Il microbioma e la resilienza al sonno e l'interruzione circadiana
Il microbioma e la reattività allo stress: strategie di contromisura per migliorare la resilienza al sonno e l'interruzione circadiana (esperimenti 1 e 2)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esperimento 1: Coerenza delle risposte dell'asse microbiota-intestino-cervello
Prima dell'inizio di questo studio, esistono procedure di screening per garantire che i partecipanti soddisfino i criteri per lo studio. Al primo appuntamento per lo screening del consenso, i partecipanti impareranno di più sullo studio, rispondere ai questionari e completare un colloquio psicologico. Al secondo appuntamento di screening medico, i partecipanti avranno un esame fisico, analisi del sangue, screening antidroga, test di gravidanza, elettrocardiogramma (una misurazione dell'attività cardiaca) e una valutazione del tasso metabolico a riposo (una misurazione di quanta energia il corpo utilizza a riposo ). I partecipanti incontreranno anche un nutrizionista per discutere le loro preferenze alimentari per lo studio. Sebbene i partecipanti non ricevano un compenso finanziario per le procedure di screening, le spese dei test di screening sono coperte e le copie vengono fornite al partecipante su richiesta. Tutti i risultati delle procedure di screening sono riservati e saranno utilizzati solo dal personale dello studio per determinare l'ammissibilità allo studio.
Seguendo le procedure di screening, i partecipanti completeranno due visite di laboratorio, entrambe le visite precedute da due settimane di monitoraggio dell'attività domiciliare. Durante il monitoraggio domiciliare, i partecipanti indossano uno speciale orologio che registra i livelli di attività. I partecipanti tengono anche un registro sonno/veglia e utilizzano un sito Web per registrare i loro orari giornalieri di sonno/veglia (se i partecipanti non possono accedere a questo sito Web, possono chiamare una segreteria telefonica per informare gli investigatori quando vanno a letto e si svegliano ogni giorno). Gli investigatori forniranno ai partecipanti una dieta pre-studio preparata dai dietologi dello studio affinché i partecipanti mangino per i tre giorni prima della visita di laboratorio. Durante le due settimane tra la prima e la seconda visita di laboratorio i partecipanti continueranno a indossare l'orologio speciale, a tenere un registro sonno/veglia e a utilizzare un sito Web per registrare i propri orari di sonno/veglia giornalieri (o chiamarli nella segreteria telefonica). Ai partecipanti verrà nuovamente fornita una dieta pre-studio per i tre giorni prima della loro seconda visita.
Durante le visite di laboratorio, i partecipanti vivranno nel Sleep and Chronobiology Lab presso l'Università del Colorado a Boulder per 3,7 giorni in due diverse occasioni. Il giorno prima dell'inizio della visita ospedaliera, i partecipanti trascorreranno la notte in laboratorio, dormendo le normali 8 ore. Questo sarà utilizzato come screening pre-studio per problemi con il sonno. Al mattino i partecipanti completeranno alcuni test e campioni pre-studio che richiederanno circa 60 minuti. I partecipanti saranno quindi autorizzati a lasciare il laboratorio e la sera torneranno per iniziare lo studio. Durante lo studio, il programma del sonno dei partecipanti verrà modificato per simulare la perdita di sonno che subiscono gli operatori di emergenza in situazioni mediche e militari. Ai partecipanti verrà data un'opportunità di sonno iniziale di 3 ore e poi tenuti svegli durante la notte. Durante lo studio ai partecipanti verrà data un'opportunità di sonno di 3 ore per ogni 24 ore della visita di laboratorio. Mentre i partecipanti sono svegli, verrà chiesto loro di eseguire una serie di attività al computer, incluso un simulatore di guida. Saranno prelevati campioni di sangue e saliva per testare i marcatori circadiani e metabolici. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di raccogliere campioni dei batteri che vivono nel loro tratto gastrointestinale dalla carta igienica usata dopo aver utilizzato il bagno nello studio. Infine, i ricercatori testeranno come il cuore e il sistema nervoso rispondono allo stress chiedendo ai partecipanti di mettere la mano in un bagno di acqua ghiacciata. Alla fine della visita di laboratorio ai partecipanti verrà data un'opportunità di sonno di 11 ore per riprendersi dalla perdita di sonno. Dopo altri 3 giorni di sonno di recupero e altre 2 settimane di monitoraggio domiciliare (identiche alle prime due settimane dello studio), queste procedure verranno ripetute in una seconda visita di laboratorio.
