Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het microbioom en veerkracht om te slapen en circadiane verstoring

15 juni 2026 bijgewerkt door: Kenneth Wright, University of Colorado, Boulder

Het microbioom en reactievermogen op stress: strategieën voor tegenmaatregelen voor het verbeteren van de veerkracht voor slaap en circadiane verstoring (experimenten 1 en 2)

Deze studie gaat over hoe slaapgebrek en 's nachts wakker zijn van invloed zijn op het vermogen om te denken, moleculen in het bloed veranderen en de bacteriën veranderen die in de darmen leven en die doorgaans helpen om mensen gezond te houden. Dit werk zal belangrijke implicaties hebben voor de ontwikkeling van behandelingen en tegenmaatregelen voor mensen die niet genoeg slapen en op verschillende tijdstippen van de dag en nacht actief moeten zijn (bijvoorbeeld hulpverleners en militair personeel).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Experiment 1: Consistentie van reacties van microbiota-darm-hersenas

Voorafgaand aan de start van deze studie zijn er screeningprocedures om ervoor te zorgen dat deelnemers voldoen aan de criteria voor de studie. Bij de eerste afspraak voor toestemmingsscreening leren deelnemers meer over het onderzoek, beantwoorden ze vragenlijsten en vullen ze een psychologisch interview in. Bij de tweede afspraak voor medische screening krijgen de deelnemers een lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek, medicijnscreening, zwangerschapstest, elektrocardiogram (een meting van de hartactiviteit) en een beoordeling van de ruststofwisseling (een meting van hoeveel energie het lichaam in rust gebruikt). ). Deelnemers zullen ook een voedingsdeskundige ontmoeten om hun voedselvoorkeuren voor het onderzoek te bespreken. Hoewel deelnemers niet financieel worden gecompenseerd voor de screeningprocedures, worden de kosten van de screeningtests gedekt en worden op verzoek kopieën aan de deelnemer verstrekt. Alle resultaten van de screeningprocedures zijn vertrouwelijk en zullen alleen door het onderzoekspersoneel worden gebruikt om te bepalen of u in aanmerking komt voor het onderzoek.

Na de screeningprocedures zullen de deelnemers twee laboratoriumbezoeken afleggen, beide bezoeken worden voorafgegaan door twee weken monitoring van thuisactiviteiten. Tijdens de thuismonitoring dragen deelnemers een speciaal horloge dat activiteitsniveaus registreert. Deelnemers houden ook een slaap/waak-logboek bij en gebruiken een website om hun dagelijkse slaap/waaktijden bij te houden (als deelnemers geen toegang hebben tot deze website, kunnen ze een antwoordapparaat bellen om onderzoekers te informeren wanneer ze naar bed gaan en elke dag wakker worden). De onderzoekers zullen de deelnemers een pre-studiedieet geven, bereid door studiediëtisten, zodat de deelnemers gedurende de drie dagen voorafgaand aan het laboratoriumbezoek kunnen eten. Gedurende de twee weken tussen het eerste en tweede laboratoriumbezoek zullen de deelnemers het speciale horloge blijven dragen, een slaap/waaklogboek bijhouden en een website gebruiken om hun dagelijkse slaap/waaktijden te loggen (of ze in te bellen op het antwoordapparaat). De deelnemers krijgen opnieuw een pre-studiedieet gedurende de drie dagen voorafgaand aan hun tweede bezoek.

Tijdens de laboratoriumbezoeken zullen de deelnemers bij twee verschillende gelegenheden gedurende 3,7 dagen in het Sleep and Chronobiology Lab aan de Universiteit van Colorado in Boulder verblijven. De dag voordat het ziekenhuisbezoek begint, brengen de deelnemers de nacht door in het laboratorium en slapen ze hun normale 8 uur. Dit zal worden gebruikt als pre-studiescreening op slaapproblemen. In de ochtend zullen de deelnemers een aantal pre-studie tests en monsters afleggen die ongeveer 60 minuten in beslag nemen. Daarna mogen de deelnemers het laboratorium verlaten en 's avonds komen ze terug om met het onderzoek te beginnen. Tijdens het onderzoek wordt het slaapschema van de deelnemers aangepast om het slaapverlies te simuleren dat hulpverleners in medische en militaire situaties ervaren. Deelnemers krijgen een eerste slaapgelegenheid van 3 uur en worden vervolgens 's nachts wakker gehouden. Gedurende de hele studie krijgen de deelnemers 3 uur slaapgelegenheid voor elke 24 uur van het laboratoriumbezoek. Terwijl de deelnemers wakker zijn, wordt hen gevraagd een aantal computertaken uit te voeren, waaronder een rijsimulator. Er worden bloed- en speekselmonsters genomen om te testen op circadiane en metabolische markers. Deelnemers zullen ook worden gevraagd om monsters te verzamelen van de bacteriën die in hun maagdarmkanaal leven van gebruikt toiletpapier nadat ze de badkamer in het onderzoek hebben gebruikt. Ten slotte zullen onderzoekers testen hoe het hart en het zenuwstelsel reageren op stress door deelnemers hun hand in een ijswaterbad te laten leggen. Aan het einde van het laboratoriumbezoek krijgen de deelnemers 11 uur slaapgelegenheid om te herstellen van hun slaaptekort. Na nog 3 dagen herstelslaap en nog eens 2 weken thuismonitoring (identiek aan de eerste twee weken van de studie), zullen deze procedures worden herhaald tijdens een tweede laboratoriumbezoek.

