- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03747289
Vergelijking van een gewichtdragend en een niet-gewichtdragend protocol bij osteoporotische vrouwen met chronische lage rugpijn
Vergelijking van het effect van een gewichtdragend protocol en een niet-gewichtdragend protocol op osteoporotische vrouwen met chronische lage rugpijn
Het effect van oefenen in verschillende lichaamshoudingen op botgroei bij osteoporotische vrouwen is bekend, maar het effect op hun functie, lage rugpijn, lumbale bewegingsuitslag en kwaliteit van leven blijft onbekend. Daarom zijn de onderzoekers van plan een vergelijking te maken tussen het effect van een gewichtsdragend protocol en een niet-gewichtsdragend protocol bij osteoporotische vrouwen met chronische lage-rugpijn.
40 vrouwen met osteoporose en lage rugpijn worden in twee groepen verdeeld. Elke groep krijgt een specifiek oefenprotocol, twee keer per week gedurende vier weken, telkens 45 minuten. De deelnemers worden getest voor aanvang van het programma, direct na afronding en twee maanden later nogmaals. De tests omvatten het invullen van de Roland Morris Disability Questionnaire, de SF-36 Quality of Life Questionnaire, pijnmeting met VAS (Visual Analogue Scale) en meting van het lumbale bewegingsbereik met een digitale hellingsmeter.
Er zal een statistische analyse worden gemaakt om de afhankelijke variabelen tussen groepen te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
40 vrouwen met osteoporose en lage rugpijn zullen worden geworven door verwijzing van artsen naar de fysiotherapiekliniek in Bat-Yam, Israël. Elke vrouw zal worden getest door één onderzoeker nadat ze aan de criteria om in aanmerking te komen heeft voldaan en na verkregen toestemming. De tests omvatten het invullen van de Roland Morris Disability Questionnaire, de SF-36 Quality of Life Questionnaire, pijnmeting door VAS en meting van het lumbale bewegingsbereik door een digitale hellingsmeter. Op volgorde van verschijnen wordt elke deelnemer toegewezen aan een van de twee groepen: gewichtdragende groep of niet-gewichtdragende groep. Nadat in elke groep ten minste 3 deelnemers zijn geworven, begint een andere onderzoeker gedurende vier weken aan een specifiek oefenprotocol voor elk van de groepen - tweemaal per week, telkens 45 minuten, in totaal 8 sessies. Nadat elke deelnemer alle 8 sessies heeft voltooid, wordt ze voor de tweede keer getest door de eerste onderzoeker, dezelfde tests als de eerste keer. Twee maanden na het afronden van het programma wordt een derde identieke test afgenomen.
Nadat alle deelnemers het programma hebben voltooid, wordt er een statistische analyse uitgevoerd om de afhankelijke variabelen tussen groepen te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bat Yam, Israël
- Maccabi Health Services
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen met osteoporose (T-score lager dan -2,5)
- vrouwen die de afgelopen 3 maanden of langer aan niet-specifieke lage-rugpijn hadden geleden.
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van operaties in de wervelkolom
- geschiedenis van kanker of neurologische ziekte
- geschiedenis van fracturen
- eerder trauma aan de wervelkolom
- personen die om welke reden dan ook 45 minuten niet op een stoel kunnen zitten of op een matras kunnen liggen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: gewicht dragende groep
het uitvoeren van oefeningen in een gewichtdragende houding
|
20 deelnemers zullen oefeningen doen in een gewichtdragende houding
|
Actieve vergelijker: niet-gewicht dragende groep
het uitvoeren van oefeningen in een niet-dragende houding
|
20 deelnemers zullen oefeningen doen in een niet-belastende houding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van lichamelijke handicap
Tijdsspanne: 3 maanden
|
de Roland Morris-vragenlijst over handicaps.
De score van de vragenlijst is het totale aantal gecontroleerde items - d.w.z. van minimaal 0 tot maximaal 24.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
verandering in het lumbale bewegingsbereik - flexie en extensie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
digitale hellingsmeter.
De verandering wordt beoordeeld aan de hand van het verschil in aantal gemeten graden
|
3 maanden
|
verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Visueel Analoge Schaal (VAS).
Een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (de ergst mogelijke pijn)
|
3 maanden
|
verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
de Short Form-36 (SF-36) vragenlijst over kwaliteit van leven.
Een vragenlijst van 36 vragen, elk antwoord krijgt een specifieke waarde
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0043-18-BBL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Onderrug pijn
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityVoltooidLow Flow-anesthesie | Vluchtig verdovingsmiddelverbruikKalkoen
-
InQpharm GroupVoltooidBloeddruk | Low Density Lipoprotein Cholesterol LevelDuitsland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA Hospital en andere medewerkersOnbekendColonoscopie | Colon Reiniging | Low-Reside DieetTaiwan
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalWervingLow Flow-anesthesie | High Flow-anesthesieKalkoen
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Nog niet aan het wervenSevofluraan | Desfluraan | Anesthesie | Low Flow-anesthesie
-
Ankara City Hospital BilkentNog niet aan het wervenRobotische Chirurgie | Low Flow-anesthesie | Normale stroomanesthesieKalkoen
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
Bozok UniversityVoltooidBorstvoeding | Teach-Back-communicatieKalkoen
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society (JCS); Istishari...BeëindigdAtherosclerotisch cardiovasculair risico | Low-density-lipoproteïne (LDL)-cholesterolJordanië
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOnbekendmGezondheid | Heropname | Teach-Back-communicatiePakistan