Esperimento 2: Prebiotico
I metodi per l'esperimento 2 sono esattamente gli stessi dell'esperimento 1 con la seguente aggiunta: durante le due settimane precedenti le visite di laboratorio, metà dei partecipanti allo studio sarà randomizzata (ad esempio, lancio di una moneta) per ricevere la combinazione prebiotica di polidestrosio (PDX ) e galatto-oligosaccaridi (GOS) al giorno per 2 settimane e poi testati nella prima visita in laboratorio. Questi partecipanti riceveranno quindi un placebo maltodestrina (un additivo alimentare derivato dall'amido comunemente usato come agente di riempimento in una gamma di alimenti e bevande commerciali) le due settimane prima della seconda visita in laboratorio. L'altra metà dei partecipanti riceverà prima la maltodestrina e poi la dieta prebiotica. Gli investigatori forniranno ai partecipanti i prebiotici e le polveri di maltodestrine da mescolare in acqua e consumare ogni mattina. L'ordine in cui i partecipanti ricevono la dieta prebiotica sarà mantenuto dal farmacista del Centro di ricerca clinica e traslazionale. Né gli investigatori né i partecipanti sapranno cosa c'è nella polvere fornita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Colorado
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Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80309-0554
- Sleep and Chronobiology Laboratory
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Salutare
- Attualmente residente ad altitudine di Denver o superiore
Criteri di esclusione:
- Disturbo medico grave attuale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Experiment 1 and 2 Baseline
8 hour sleep opportunity at habitual sleep/wake times for 14 days at home and 1 day in lab.
Repeated for visit 1 and visit 2.
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Sperimentale: Experiment 1 and 2 Insufficient Sleep
3 days with 3 hour sleep opportunities in lab, immediately following baseline on both visit 1 and visit 2.
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Comparatore placebo: Experiment 3 and 4 Placebo
14 days of placebo (Maltodextrin).
15g/day
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Maltodextrin (placebo) supplement
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Comparatore attivo: Experiment 3 and 4 Prebiotic
14 days of Polydextrose and Galacto-oligosaccharides, 7.5g each/day
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Polydextrose and Galacto-oligosaccharide prebiotic supplement
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Change in fecal microbiome
Lasso di tempo: Daily fecal samples while living in laboratory (3 samples per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). Experiment 3 and 4: Fecal samples taken at home, one from each condition (prebiotic and placebo)
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Fecal "beta diversity" (unit=weighted UniFrac)
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Daily fecal samples while living in laboratory (3 samples per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). Experiment 3 and 4: Fecal samples taken at home, one from each condition (prebiotic and placebo)
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Change in fecal metabolome
Lasso di tempo: Daily fecal samples while living in laboratory (3 samples per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). Experiment 3 and 4: Fecal samples taken at home, one from each condition (prebiotic and placebo)
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Fecal small molecules (Mass spect metabolite abundance)
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Daily fecal samples while living in laboratory (3 samples per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). Experiment 3 and 4: Fecal samples taken at home, one from each condition (prebiotic and placebo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Visual Search Performance
Lasso di tempo: Assessed every 3 hours daily while living in the laboratory (17 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). N/A for experiment 3 and 4.
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Cognitive Throughput (items/minute)
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Assessed every 3 hours daily while living in the laboratory (17 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). N/A for experiment 3 and 4.
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Maintenance of wakefulness test
Lasso di tempo: Assessed every 3 hours daily while living in the laboratory (17 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). N/A for experiment 3 and 4.
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Average latency to falling asleep (minutes)
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Assessed every 3 hours daily while living in the laboratory (17 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). N/A for experiment 3 and 4.
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Karolinska Sleepiness Scale
Lasso di tempo: Assessed every 3 hours daily while living in the laboratory (17 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). N/A for Experiment 3 and 4.
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Single question likert scale: Total score reported with a range of 1-9; min score=1[very alert], maximum score=9[very sleepy, great effort to keep awake, fighting sleep].
A higher score representing higher sleepiness.
A lower score represents less sleepiness and a better outcome.
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Assessed every 3 hours daily while living in the laboratory (17 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). N/A for Experiment 3 and 4.
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Changes in plasma metabolome
Lasso di tempo: Assessed ~every 6 hours while living in the laboratory (10 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). Experiment 3 and 4: Fasted blood samples taken once from each condition (prebiotic and placebo)
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Plasma small molecules (Mass spect metabolite abundance)
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Assessed ~every 6 hours while living in the laboratory (10 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). Experiment 3 and 4: Fasted blood samples taken once from each condition (prebiotic and placebo)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kenneth Wright, PhD, University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Disturbi del sonno e della veglia
- Dissonnie
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Privazione del sonno
- Disturbi cronobiologici
- Integratori dietetici
- Cibo
- Dieta, cibo e nutrizione
- Fenomeni fisiologici
- Cibo e bevande
- Carboidrati dietetici
- Carboidrati
- Polisaccaridi
- Fibra dietetica
- Polisaccaridi, batterici
- Prebiotici
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-0282
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati generati dal lavoro proposto che viene presentato in una rivista peer reviewed verranno anonimizzati.
I dati del microbioma saranno depositati nell'International Nucleotide Sequence Database Collaboration www.insdc.org/ ed è già depositato in Qiita http://qiita.microbio.me
I dati sulla metabolomica saranno depositati nella rete molecolare Global Natural Products Social (GNPS) http://gnps.ucsd.edu
Altri dati presentati in una rivista peer reviewed saranno archiviati a tempo indeterminato e resi disponibili su richiesta.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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