ha terminato tutte le 8 sessioni, verrà testata per la seconda volta dal primo investigatore, gli stessi test della prima volta. Un terzo test identico verrà eseguito due mesi dopo aver terminato il programma.

Dopo che tutti i partecipanti avranno terminato il programma, verrà effettuata un'analisi statistica per confrontare le variabili dipendenti tra i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bat Yam, Israele
        • Maccabi Health Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne con osteoporosi (punteggio T inferiore a -2,5)
  • donne che hanno sofferto di lombalgia aspecifica negli ultimi 3 mesi o più.

Criteri di esclusione:

  • storia delle operazioni nella colonna vertebrale
  • storia di cancro o malattia neurologica
  • storia di fratture
  • precedente trauma alla colonna vertebrale
  • persone che per qualsiasi motivo non possono sedersi su una sedia o sdraiarsi su un materasso per 45 minuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo portante
eseguire esercizi in una postura portante
20 partecipanti eseguiranno esercizi in una postura portante
Comparatore attivo: gruppo non portante
eseguire esercizi in una postura senza carico
20 partecipanti eseguiranno esercizi in una postura non portante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di disabilità fisica
Lasso di tempo: 3 mesi
il questionario sulla disabilità di Roland Morris. Il punteggio del questionario è il numero totale di elementi controllati, ovvero da un minimo di 0 a un massimo di 24.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nella gamma di movimento lombare - flessione ed estensione
Lasso di tempo: 3 mesi
inclinometro digitale. La variazione sarà valutata dalla differenza di numero di gradi misurati
3 mesi
variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
Scala analogica visiva (VAS). Una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore possibile)
3 mesi
cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 3 mesi
il questionario sulla qualità della vita Short Form-36 (SF-36). Un questionario di 36 domande, ogni risposta riceve un valore specifico
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

22 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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