Experiment 2: Prebiotisch

Methoden voor experiment 2 zijn precies hetzelfde als experiment 1 met de volgende toevoeging: Gedurende de twee weken voorafgaand aan laboratoriumbezoeken zal de helft van de studiedeelnemers gerandomiseerd worden (bijv. een muntstuk opgooien) om de prebiotische combinatie van polydextrose (PDX ) en galacto-oligosacchariden (GOS) dagelijks gedurende 2 weken en daarna getest tijdens het eerste laboratoriumbezoek. Deze deelnemers krijgen dan twee weken voorafgaand aan het tweede laboratoriumbezoek een maltodextrine-placebo (een van zetmeel afgeleid voedingsadditief dat vaak wordt gebruikt als vulmiddel in een reeks commerciële voedingsmiddelen en dranken). De andere helft van de deelnemers krijgt eerst maltodextrine en daarna het prebiotische dieet. Onderzoekers zullen de deelnemers de prebiotica en maltodextrinepoeders geven die in water moeten worden gemengd en elke ochtend moeten worden geconsumeerd. De volgorde waarin deelnemers het prebiotische dieet krijgen, wordt bijgehouden door de apotheker van het Clinical and Translational Research Center. Noch de onderzoekers, noch de deelnemers zullen weten wat er in het verstrekte poeder zit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80309-0554
        • Sleep and Chronobiology Laboratory

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond
  • Momenteel woonachtig op de hoogte van Denver of hoger

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige ernstige medische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Experiment 1 and 2 Baseline
8 hour sleep opportunity at habitual sleep/wake times for 14 days at home and 1 day in lab. Repeated for visit 1 and visit 2.
Experimenteel: Experiment 1 and 2 Insufficient Sleep
3 days with 3 hour sleep opportunities in lab, immediately following baseline on both visit 1 and visit 2.
Placebo-vergelijker: Experiment 3 and 4 Placebo
14 days of placebo (Maltodextrin). 15g/day
Maltodextrin (placebo) supplement
Actieve vergelijker: Experiment 3 and 4 Prebiotic
14 days of Polydextrose and Galacto-oligosaccharides, 7.5g each/day
Polydextrose and Galacto-oligosaccharide prebiotic supplement

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in fecal microbiome
Tijdsspanne: Daily fecal samples while living in laboratory (3 samples per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). Experiment 3 and 4: Fecal samples taken at home, one from each condition (prebiotic and placebo)
Fecal "beta diversity" (unit=weighted UniFrac)
Daily fecal samples while living in laboratory (3 samples per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). Experiment 3 and 4: Fecal samples taken at home, one from each condition (prebiotic and placebo)
Change in fecal metabolome
Tijdsspanne: Daily fecal samples while living in laboratory (3 samples per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). Experiment 3 and 4: Fecal samples taken at home, one from each condition (prebiotic and placebo)
Fecal small molecules (Mass spect metabolite abundance)
Daily fecal samples while living in laboratory (3 samples per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). Experiment 3 and 4: Fecal samples taken at home, one from each condition (prebiotic and placebo)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visual Search Performance
Tijdsspanne: Assessed every 3 hours daily while living in the laboratory (17 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). N/A for experiment 3 and 4.
Cognitive Throughput (items/minute)
Assessed every 3 hours daily while living in the laboratory (17 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). N/A for experiment 3 and 4.
Maintenance of wakefulness test
Tijdsspanne: Assessed every 3 hours daily while living in the laboratory (17 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). N/A for experiment 3 and 4.
Average latency to falling asleep (minutes)
Assessed every 3 hours daily while living in the laboratory (17 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). N/A for experiment 3 and 4.
Karolinska Sleepiness Scale
Tijdsspanne: Assessed every 3 hours daily while living in the laboratory (17 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). N/A for Experiment 3 and 4.
Single question likert scale: Total score reported with a range of 1-9; min score=1[very alert], maximum score=9[very sleepy, great effort to keep awake, fighting sleep]. A higher score representing higher sleepiness. A lower score represents less sleepiness and a better outcome.
Assessed every 3 hours daily while living in the laboratory (17 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). N/A for Experiment 3 and 4.
Changes in plasma metabolome
Tijdsspanne: Assessed ~every 6 hours while living in the laboratory (10 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). Experiment 3 and 4: Fasted blood samples taken once from each condition (prebiotic and placebo)
Plasma small molecules (Mass spect metabolite abundance)
Assessed ~every 6 hours while living in the laboratory (10 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). Experiment 3 and 4: Fasted blood samples taken once from each condition (prebiotic and placebo)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kenneth Wright, PhD, University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens die zijn gegenereerd op basis van het voorgestelde werk dat wordt gepresenteerd in een collegiaal getoetst tijdschrift, worden geanonimiseerd.

Microbiome-gegevens zullen worden gedeponeerd in de International Nucleotide Sequence Database Collaboration www.insdc.org/ en is al gedeponeerd in Qiita http://qiita.microbio.me

Metabolomics-gegevens zullen worden gedeponeerd in Global Natural Products Social (GNPS) moleculaire netwerken http://gnps.ucsd.edu

Andere gegevens die in een peer-reviewed tijdschrift worden gepresenteerd, worden voor onbepaalde tijd gearchiveerd en op verzoek beschikbaar gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie moeten microbioomgegevens permanent worden gedeponeerd in International Nucleotide Sequence Database Collaboration www.insdc.org/ Gegevens die al zijn gedeponeerd in Qiita http://qiita.microbio.me Na publicatie zullen metabolomics-gegevens permanent worden gedeponeerd in Global Natural Products Social (GNPS) moleculaire netwerken http://gnps.ucsd.edu

IPD-toegangscriteria voor delen

gegevens zullen vrij beschikbaar zijn op www.insdc.org/ en http://gnps.ucsd.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren