Sammenligning af en vægtbærende og en ikke-vægtbærende protokol på osteoporotiske kvinder med kroniske lænderygsmerter
Sammenligning af virkningen af en vægtbærende protokol og en ikke-vægtbærende protokol på osteoporotiske kvinder med kroniske lænderygsmerter
Effekten af træning i forskellige kropspositioner på knoglevækst hos osteoporotiske kvinder er kendt, men dens effekt på deres funktion, lændesmerter, lændebevægelser og livskvalitet er stadig ukendt. Derfor planlægger efterforskerne at foretage en sammenligning af effekten af en vægtbærende protokol og en ikke-vægtbærende protokol på osteoporotiske kvinder med kroniske lænderygsmerter.
40 kvinder med knogleskørhed og lænderygsmerter vil blive delt op i to grupper. Hver gruppe vil få en specifik træningsprotokol, to gange om ugen i fire uger, 45 minutter hver gang. Deltagerne vil blive testet inden påbegyndelse af programmet, umiddelbart efter at have afsluttet det og igen to måneder senere. Testene vil omfatte udfyldelse af Roland Morris Disability Questionnaire, SF-36 livskvalitetsspørgeskemaet, smertemåling ved VAS (Visual Analogue Scale) og måling af lænderækkevidde med et digitalt Inclinometer.
Der vil blive lavet statistisk analyse for at sammenligne de afhængige variable mellem grupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
40 kvinder med osteoporose og lændesmerter vil blive rekrutteret ved henvisning af læger til fysioterapiklinikken i Bat-Yam, Israel. Hver kvinde vil blive testet af en efterforsker efter at have opfyldt kriterierne for berettigelse og efter at have opnået et givet samtykke. Testene vil omfatte udfyldelse af Roland Morris Disability Questionnaire, SF-36 livskvalitetsspørgeskemaet, smertemåling ved VAS og måling af lændebevægelser med et digitalt Inclinometer. Efter optræden vil hver deltager blive tildelt en af to grupper - vægtbærende gruppe eller ikke-vægtbærende gruppe. Efter at have rekrutteret mindst 3 deltagere i hver gruppe, vil en anden investigator begynde en specifik træningsprotokol for hver af grupperne i fire uger - to gange om ugen, 45 minutter hver gang, i alt 8 sessioner. Når hver deltager har afsluttet alle 8 sessioner, vil hun blive testet for anden gang af den første investigator, de samme tests som første gang. En tredje identisk test vil blive udført to måneder efter afslutningen af programmet.
Når alle deltagere er færdige, vil der blive lavet en statistisk analyse af programmet for at sammenligne de afhængige variabler mellem grupperne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bat Yam, Israel
- Maccabi health services
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder med osteoporose (T-score lavere end -2,5)
- kvinder, der havde lidt af uspecifikke lænderygsmerter i de sidste 3 måneder eller mere.
Ekskluderingskriterier:
- historie om operationer i rygsøjlen
- historie med kræft eller neurologisk sygdom
- historie med brud
- tidligere traumer i rygsøjlen
- personer, som af en eller anden grund ikke kan sidde på en stol eller ligge på en madras i 45 minutter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: vægtbærende gruppe
udføre øvelser i en vægtbærende stilling
|
20 deltagere vil udføre øvelser i en vægtbærende stilling
|
|
Aktiv komparator: ikke-vægtbærende gruppe
udførelse af øvelser i en ikke-vægtbærende stilling
|
20 deltagere vil udføre øvelser i en ikke-vægtbærende stilling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af fysisk handicap
Tidsramme: 3 måneder
|
Roland Morris handicapspørgeskema.
Spørgeskemaets score er det samlede antal kontrollerede emner - altså fra et minimum på 0 til et maksimum på 24.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i lændens bevægeudslag - fleksion og ekstension
Tidsramme: 3 måneder
|
digitalt hældningsmåler.
Ændringen vil blive vurderet ved forskellen i antal målte grader
|
3 måneder
|
|
ændring i smerteintensitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Visuel analog skala (VAS).
En skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (den værst mulige smerte)
|
3 måneder
|
|
ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
det korte form-36 (SF-36) livskvalitetsspørgeskema.
Et spørgeskema med 36 spørgsmål, hvert svar får en bestemt værdi
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0043-18-BBL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .