- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03747367
Mikrobiomet og motstandskraften mot søvn og døgnforstyrrelser
Mikrobiomet og reaksjonsevne overfor stress: mottiltaksstrategier for å forbedre motstandskraften mot søvn og døgnforstyrrelser (eksperiment 1 og 2)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eksperiment 1: Konsistens av mikrobiota-tarm-hjerne-akseresponser
Før starten av denne studien er det screeningprosedyrer for å sikre at deltakerne oppfyller kriteriene for studien. Ved den første avtalen med samtykkescreening vil deltakerne lære mer om studien, svare på spørreskjemaer og gjennomføre et psykologisk intervju. Ved den andre medisinske screeningavtalen vil deltakerne ha en fysisk undersøkelse, blodprøve, medikamentscreening, graviditetstest, elektrokardiogram (en måling av hjerteaktivitet) og en hvilemetabolisk hastighetsvurdering (en måling av hvor mye energi kroppen bruker i hvile ). Deltakerne vil også møte en ernæringsfysiolog for å diskutere matpreferansene deres for studien. Selv om deltakerne ikke får økonomisk kompensasjon for screeningsprosedyrene, dekkes utgiftene til screeningtestene og kopier blir gitt til deltakeren på forespørsel. Alle resultatene av screeningprosedyrene er konfidensielle og vil kun bli brukt av studiepersonalet for å avgjøre kvalifisering for studien.
Etter screeningsprosedyrene vil deltakerne gjennomføre to laboratoriebesøk, begge besøkene innledes med to ukers hjemmeaktivitetsovervåking. Under hjemmeovervåkingen bærer deltakerne en spesiell klokke som registrerer aktivitetsnivåer. Deltakerne fører også en søvn-/våknelogg og bruker et nettsted for å logge sine daglige søvn-/våknetider (hvis deltakerne ikke får tilgang til denne nettsiden, kan de ringe til en telefonsvarer for å informere etterforskerne når de legger seg og våkner hver dag). Etterforskerne vil gi deltakerne en diett før studien utarbeidet av studien dietister for deltakerne å spise i de tre dagene før laboratoriebesøket. I løpet av de to ukene mellom det første og andre laboratoriebesøket vil deltakerne fortsette å bruke den spesielle klokken, føre en søvn-/våknelogg og bruke en nettside for å logge sine daglige søvn-/våknetider (eller ringe dem inn i telefonsvareren). Deltakerne vil igjen få en diett før studien de tre dagene før deres andre besøk.
Under laboratoriebesøkene vil deltakerne bo i Sleep and Chronobiology Lab ved University of Colorado i Boulder i 3,7 dager ved to forskjellige anledninger. Dagen før døgnbesøket begynner, skal deltakerne overnatte på laboratoriet og sove de normale 8 timer. Dette skal brukes som en forstudiescreening for søvnproblemer. Om morgenen vil deltakerne gjennomføre noen forstudietester og prøver som vil ta ca. 60 minutter. Deltakerne vil da få lov til å forlate laboratoriet og om kvelden vil de returnere for å begynne studien. I løpet av studien vil deltakernes søvnplan bli endret for å simulere søvntapet som nødhjelpsarbeidere i medisinske og militære situasjoner opplever. Deltakerne vil få en innledende 3 timers søvnmulighet og deretter holdes våkne over natten. Gjennom hele studien vil deltakerne få 3 timers søvnmulighet for hver 24. time av laboratoriebesøket. Mens deltakerne er våkne, vil de bli bedt om å utføre en rekke dataoppgaver, inkludert en kjøresimulator. Blod- og spyttprøver vil bli tatt for å teste for døgn- og metabolske markører. Deltakerne vil også bli bedt om å samle prøver av bakteriene som lever i mage-tarmkanalen fra brukt baderomsvev etter at de har brukt badet i studien. Til slutt vil etterforskerne teste hvordan hjertet og nervesystemet reagerer på stress ved å la deltakerne legge hånden i et isvannsbad. På slutten av laboratoriebesøket vil deltakerne få 11 timers søvnmulighet til å komme seg etter søvntapet. Etter ytterligere 3 dager med restitusjonssøvn og ytterligere 2 uker med hjemmeovervåking (identisk med de to første ukene av studien), vil disse prosedyrene bli gjentatt i et andre laboratoriebesøk.
Forsøk 2: Prebiotisk
Metodene for eksperiment 2 er nøyaktig de samme som eksperiment 1 med følgende tillegg: I løpet av de to ukene før laboratoriebesøk vil halvparten av studiedeltakerne bli randomisert (f.eks. snudd om en mynt) for å motta den prebiotiske kombinasjonen av polydekstrose (PDX) ) og galakto-oligosakkarider (GOS) daglig i 2 uker og deretter testet i det første laboratoriebesøket. Disse deltakerne vil deretter motta en maltodekstrin placebo (et stivelsesavledet mattilsetningsstoff som vanligvis brukes som fyllmiddel i en rekke kommersielle matvarer og drikkevarer) de to ukene før det andre laboratoriebesøket. Den andre halvparten av deltakerne vil først få maltodekstrin og deretter den prebiotiske dietten. Etterforskerne vil gi deltakerne prebiotika og maltodekstrinpulver som skal blandes i vann og konsumeres hver morgen. Rekkefølgen som deltakerne mottar den prebiotiske dietten i, vil bli opprettholdt av farmasøyten i Clinical and Translational Research Center. Verken etterforskerne eller deltakerne vil vite hva som er i pulveret.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sleep and Chronobiology Laboratory
- Telefonnummer: 303 735 1923
- E-post: sleep.study@colorado.edu
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forente stater, 80309-0554
- Rekruttering
- Sleep and Chronobiology Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunn
- For tiden bosatt i Denver høyde eller høyere
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende alvorlig medisinsk lidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Grunnlinje
8 timers søvnmulighet ved vanlige søvn/våknetider i 14 dager hjemme og 1 dag i lab.
Gjentas for besøk 1 og besøk 2.
|
|
Eksperimentell: Utilstrekkelig søvn
3 dager med 3 timers søvnmuligheter i laboratoriet, umiddelbart etter baseline på både besøk 1 og besøk 2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i fekalt mikrobiom
Tidsramme: Daglige avføringsprøver mens du bor i laboratoriet (3 prøver per besøk, 2 laboratoriebesøk som del av en 39-dagers protokoll)
|
Fekal "beta diversity" (enhet=vektet UniFrac)
|
Daglige avføringsprøver mens du bor i laboratoriet (3 prøver per besøk, 2 laboratoriebesøk som del av en 39-dagers protokoll)
|
Endring i fekalt metabolom
Tidsramme: Daglige avføringsprøver mens du bor i laboratoriet (3 prøver per besøk, 2 laboratoriebesøk som del av en 39-dagers protokoll)
|
Fekale små molekyler (massespektret metabolittoverflod)
|
Daglige avføringsprøver mens du bor i laboratoriet (3 prøver per besøk, 2 laboratoriebesøk som del av en 39-dagers protokoll)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuell søkeytelse
Tidsramme: Vurderes hver 3. time daglig mens du bor i laboratoriet (17 ganger per besøk, 2 laboratoriebesøk som del av en 39-dagers protokoll)
|
Kognitiv gjennomstrømning (elementer/minutt)
|
Vurderes hver 3. time daglig mens du bor i laboratoriet (17 ganger per besøk, 2 laboratoriebesøk som del av en 39-dagers protokoll)
|
Vedlikehold av våkenhetstest
Tidsramme: Vurderes hver 3. time daglig mens du bor i laboratoriet (17 ganger per besøk, 2 laboratoriebesøk som del av en 39-dagers protokoll)
|
Gjennomsnittlig ventetid for å sovne (minutter)
|
Vurderes hver 3. time daglig mens du bor i laboratoriet (17 ganger per besøk, 2 laboratoriebesøk som del av en 39-dagers protokoll)
|
Karolinska søvnighetsskala
Tidsramme: Vurderes hver 3. time daglig mens du bor i laboratoriet (17 ganger per besøk, 2 laboratoriebesøk som del av en 39-dagers protokoll)
|
Enkeltspørsmål likert-skala: Total poengsum rapportert med et område på 1-9; min poengsum=1[veldig våken], maksimal poengsum=9[veldig søvnig, stor innsats for å holde seg våken, kjemper mot søvn].
En høyere poengsum representerer høyere søvnighet.
En lavere poengsum representerer mindre søvnighet og et bedre resultat.
|
Vurderes hver 3. time daglig mens du bor i laboratoriet (17 ganger per besøk, 2 laboratoriebesøk som del av en 39-dagers protokoll)
|
Endringer i plasmametabolom
Tidsramme: Vurdert ~hver 6. time mens du bor i laboratoriet (10 ganger per besøk, 2 laboratoriebesøk som en del av en 39-dagers protokoll)
|
Plasma små molekyler (massespektret metabolittoverflod)
|
Vurdert ~hver 6. time mens du bor i laboratoriet (10 ganger per besøk, 2 laboratoriebesøk som en del av en 39-dagers protokoll)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kenneth Wright, PhD, University of Colorado, Denver
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-0282
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Alle data generert fra det foreslåtte arbeidet som presenteres i et fagfellevurdert tidsskrift vil bli avidentifisert.
Mikrobiomdata vil bli deponert i International Nucleotide Sequence Database Collaboration www.insdc.org/ og er allerede deponert i Qiita http://qiita.microbio.me
Metabolomikkdata vil bli deponert i Global Natural Products Social (GNPS) molekylært nettverk http://gnps.ucsd.edu
Andre data som presenteres i et fagfellevurdert tidsskrift vil bli arkivert på ubestemt tid og gjort tilgjengelig på forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Understreke
-
Massachusetts General HospitalFullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | LivsstressForente stater
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
-
Mälardalen UniversityFullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemFullførtStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | StudentutbrenthetForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Region SkaneHar ikke rekruttert ennå
-
Goddess Zena I. JonesRekruttering
-
Region GävleborgUniversity of GavleHar ikke rekruttert ennåArbeidsrelatert stress
-
Karolinska InstitutetFullført
-
Northwestern UniversityHarvard UniversityAktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | Stress, følelsesmessig | Stress, FysiologiskForente stater
Kliniske studier på Utilstrekkelig søvn
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationFullførtBrystkreft | Søvnløshet | Prostatakreft | TykktarmskreftForente stater
-
Neurovalens Ltd.Clinical Trial MentorsTilbaketrukketPTSD | Søvnløshet | Søvnforstyrrelser
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalCase Western Reserve UniversityRekrutteringHjerneslag, Akutt | Søvnforstyrret pust | SøvnarkitekturTaiwan
-
University of ChicagoFullført
-
University of California, BerkeleyFullført
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterFullførtHypertensjonForente stater
-
Massachusetts General HospitalHar ikke rekruttert ennåSøvnløshet | Kreftoverlevelse
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesFullført
-
Vanderbilt University Medical CenterAmenity Health, Inc.Avsluttet