- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03747289
Confronto di un protocollo con carico e senza carico su donne osteoporotiche con lombalgia cronica
Confronto dell'effetto di un protocollo di carico e di un protocollo senza carico su donne osteoporotiche con lombalgia cronica
L'effetto dell'esercizio in diverse posizioni del corpo sulla crescita ossea nelle donne osteoporotiche è noto, ma il suo effetto sulla loro funzione, dolore lombare, mobilità lombare e qualità della vita rimane sconosciuto. Pertanto, i ricercatori hanno in programma di confrontare l'effetto di un protocollo di carico e di un protocollo senza carico su donne osteoporotiche con lombalgia cronica.
40 donne con osteoporosi e lombalgia saranno divise in due gruppi. Ad ogni gruppo verrà assegnato un protocollo di esercizio specifico, due volte a settimana per quattro settimane, 45 minuti ogni volta. I partecipanti saranno testati prima di iniziare il programma, subito dopo averlo terminato e di nuovo due mesi dopo. I test includeranno la compilazione del Roland Morris Disability Questionnaire, il questionario sulla qualità della vita SF-36, la misurazione del dolore mediante VAS (Visual Analogue Scale) e la misurazione della gamma di movimento lombare mediante un inclinometro digitale.
Verrà effettuata un'analisi statistica per confrontare le variabili dipendenti tra i gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
40 donne con osteoporosi e lombalgia saranno reclutate su invio di medici alla clinica di terapia fisica a Bat-Yam, in Israele. Ogni donna sarà testata da un ricercatore dopo aver soddisfatto i criteri di ammissibilità e dopo aver ottenuto il consenso formato. I test includeranno la compilazione del questionario sulla disabilità Roland Morris, il questionario sulla qualità della vita SF-36, la misurazione del dolore mediante VAS e la misurazione della gamma di movimento lombare mediante un inclinometro digitale. In ordine di apparizione, ogni partecipante verrà assegnato a uno dei due gruppi: gruppo portante o gruppo non portante. Dopo aver reclutato almeno 3 partecipanti in ciascun gruppo, un diverso investigatore inizierà un protocollo di esercizio specifico per ciascuno dei gruppi per quattro settimane - due volte a settimana, 45 minuti ogni volta, per un totale di 8 sessioni. Dopo che ogni partecipante ha terminato tutte le 8 sessioni, verrà testata per la seconda volta dal primo investigatore, gli stessi test della prima volta. Un terzo test identico verrà eseguito due mesi dopo aver terminato il programma.
Dopo che tutti i partecipanti avranno terminato il programma, verrà effettuata un'analisi statistica per confrontare le variabili dipendenti tra i gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bat Yam, Israele
- Maccabi Health Services
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne con osteoporosi (punteggio T inferiore a -2,5)
- donne che hanno sofferto di lombalgia aspecifica negli ultimi 3 mesi o più.
Criteri di esclusione:
- storia delle operazioni nella colonna vertebrale
- storia di cancro o malattia neurologica
- storia di fratture
- precedente trauma alla colonna vertebrale
- persone che per qualsiasi motivo non possono sedersi su una sedia o sdraiarsi su un materasso per 45 minuti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: gruppo portante
eseguire esercizi in una postura portante
|
20 partecipanti eseguiranno esercizi in una postura portante
|
Comparatore attivo: gruppo non portante
eseguire esercizi in una postura senza carico
|
20 partecipanti eseguiranno esercizi in una postura non portante
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento di disabilità fisica
Lasso di tempo: 3 mesi
|
il questionario sulla disabilità di Roland Morris.
Il punteggio del questionario è il numero totale di elementi controllati, ovvero da un minimo di 0 a un massimo di 24.
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
cambiamento nella gamma di movimento lombare - flessione ed estensione
Lasso di tempo: 3 mesi
|
inclinometro digitale.
La variazione sarà valutata dalla differenza di numero di gradi misurati
|
3 mesi
|
variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Scala analogica visiva (VAS).
Una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore possibile)
|
3 mesi
|
cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 3 mesi
|
il questionario sulla qualità della vita Short Form-36 (SF-36).
Un questionario di 36 domande, ogni risposta riceve un valore specifico
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0043-18-BBL
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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