- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03747367
Микробиом и устойчивость к сну и нарушению циркадного ритма
Микробиом и реакция на стресс: стратегии противодействия для повышения устойчивости к сну и нарушению циркадных ритмов (эксперименты 1 и 2)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эксперимент 1: Согласованность реакций оси микробиота-кишечник-мозг
Перед началом этого исследования проводятся процедуры скрининга, чтобы убедиться, что участники соответствуют критериям исследования. На первом скрининговом приеме участники узнают больше об исследовании, ответят на вопросы анкеты и пройдут психологическое интервью. На втором медицинском скрининге участники пройдут медицинский осмотр, анализ крови, скрининг на наркотики, тест на беременность, электрокардиограмму (измерение сердечной деятельности) и оценку скорости метаболизма в состоянии покоя (измерение того, сколько энергии тело использует в состоянии покоя). ). Участники также встретятся с диетологом, чтобы обсудить свои предпочтения в еде для исследования. Хотя участники не получают финансовой компенсации за процедуры скрининга, расходы на скрининговые тесты покрываются, и копии предоставляются участнику по запросу. Все результаты процедур скрининга являются конфиденциальными и будут использоваться только исследовательским персоналом для определения права на участие в исследовании.
После процедур скрининга участники завершат два визита в лабораторию, обоим визитам предшествовали две недели мониторинга домашней активности. Во время домашнего мониторинга участники носят специальные часы, фиксирующие уровень активности. Участники также ведут журнал сна/бодрствования и используют веб-сайт для регистрации своего ежедневного времени сна/бодрствования (если участники не могут получить доступ к этому веб-сайту, они могут позвонить на автоответчик, чтобы сообщать исследователям, когда они ложатся спать и просыпаются каждый день). Исследователи предоставят участникам предварительную диету, подготовленную диетологами-исследователями, чтобы участники могли питаться в течение трех дней до посещения лаборатории. В течение двух недель между первым и вторым визитом в лабораторию участники будут продолжать носить специальные часы, вести журнал сна/бодрствования и использовать веб-сайт для регистрации своего ежедневного времени сна/бодрствования (или вызывать их на автоответчик). Участникам снова будет назначена предварительная диета за три дня до их второго визита.
Во время посещения лаборатории участники будут жить в лаборатории сна и хронобиологии Университета Колорадо в Боулдере в течение 3,7 дней в двух разных случаях. За день до начала стационарного визита участники проведут ночь в лаборатории, спят свои обычные 8 часов. Это будет использоваться в качестве скрининга перед исследованием проблем со сном. Утром участники выполнят некоторые предварительные тесты и образцы, которые займут около 60 минут. Затем участникам будет разрешено покинуть лабораторию, и вечером они вернутся, чтобы начать исследование. Во время исследования график сна участников будет изменен, чтобы имитировать потерю сна, которую испытывают работники экстренных служб в медицинских и военных ситуациях. Участникам будет предоставлена начальная 3-часовая возможность сна, а затем они не будут спать всю ночь. На протяжении всего исследования участникам будет предоставлена возможность 3-часового сна за каждые 24 часа посещения лаборатории. Пока участники бодрствуют, им будет предложено выполнить ряд компьютерных заданий, включая симулятор вождения. Образцы крови и слюны будут взяты для проверки на циркадные и метаболические маркеры. Участников также попросят собрать образцы бактерий, которые живут в их желудочно-кишечном тракте, из использованной туалетной бумаги после того, как они воспользуются туалетом в исследовании. Наконец, исследователи проверят, как сердце и нервная система реагируют на стресс, попросив участников опустить руку в ванну с ледяной водой. В конце посещения лаборатории участникам будет предоставлена возможность поспать 11 часов, чтобы оправиться от бессонницы. После еще 3 дней восстановительного сна и еще 2 недель домашнего наблюдения (аналогично первым двум неделям исследования) эти процедуры будут повторены во время второго визита в лабораторию.
Эксперимент 2: пребиотик
Методы для эксперимента 2 точно такие же, как и для эксперимента 1, со следующим дополнением: в течение двух недель до посещения лаборатории половина участников исследования будет рандомизирована (например, подбрасыванием монеты) для получения пребиотической комбинации полидекстрозы (PDX). ) и галактоолигосахаридов (GOS) ежедневно в течение 2 недель, а затем тестировали во время первого визита в лабораторию. Затем эти участники получат мальтодекстрин-плацебо (пищевая добавка на основе крахмала, обычно используемая в качестве наполнителя в ряде коммерческих продуктов питания и напитков) за две недели до второго визита в лабораторию. Другая половина участников сначала получит мальтодекстрин, а затем пребиотическую диету. Исследователи предоставят участникам пребиотики и порошки мальтодекстрина, которые нужно смешивать с водой и употреблять каждое утро. Порядок, в котором участники получают пребиотическую диету, будет поддерживаться фармацевтом Центра клинических и трансляционных исследований. Ни следователи, ни участники не будут знать, что содержится в предоставленном порошке.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80309-0554
- Sleep and Chronobiology Laboratory
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровый
- В настоящее время проживает на высоте Денвера или выше
Критерий исключения:
- Текущее серьезное медицинское расстройство
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Experiment 1 and 2 Baseline
8 hour sleep opportunity at habitual sleep/wake times for 14 days at home and 1 day in lab.
Repeated for visit 1 and visit 2.
|
|
|
Экспериментальный: Experiment 1 and 2 Insufficient Sleep
3 days with 3 hour sleep opportunities in lab, immediately following baseline on both visit 1 and visit 2.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Experiment 3 and 4 Placebo
14 days of placebo (Maltodextrin).
15g/day
|
Maltodextrin (placebo) supplement
|
|
Активный компаратор: Experiment 3 and 4 Prebiotic
14 days of Polydextrose and Galacto-oligosaccharides, 7.5g each/day
|
Polydextrose and Galacto-oligosaccharide prebiotic supplement
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in fecal microbiome
Временное ограничение: Daily fecal samples while living in laboratory (3 samples per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). Experiment 3 and 4: Fecal samples taken at home, one from each condition (prebiotic and placebo)
|
Fecal "beta diversity" (unit=weighted UniFrac)
|
Daily fecal samples while living in laboratory (3 samples per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). Experiment 3 and 4: Fecal samples taken at home, one from each condition (prebiotic and placebo)
|
|
Change in fecal metabolome
Временное ограничение: Daily fecal samples while living in laboratory (3 samples per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). Experiment 3 and 4: Fecal samples taken at home, one from each condition (prebiotic and placebo)
|
Fecal small molecules (Mass spect metabolite abundance)
|
Daily fecal samples while living in laboratory (3 samples per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). Experiment 3 and 4: Fecal samples taken at home, one from each condition (prebiotic and placebo)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Visual Search Performance
Временное ограничение: Assessed every 3 hours daily while living in the laboratory (17 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). N/A for experiment 3 and 4.
|
Cognitive Throughput (items/minute)
|
Assessed every 3 hours daily while living in the laboratory (17 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). N/A for experiment 3 and 4.
|
|
Maintenance of wakefulness test
Временное ограничение: Assessed every 3 hours daily while living in the laboratory (17 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). N/A for experiment 3 and 4.
|
Average latency to falling asleep (minutes)
|
Assessed every 3 hours daily while living in the laboratory (17 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). N/A for experiment 3 and 4.
|
|
Karolinska Sleepiness Scale
Временное ограничение: Assessed every 3 hours daily while living in the laboratory (17 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). N/A for Experiment 3 and 4.
|
Single question likert scale: Total score reported with a range of 1-9; min score=1[very alert], maximum score=9[very sleepy, great effort to keep awake, fighting sleep].
A higher score representing higher sleepiness.
A lower score represents less sleepiness and a better outcome.
|
Assessed every 3 hours daily while living in the laboratory (17 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). N/A for Experiment 3 and 4.
|
|
Changes in plasma metabolome
Временное ограничение: Assessed ~every 6 hours while living in the laboratory (10 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). Experiment 3 and 4: Fasted blood samples taken once from each condition (prebiotic and placebo)
|
Plasma small molecules (Mass spect metabolite abundance)
|
Assessed ~every 6 hours while living in the laboratory (10 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). Experiment 3 and 4: Fasted blood samples taken once from each condition (prebiotic and placebo)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kenneth Wright, PhD, University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Расстройства сна и бодрствования
- Диссомнии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Недостаток сна
- Хронобиологические расстройства
- Диетические добавки
- Еда
- Диета, еда и питание
- Физиологические явления
- Еда и напитки
- Диетические углеводы
- Углеводы
- Полисахариды
- Диетическое волокно
- Полисахариды, бактериальные
- Пребиотики
Другие идентификационные номера исследования
- 15-0282
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Любые данные, полученные из предложенной работы, представленной в рецензируемом журнале, будут деидентифицированы.
Данные о микробиоме будут размещены в Международной базе данных нуклеотидных последовательностей Collaboration www.insdc.org/ и уже хранится в Qiita http://qiita.microbio.me
Данные метаболомики будут размещены в молекулярной сети Global Natural Products Social (GNPS) http://gnps.ucsd.edu.
Другие данные, представленные в рецензируемом журнале, будут храниться в архиве на неопределенный срок и предоставляться по запросу.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .