- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03747367
Het microbioom en veerkracht om te slapen en circadiane verstoring
Het microbioom en reactievermogen op stress: strategieën voor tegenmaatregelen voor het verbeteren van de veerkracht voor slaap en circadiane verstoring (experimenten 1 en 2)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Experiment 1: Consistentie van reacties van microbiota-darm-hersenas
Voorafgaand aan de start van deze studie zijn er screeningprocedures om ervoor te zorgen dat deelnemers voldoen aan de criteria voor de studie. Bij de eerste afspraak voor toestemmingsscreening leren deelnemers meer over het onderzoek, beantwoorden ze vragenlijsten en vullen ze een psychologisch interview in. Bij de tweede afspraak voor medische screening krijgen de deelnemers een lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek, medicijnscreening, zwangerschapstest, elektrocardiogram (een meting van de hartactiviteit) en een beoordeling van de ruststofwisseling (een meting van hoeveel energie het lichaam in rust gebruikt). ). Deelnemers zullen ook een voedingsdeskundige ontmoeten om hun voedselvoorkeuren voor het onderzoek te bespreken. Hoewel deelnemers niet financieel worden gecompenseerd voor de screeningprocedures, worden de kosten van de screeningtests gedekt en worden op verzoek kopieën aan de deelnemer verstrekt. Alle resultaten van de screeningprocedures zijn vertrouwelijk en zullen alleen door het onderzoekspersoneel worden gebruikt om te bepalen of u in aanmerking komt voor het onderzoek.
Na de screeningprocedures zullen de deelnemers twee laboratoriumbezoeken afleggen, beide bezoeken worden voorafgegaan door twee weken monitoring van thuisactiviteiten. Tijdens de thuismonitoring dragen deelnemers een speciaal horloge dat activiteitsniveaus registreert. Deelnemers houden ook een slaap/waak-logboek bij en gebruiken een website om hun dagelijkse slaap/waaktijden bij te houden (als deelnemers geen toegang hebben tot deze website, kunnen ze een antwoordapparaat bellen om onderzoekers te informeren wanneer ze naar bed gaan en elke dag wakker worden). De onderzoekers zullen de deelnemers een pre-studiedieet geven, bereid door studiediëtisten, zodat de deelnemers gedurende de drie dagen voorafgaand aan het laboratoriumbezoek kunnen eten. Gedurende de twee weken tussen het eerste en tweede laboratoriumbezoek zullen de deelnemers het speciale horloge blijven dragen, een slaap/waaklogboek bijhouden en een website gebruiken om hun dagelijkse slaap/waaktijden te loggen (of ze in te bellen op het antwoordapparaat). De deelnemers krijgen opnieuw een pre-studiedieet gedurende de drie dagen voorafgaand aan hun tweede bezoek.
Tijdens de laboratoriumbezoeken zullen de deelnemers bij twee verschillende gelegenheden gedurende 3,7 dagen in het Sleep and Chronobiology Lab aan de Universiteit van Colorado in Boulder verblijven. De dag voordat het ziekenhuisbezoek begint, brengen de deelnemers de nacht door in het laboratorium en slapen ze hun normale 8 uur. Dit zal worden gebruikt als pre-studiescreening op slaapproblemen. In de ochtend zullen de deelnemers een aantal pre-studie tests en monsters afleggen die ongeveer 60 minuten in beslag nemen. Daarna mogen de deelnemers het laboratorium verlaten en 's avonds komen ze terug om met het onderzoek te beginnen. Tijdens het onderzoek wordt het slaapschema van de deelnemers aangepast om het slaapverlies te simuleren dat hulpverleners in medische en militaire situaties ervaren. Deelnemers krijgen een eerste slaapgelegenheid van 3 uur en worden vervolgens 's nachts wakker gehouden. Gedurende de hele studie krijgen de deelnemers 3 uur slaapgelegenheid voor elke 24 uur van het laboratoriumbezoek. Terwijl de deelnemers wakker zijn, wordt hen gevraagd een aantal computertaken uit te voeren, waaronder een rijsimulator. Er worden bloed- en speekselmonsters genomen om te testen op circadiane en metabolische markers. Deelnemers zullen ook worden gevraagd om monsters te verzamelen van de bacteriën die in hun maagdarmkanaal leven van gebruikt toiletpapier nadat ze de badkamer in het onderzoek hebben gebruikt. Ten slotte zullen onderzoekers testen hoe het hart en het zenuwstelsel reageren op stress door deelnemers hun hand in een ijswaterbad te laten leggen. Aan het einde van het laboratoriumbezoek krijgen de deelnemers 11 uur slaapgelegenheid om te herstellen van hun slaaptekort. Na nog 3 dagen herstelslaap en nog eens 2 weken thuismonitoring (identiek aan de eerste twee weken van de studie), zullen deze procedures worden herhaald tijdens een tweede laboratoriumbezoek.
Experiment 2: Prebiotisch
Methoden voor experiment 2 zijn precies hetzelfde als experiment 1 met de volgende toevoeging: Gedurende de twee weken voorafgaand aan laboratoriumbezoeken zal de helft van de studiedeelnemers gerandomiseerd worden (bijv. een muntstuk opgooien) om de prebiotische combinatie van polydextrose (PDX ) en galacto-oligosacchariden (GOS) dagelijks gedurende 2 weken en daarna getest tijdens het eerste laboratoriumbezoek. Deze deelnemers krijgen dan twee weken voorafgaand aan het tweede laboratoriumbezoek een maltodextrine-placebo (een van zetmeel afgeleid voedingsadditief dat vaak wordt gebruikt als vulmiddel in een reeks commerciële voedingsmiddelen en dranken). De andere helft van de deelnemers krijgt eerst maltodextrine en daarna het prebiotische dieet. Onderzoekers zullen de deelnemers de prebiotica en maltodextrinepoeders geven die in water moeten worden gemengd en elke ochtend moeten worden geconsumeerd. De volgorde waarin deelnemers het prebiotische dieet krijgen, wordt bijgehouden door de apotheker van het Clinical and Translational Research Center. Noch de onderzoekers, noch de deelnemers zullen weten wat er in het verstrekte poeder zit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80309-0554
- Sleep and Chronobiology Laboratory
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond
- Momenteel woonachtig op de hoogte van Denver of hoger
Uitsluitingscriteria:
- Huidige ernstige medische aandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Experiment 1 and 2 Baseline
8 hour sleep opportunity at habitual sleep/wake times for 14 days at home and 1 day in lab.
Repeated for visit 1 and visit 2.
|
|
|
Experimenteel: Experiment 1 and 2 Insufficient Sleep
3 days with 3 hour sleep opportunities in lab, immediately following baseline on both visit 1 and visit 2.
|
|
|
Placebo-vergelijker: Experiment 3 and 4 Placebo
14 days of placebo (Maltodextrin).
15g/day
|
Maltodextrin (placebo) supplement
|
|
Actieve vergelijker: Experiment 3 and 4 Prebiotic
14 days of Polydextrose and Galacto-oligosaccharides, 7.5g each/day
|
Polydextrose and Galacto-oligosaccharide prebiotic supplement
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in fecal microbiome
Tijdsspanne: Daily fecal samples while living in laboratory (3 samples per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). Experiment 3 and 4: Fecal samples taken at home, one from each condition (prebiotic and placebo)
|
Fecal "beta diversity" (unit=weighted UniFrac)
|
Daily fecal samples while living in laboratory (3 samples per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). Experiment 3 and 4: Fecal samples taken at home, one from each condition (prebiotic and placebo)
|
|
Change in fecal metabolome
Tijdsspanne: Daily fecal samples while living in laboratory (3 samples per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). Experiment 3 and 4: Fecal samples taken at home, one from each condition (prebiotic and placebo)
|
Fecal small molecules (Mass spect metabolite abundance)
|
Daily fecal samples while living in laboratory (3 samples per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). Experiment 3 and 4: Fecal samples taken at home, one from each condition (prebiotic and placebo)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visual Search Performance
Tijdsspanne: Assessed every 3 hours daily while living in the laboratory (17 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). N/A for experiment 3 and 4.
|
Cognitive Throughput (items/minute)
|
Assessed every 3 hours daily while living in the laboratory (17 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). N/A for experiment 3 and 4.
|
|
Maintenance of wakefulness test
Tijdsspanne: Assessed every 3 hours daily while living in the laboratory (17 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). N/A for experiment 3 and 4.
|
Average latency to falling asleep (minutes)
|
Assessed every 3 hours daily while living in the laboratory (17 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). N/A for experiment 3 and 4.
|
|
Karolinska Sleepiness Scale
Tijdsspanne: Assessed every 3 hours daily while living in the laboratory (17 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). N/A for Experiment 3 and 4.
|
Single question likert scale: Total score reported with a range of 1-9; min score=1[very alert], maximum score=9[very sleepy, great effort to keep awake, fighting sleep].
A higher score representing higher sleepiness.
A lower score represents less sleepiness and a better outcome.
|
Assessed every 3 hours daily while living in the laboratory (17 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). N/A for Experiment 3 and 4.
|
|
Changes in plasma metabolome
Tijdsspanne: Assessed ~every 6 hours while living in the laboratory (10 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). Experiment 3 and 4: Fasted blood samples taken once from each condition (prebiotic and placebo)
|
Plasma small molecules (Mass spect metabolite abundance)
|
Assessed ~every 6 hours while living in the laboratory (10 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). Experiment 3 and 4: Fasted blood samples taken once from each condition (prebiotic and placebo)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kenneth Wright, PhD, University of Colorado, Denver
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Slaap-waakstoornissen
- Dyssomnieën
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Slaaptekort
- Chronobiologische stoornissen
- Voedingssupplementen
- Voedsel
- Dieet, voedsel en voeding
- Fysiologische fenomenen
- Eten en dranken
- Koolhydraten in de voeding
- Koolhydraten
- Polysachariden
- Voedingsvezels
- Polysachariden, bacterieel
- Prebiotica
Andere studie-ID-nummers
- 15-0282
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Alle gegevens die zijn gegenereerd op basis van het voorgestelde werk dat wordt gepresenteerd in een collegiaal getoetst tijdschrift, worden geanonimiseerd.
Microbiome-gegevens zullen worden gedeponeerd in de International Nucleotide Sequence Database Collaboration www.insdc.org/ en is al gedeponeerd in Qiita http://qiita.microbio.me
Metabolomics-gegevens zullen worden gedeponeerd in Global Natural Products Social (GNPS) moleculaire netwerken http://gnps.ucsd.edu
Andere gegevens die in een peer-reviewed tijdschrift worden gepresenteerd, worden voor onbepaalde tijd gearchiveerd en op verzoek beschikbaar gesteld.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .