Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrobiomet og motstandskraften mot søvn og døgnforstyrrelser

29. oktober 2020 oppdatert av: Kenneth Wright, University of Colorado, Boulder

Mikrobiomet og reaksjonsevne overfor stress: mottiltaksstrategier for å forbedre motstandskraften mot søvn og døgnforstyrrelser (eksperiment 1 og 2)

Denne studien handler om hvordan tap av søvn og å være våken om natten påvirker evnen til å tenke, endrer molekyler i blodet og endrer bakteriene som lever i tarmen som vanligvis hjelper til med å holde folk friske. Dette arbeidet vil ha viktige implikasjoner for utvikling av behandlinger og mottiltak for personer som ikke sover nok og trenger å være aktive til ulike tider på døgnet (f.eks. beredskapsarbeidere og militært personell).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Eksperiment 1: Konsistens av mikrobiota-tarm-hjerne-akseresponser

Før starten av denne studien er det screeningprosedyrer for å sikre at deltakerne oppfyller kriteriene for studien. Ved den første avtalen med samtykkescreening vil deltakerne lære mer om studien, svare på spørreskjemaer og gjennomføre et psykologisk intervju. Ved den andre medisinske screeningavtalen vil deltakerne ha en fysisk undersøkelse, blodprøve, medikamentscreening, graviditetstest, elektrokardiogram (en måling av hjerteaktivitet) og en hvilemetabolisk hastighetsvurdering (en måling av hvor mye energi kroppen bruker i hvile ). Deltakerne vil også møte en ernæringsfysiolog for å diskutere matpreferansene deres for studien. Selv om deltakerne ikke får økonomisk kompensasjon for screeningsprosedyrene, dekkes utgiftene til screeningtestene og kopier blir gitt til deltakeren på forespørsel. Alle resultatene av screeningprosedyrene er konfidensielle og vil kun bli brukt av studiepersonalet for å avgjøre kvalifisering for studien.

Etter screeningsprosedyrene vil deltakerne gjennomføre to laboratoriebesøk, begge besøkene innledes med to ukers hjemmeaktivitetsovervåking. Under hjemmeovervåkingen bærer deltakerne en spesiell klokke som registrerer aktivitetsnivåer. Deltakerne fører også en søvn-/våknelogg og bruker et nettsted for å logge sine daglige søvn-/våknetider (hvis deltakerne ikke får tilgang til denne nettsiden, kan de ringe til en telefonsvarer for å informere etterforskerne når de legger seg og våkner hver dag). Etterforskerne vil gi deltakerne en diett før studien utarbeidet av studien dietister for deltakerne å spise i de tre dagene før laboratoriebesøket. I løpet av de to ukene mellom det første og andre laboratoriebesøket vil deltakerne fortsette å bruke den spesielle klokken, føre en søvn-/våknelogg og bruke en nettside for å logge sine daglige søvn-/våknetider (eller ringe dem inn i telefonsvareren). Deltakerne vil igjen få en diett før studien de tre dagene før deres andre besøk.

Under laboratoriebesøkene vil deltakerne bo i Sleep and Chronobiology Lab ved University of Colorado i Boulder i 3,7 dager ved to forskjellige anledninger. Dagen før døgnbesøket begynner, skal deltakerne overnatte på laboratoriet og sove de normale 8 timer. Dette skal brukes som en forstudiescreening for søvnproblemer. Om morgenen vil deltakerne gjennomføre noen forstudietester og prøver som vil ta ca. 60 minutter. Deltakerne vil da få lov til å forlate laboratoriet og om kvelden vil de returnere for å begynne studien. I løpet av studien vil deltakernes søvnplan bli endret for å simulere søvntapet som nødhjelpsarbeidere i medisinske og militære situasjoner opplever. Deltakerne vil få en innledende 3 timers søvnmulighet og deretter holdes våkne over natten. Gjennom hele studien vil deltakerne få 3 timers søvnmulighet for hver 24. time av laboratoriebesøket. Mens deltakerne er våkne, vil de bli bedt om å utføre en rekke dataoppgaver, inkludert en kjøresimulator. Blod- og spyttprøver vil bli tatt for å teste for døgn- og metabolske markører. Deltakerne vil også bli bedt om å samle prøver av bakteriene som lever i mage-tarmkanalen fra brukt baderomsvev etter at de har brukt badet i studien. Til slutt vil etterforskerne teste hvordan hjertet og nervesystemet reagerer på stress ved å la deltakerne legge hånden i et isvannsbad. På slutten av laboratoriebesøket vil deltakerne få 11 timers søvnmulighet til å komme seg etter søvntapet. Etter ytterligere 3 dager med restitusjonssøvn og ytterligere 2 uker med hjemmeovervåking (identisk med de to første ukene av studien), vil disse prosedyrene bli gjentatt i et andre laboratoriebesøk.

Forsøk 2: Prebiotisk

Metodene for eksperiment 2 er nøyaktig de samme som eksperiment 1 med følgende tillegg: I løpet av de to ukene før laboratoriebesøk vil halvparten av studiedeltakerne bli randomisert (f.eks. snudd om en mynt) for å motta den prebiotiske kombinasjonen av polydekstrose (PDX) ) og galakto-oligosakkarider (GOS) daglig i 2 uker og deretter testet i det første laboratoriebesøket. Disse deltakerne vil deretter motta en maltodekstrin placebo (et stivelsesavledet mattilsetningsstoff som vanligvis brukes som fyllmiddel i en rekke kommersielle matvarer og drikkevarer) de to ukene før det andre laboratoriebesøket. Den andre halvparten av deltakerne vil først få maltodekstrin og deretter den prebiotiske dietten. Etterforskerne vil gi deltakerne prebiotika og maltodekstrinpulver som skal blandes i vann og konsumeres hver morgen. Rekkefølgen som deltakerne mottar den prebiotiske dietten i, vil bli opprettholdt av farmasøyten i Clinical and Translational Research Center. Verken etterforskerne eller deltakerne vil vite hva som er i pulveret.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80309-0554
        • Rekruttering
        • Sleep and Chronobiology Laboratory

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunn
  • For tiden bosatt i Denver høyde eller høyere

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende alvorlig medisinsk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Grunnlinje
8 timers søvnmulighet ved vanlige søvn/våknetider i 14 dager hjemme og 1 dag i lab. Gjentas for besøk 1 og besøk 2.
Eksperimentell: Utilstrekkelig søvn
3 dager med 3 timers søvnmuligheter i laboratoriet, umiddelbart etter baseline på både besøk 1 og besøk 2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fekalt mikrobiom
Tidsramme: Daglige avføringsprøver mens du bor i laboratoriet (3 prøver per besøk, 2 laboratoriebesøk som del av en 39-dagers protokoll)
Fekal "beta diversity" (enhet=vektet UniFrac)
Daglige avføringsprøver mens du bor i laboratoriet (3 prøver per besøk, 2 laboratoriebesøk som del av en 39-dagers protokoll)
Endring i fekalt metabolom
Tidsramme: Daglige avføringsprøver mens du bor i laboratoriet (3 prøver per besøk, 2 laboratoriebesøk som del av en 39-dagers protokoll)
Fekale små molekyler (massespektret metabolittoverflod)
Daglige avføringsprøver mens du bor i laboratoriet (3 prøver per besøk, 2 laboratoriebesøk som del av en 39-dagers protokoll)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell søkeytelse
Tidsramme: Vurderes hver 3. time daglig mens du bor i laboratoriet (17 ganger per besøk, 2 laboratoriebesøk som del av en 39-dagers protokoll)
Kognitiv gjennomstrømning (elementer/minutt)
Vurderes hver 3. time daglig mens du bor i laboratoriet (17 ganger per besøk, 2 laboratoriebesøk som del av en 39-dagers protokoll)
Vedlikehold av våkenhetstest
Tidsramme: Vurderes hver 3. time daglig mens du bor i laboratoriet (17 ganger per besøk, 2 laboratoriebesøk som del av en 39-dagers protokoll)
Gjennomsnittlig ventetid for å sovne (minutter)
Vurderes hver 3. time daglig mens du bor i laboratoriet (17 ganger per besøk, 2 laboratoriebesøk som del av en 39-dagers protokoll)
Karolinska søvnighetsskala
Tidsramme: Vurderes hver 3. time daglig mens du bor i laboratoriet (17 ganger per besøk, 2 laboratoriebesøk som del av en 39-dagers protokoll)
Enkeltspørsmål likert-skala: Total poengsum rapportert med et område på 1-9; min poengsum=1[veldig våken], maksimal poengsum=9[veldig søvnig, stor innsats for å holde seg våken, kjemper mot søvn]. En høyere poengsum representerer høyere søvnighet. En lavere poengsum representerer mindre søvnighet og et bedre resultat.
Vurderes hver 3. time daglig mens du bor i laboratoriet (17 ganger per besøk, 2 laboratoriebesøk som del av en 39-dagers protokoll)
Endringer i plasmametabolom
Tidsramme: Vurdert ~hver 6. time mens du bor i laboratoriet (10 ganger per besøk, 2 laboratoriebesøk som en del av en 39-dagers protokoll)
Plasma små molekyler (massespektret metabolittoverflod)
Vurdert ~hver 6. time mens du bor i laboratoriet (10 ganger per besøk, 2 laboratoriebesøk som en del av en 39-dagers protokoll)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenneth Wright, PhD, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data generert fra det foreslåtte arbeidet som presenteres i et fagfellevurdert tidsskrift vil bli avidentifisert.

Mikrobiomdata vil bli deponert i International Nucleotide Sequence Database Collaboration www.insdc.org/ og er allerede deponert i Qiita http://qiita.microbio.me

Metabolomikkdata vil bli deponert i Global Natural Products Social (GNPS) molekylært nettverk http://gnps.ucsd.edu

Andre data som presenteres i et fagfellevurdert tidsskrift vil bli arkivert på ubestemt tid og gjort tilgjengelig på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Ved publisering skal mikrobiomdata deponeres permanent i International Nucleotide Sequence Database Collaboration www.insdc.org/ Data allerede deponert i Qiita http://qiita.microbio.me Ved publisering vil metabolomikkdata bli deponert permanent i Global Natural Products Social (GNPS) molekylært nettverk http://gnps.ucsd.edu

Tilgangskriterier for IPD-deling

data vil være fritt tilgjengelig på www.insdc.org/ og http://gnps.ucsd.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Understreke

Kliniske studier på Utilstrekkelig søvn

3
Abonnere