Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van een gewichtdragend en een niet-gewichtdragend protocol bij osteoporotische vrouwen met chronische lage rugpijn

15 augustus 2021 bijgewerkt door: Bait Balev Hospital

Vergelijking van het effect van een gewichtdragend protocol en een niet-gewichtdragend protocol op osteoporotische vrouwen met chronische lage rugpijn

Het effect van oefenen in verschillende lichaamshoudingen op botgroei bij osteoporotische vrouwen is bekend, maar het effect op hun functie, lage rugpijn, lumbale bewegingsuitslag en kwaliteit van leven blijft onbekend. Daarom zijn de onderzoekers van plan een vergelijking te maken tussen het effect van een gewichtsdragend protocol en een niet-gewichtsdragend protocol bij osteoporotische vrouwen met chronische lage-rugpijn.

40 vrouwen met osteoporose en lage rugpijn worden in twee groepen verdeeld. Elke groep krijgt een specifiek oefenprotocol, twee keer per week gedurende vier weken, telkens 45 minuten. De deelnemers worden getest voor aanvang van het programma, direct na afronding en twee maanden later nogmaals. De tests omvatten het invullen van de Roland Morris Disability Questionnaire, de SF-36 Quality of Life Questionnaire, pijnmeting met VAS (Visual Analogue Scale) en meting van het lumbale bewegingsbereik met een digitale hellingsmeter.

Er zal een statistische analyse worden gemaakt om de afhankelijke variabelen tussen groepen te vergelijken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

40 vrouwen met osteoporose en lage rugpijn zullen worden geworven door verwijzing van artsen naar de fysiotherapiekliniek in Bat-Yam, Israël. Elke vrouw zal worden getest door één onderzoeker nadat ze aan de criteria om in aanmerking te komen heeft voldaan en na verkregen toestemming. De tests omvatten het invullen van de Roland Morris Disability Questionnaire, de SF-36 Quality of Life Questionnaire, pijnmeting door VAS en meting van het lumbale bewegingsbereik door een digitale hellingsmeter. Op volgorde van verschijnen wordt elke deelnemer toegewezen aan een van de twee groepen: gewichtdragende groep of niet-gewichtdragende groep. Nadat in elke groep ten minste 3 deelnemers zijn geworven, begint een andere onderzoeker gedurende vier weken aan een specifiek oefenprotocol voor elk van de groepen - tweemaal per week, telkens 45 minuten, in totaal 8 sessies. Nadat elke deelnemer alle 8 sessies heeft voltooid, wordt ze voor de tweede keer getest door de eerste onderzoeker, dezelfde tests als de eerste keer. Twee maanden na het afronden van het programma wordt een derde identieke test afgenomen.

Nadat alle deelnemers het programma hebben voltooid, wordt er een statistische analyse uitgevoerd om de afhankelijke variabelen tussen groepen te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bat Yam, Israël
        • Maccabi Health Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen met osteoporose (T-score lager dan -2,5)
  • vrouwen die de afgelopen 3 maanden of langer aan niet-specifieke lage-rugpijn hadden geleden.

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van operaties in de wervelkolom
  • geschiedenis van kanker of neurologische ziekte
  • geschiedenis van fracturen
  • eerder trauma aan de wervelkolom
  • personen die om welke reden dan ook 45 minuten niet op een stoel kunnen zitten of op een matras kunnen liggen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gewicht dragende groep
het uitvoeren van oefeningen in een gewichtdragende houding
20 deelnemers zullen oefeningen doen in een gewichtdragende houding
Actieve vergelijker: niet-gewicht dragende groep
het uitvoeren van oefeningen in een niet-dragende houding
20 deelnemers zullen oefeningen doen in een niet-belastende houding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van lichamelijke handicap
Tijdsspanne: 3 maanden
de Roland Morris-vragenlijst over handicaps. De score van de vragenlijst is het totale aantal gecontroleerde items - d.w.z. van minimaal 0 tot maximaal 24.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in het lumbale bewegingsbereik - flexie en extensie
Tijdsspanne: 3 maanden
digitale hellingsmeter. De verandering wordt beoordeeld aan de hand van het verschil in aantal gemeten graden
3 maanden
verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: 3 maanden
Visueel Analoge Schaal (VAS). Een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (de ergst mogelijke pijn)
3 maanden
verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
de Short Form-36 (SF-36) vragenlijst over kwaliteit van leven. Een vragenlijst van 36 vragen, elk antwoord krijgt een specifieke waarde
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

3
Abonneren