- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03747367
Le microbiome et la résilience au sommeil et aux perturbations circadiennes
Le microbiome et la réactivité au stress : stratégies de contre-mesure pour améliorer la résilience au sommeil et les perturbations circadiennes (expériences 1 et 2)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Expérience 1 : Cohérence des réponses de l'axe microbiote-intestin-cerveau
Avant le début de cette étude, il existe des procédures de sélection pour s'assurer que les participants répondent aux critères de l'étude. Lors du premier rendez-vous de dépistage du consentement, les participants en apprendront davantage sur l'étude, répondront à des questionnaires et effectueront un entretien psychologique. Lors du deuxième rendez-vous de dépistage médical, les participants subiront un examen physique, des analyses de sang, un dépistage de drogues, un test de grossesse, un électrocardiogramme (une mesure de l'activité cardiaque) et une évaluation du taux métabolique au repos (une mesure de la quantité d'énergie que le corps utilise au repos ). Les participants rencontreront également un nutritionniste pour discuter de leurs préférences alimentaires pour l'étude. Bien que les participants ne soient pas financièrement indemnisés pour les procédures de dépistage, les frais des tests de dépistage sont couverts et des copies sont fournies au participant sur demande. Tous les résultats des procédures de sélection sont confidentiels et ne seront utilisés que par le personnel de l'étude pour déterminer l'éligibilité à l'étude.
Après les procédures de dépistage, les participants effectueront deux visites de laboratoire, les deux visites précédées de deux semaines de surveillance des activités à domicile. Pendant la surveillance à domicile, les participants portent une montre spéciale qui enregistre les niveaux d'activité. Les participants tiennent également un journal de sommeil/réveil et utilisent un site Web pour enregistrer leurs heures de sommeil/réveil quotidiennes (si les participants ne peuvent pas accéder à ce site Web, ils peuvent appeler un répondeur pour informer les enquêteurs quand ils se couchent et se réveillent chaque jour). Les enquêteurs fourniront aux participants un régime pré-étude préparé par les diététiciens de l'étude pour les participants à manger pendant les trois jours précédant la visite au laboratoire. Pendant les deux semaines entre la première et la deuxième visite de laboratoire, les participants continueront à porter la montre spéciale, à tenir un journal de sommeil/réveil et à utiliser un site Web pour enregistrer leurs heures de sommeil/réveil quotidiennes (ou à les appeler sur le répondeur). Les participants recevront à nouveau un régime alimentaire pré-étude pendant les trois jours précédant leur deuxième visite.
Au cours des visites de laboratoire, les participants vivront dans le laboratoire de sommeil et de chronobiologie de l'Université du Colorado à Boulder pendant 3,7 jours à deux reprises. La veille du début de la visite en hospitalisation, les participants passeront la nuit au laboratoire, dormant leurs 8 heures normales. Cela servira de dépistage préalable à l'étude des problèmes de sommeil. Le matin, les participants effectueront des tests et des échantillons de pré-étude qui prendront environ 60 minutes. Les participants seront alors autorisés à quitter le laboratoire et le soir ils reviendront pour commencer l'étude. Au cours de l'étude, l'horaire de sommeil des participants sera modifié pour simuler la perte de sommeil que subissent les secouristes dans des situations médicales et militaires. Les participants bénéficieront d'une première opportunité de sommeil de 3 heures, puis seront tenus éveillés pendant la nuit. Tout au long de l'étude, les participants bénéficieront d'une opportunité de sommeil de 3 heures pour chaque 24 heures de la visite au laboratoire. Pendant que les participants sont éveillés, on leur demandera d'effectuer un certain nombre de tâches informatiques, dont un simulateur de conduite. Des échantillons de sang et de salive seront prélevés pour tester les marqueurs circadiens et métaboliques. Les participants seront également invités à prélever des échantillons des bactéries qui vivent dans leur tractus gastro-intestinal à partir de papier hygiénique usagé après avoir utilisé la salle de bain dans le cadre de l'étude. Enfin, les chercheurs testeront la façon dont le cœur et le système nerveux réagissent au stress en demandant aux participants de placer leur main dans un bain d'eau glacée. À la fin de la visite de laboratoire, les participants auront 11 heures de sommeil pour récupérer de leur perte de sommeil. Après 3 jours supplémentaires de sommeil de récupération et 2 semaines supplémentaires de surveillance à domicile (identiques aux deux premières semaines de l'étude), ces procédures seront répétées lors d'une deuxième visite au laboratoire.
Expérience 2 : pré-biotique
Les méthodes de l'expérience 2 sont exactement les mêmes que celles de l'expérience 1 avec l'ajout suivant : Au cours des deux semaines précédant les visites au laboratoire, la moitié des participants à l'étude seront randomisés (par exemple, lancer une pièce de monnaie) pour recevoir la combinaison prébiotique de polydextrose (PDX ) et des galacto-oligosaccharides (GOS) quotidiennement pendant 2 semaines puis testés lors de la première visite en laboratoire. Ces participants recevront ensuite un placebo de maltodextrine (un additif alimentaire dérivé de l'amidon couramment utilisé comme agent de remplissage dans une gamme d'aliments et de boissons commerciaux) les deux semaines précédant la deuxième visite en laboratoire. L'autre moitié des participants recevra d'abord de la maltodextrine puis le régime prébiotique. Les enquêteurs fourniront aux participants les poudres de prébiotiques et de maltodextrine à mélanger dans de l'eau et à consommer chaque matin. L'ordre dans lequel les participants reçoivent le régime prébiotique sera maintenu par le pharmacien du Centre de Recherche Clinique et Translationnelle. Ni les enquêteurs ni les participants ne sauront ce qu'il y a dans la poudre fournie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Boulder, Colorado, États-Unis, 80309-0554
- Sleep and Chronobiology Laboratory
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé
- Résidant actuellement à l'altitude de Denver ou plus
Critère d'exclusion:
- Trouble médical majeur actuel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Experiment 1 and 2 Baseline
8 hour sleep opportunity at habitual sleep/wake times for 14 days at home and 1 day in lab.
Repeated for visit 1 and visit 2.
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Expérimental: Experiment 1 and 2 Insufficient Sleep
3 days with 3 hour sleep opportunities in lab, immediately following baseline on both visit 1 and visit 2.
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Comparateur placebo: Experiment 3 and 4 Placebo
14 days of placebo (Maltodextrin).
15g/day
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Maltodextrin (placebo) supplement
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Comparateur actif: Experiment 3 and 4 Prebiotic
14 days of Polydextrose and Galacto-oligosaccharides, 7.5g each/day
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Polydextrose and Galacto-oligosaccharide prebiotic supplement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in fecal microbiome
Délai: Daily fecal samples while living in laboratory (3 samples per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). Experiment 3 and 4: Fecal samples taken at home, one from each condition (prebiotic and placebo)
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Fecal "beta diversity" (unit=weighted UniFrac)
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Daily fecal samples while living in laboratory (3 samples per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). Experiment 3 and 4: Fecal samples taken at home, one from each condition (prebiotic and placebo)
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Change in fecal metabolome
Délai: Daily fecal samples while living in laboratory (3 samples per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). Experiment 3 and 4: Fecal samples taken at home, one from each condition (prebiotic and placebo)
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Fecal small molecules (Mass spect metabolite abundance)
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Daily fecal samples while living in laboratory (3 samples per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). Experiment 3 and 4: Fecal samples taken at home, one from each condition (prebiotic and placebo)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Visual Search Performance
Délai: Assessed every 3 hours daily while living in the laboratory (17 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). N/A for experiment 3 and 4.
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Cognitive Throughput (items/minute)
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Assessed every 3 hours daily while living in the laboratory (17 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). N/A for experiment 3 and 4.
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Maintenance of wakefulness test
Délai: Assessed every 3 hours daily while living in the laboratory (17 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). N/A for experiment 3 and 4.
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Average latency to falling asleep (minutes)
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Assessed every 3 hours daily while living in the laboratory (17 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). N/A for experiment 3 and 4.
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Karolinska Sleepiness Scale
Délai: Assessed every 3 hours daily while living in the laboratory (17 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). N/A for Experiment 3 and 4.
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Single question likert scale: Total score reported with a range of 1-9; min score=1[very alert], maximum score=9[very sleepy, great effort to keep awake, fighting sleep].
A higher score representing higher sleepiness.
A lower score represents less sleepiness and a better outcome.
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Assessed every 3 hours daily while living in the laboratory (17 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). N/A for Experiment 3 and 4.
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Changes in plasma metabolome
Délai: Assessed ~every 6 hours while living in the laboratory (10 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). Experiment 3 and 4: Fasted blood samples taken once from each condition (prebiotic and placebo)
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Plasma small molecules (Mass spect metabolite abundance)
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Assessed ~every 6 hours while living in the laboratory (10 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). Experiment 3 and 4: Fasted blood samples taken once from each condition (prebiotic and placebo)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kenneth Wright, PhD, University of Colorado, Denver
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Dyssomnies
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Privation de sommeil
- Troubles de la chronobiologie
- Suppléments alimentaires
- Nourriture
- Régime, nourriture et nutrition
- Phénomènes physiologiques
- Nourriture et boissons
- Glucides alimentaires
- Glucides
- Polysaccharides
- Fibre alimentaire
- Polysaccharides, bactériens
- Prébiotiques
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-0282
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Toutes les données générées à partir des travaux proposés et présentées dans une revue à comité de lecture seront anonymisées.
Les données sur le microbiome seront déposées dans l'International Nucleotide Sequence Database Collaboration www.insdc.org/ et est déjà déposé à Qiita http://qiita.microbio.me
Les données métabolomiques seront déposées dans le réseau moléculaire Global Natural Products Social (GNPS) http://gnps.ucsd.edu
Les autres données présentées dans une revue à comité de lecture seront archivées indéfiniment et mises à disposition sur demande.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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