Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrobiom i odporność na sen i zakłócenia okołodobowe

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Kenneth Wright, University of Colorado, Boulder

Mikrobiom i reakcja na stres: strategie przeciwdziałania poprawiające odporność na sen i zaburzenia rytmu dobowego (eksperymenty 1 i 2)

To badanie dotyczy wpływu braku snu i czuwania w nocy na zdolność myślenia, zmiany cząsteczek we krwi i bakterii żyjących w jelitach, które zazwyczaj pomagają ludziom zachować zdrowie. Ta praca będzie miała ważne implikacje dla rozwoju metod leczenia i środków zaradczych dla osób, które nie śpią wystarczająco długo i muszą być aktywne o różnych porach dnia i nocy (np. ratownicy medyczni i personel wojskowy).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Eksperyment 1: Spójność odpowiedzi osi mikrobiota-jelito-mózg

Przed rozpoczęciem tego badania przeprowadzane są procedury sprawdzające, aby upewnić się, że uczestnicy spełniają kryteria badania. Podczas pierwszej wizyty w celu sprawdzenia zgody uczestnicy dowiedzą się więcej o badaniu, odpowiedzą na kwestionariusze i przeprowadzą wywiad psychologiczny. Podczas drugiej wizyty kontrolnej uczestnicy przejdą badanie fizykalne, badanie krwi, badanie na obecność narkotyków, test ciążowy, elektrokardiogram (pomiar aktywności serca) oraz spoczynkową ocenę tempa metabolizmu (pomiar ilości energii zużywanej przez organizm w spoczynku ). Uczestnicy spotkają się również z dietetykiem, aby omówić swoje preferencje żywieniowe na potrzeby badania. Chociaż uczestnicy nie otrzymują rekompensaty finansowej za procedury przesiewowe, koszty badań przesiewowych są pokrywane, a kopie są dostarczane uczestnikowi na żądanie. Wszystkie wyniki procedur przesiewowych są poufne i zostaną wykorzystane wyłącznie przez personel badania w celu ustalenia kwalifikacji do badania.

Po przeprowadzeniu procedur przesiewowych uczestnicy przejdą dwie wizyty laboratoryjne, obie poprzedzone dwutygodniowym monitorowaniem aktywności domowej. Podczas domowego monitoringu uczestnicy noszą specjalny zegarek, który rejestruje poziom aktywności. Uczestnicy prowadzą również dziennik snu / czuwania i korzystają ze strony internetowej, aby rejestrować swoje codzienne czasy snu / czuwania (jeśli uczestnicy nie mogą uzyskać dostępu do tej witryny, mogą zadzwonić na automatyczną sekretarkę, aby poinformować śledczych, kiedy kładą się spać i budzą się każdego dnia). Badacze zapewnią uczestnikom dietę przed badaniem przygotowaną przez dietetyków prowadzących badanie, aby uczestnicy mogli jeść przez trzy dni przed wizytą w laboratorium. W ciągu dwóch tygodni między pierwszą a drugą wizytą w laboratorium uczestnicy będą nadal nosić specjalny zegarek, prowadzić dziennik snu i czuwania oraz korzystać ze strony internetowej, aby rejestrować swoje codzienne godziny snu i czuwania (lub dzwonić na automatyczną sekretarkę). Uczestnicy ponownie otrzymają dietę przed badaniem na trzy dni przed drugą wizytą.

Podczas wizyt laboratoryjnych uczestnicy będą mieszkać w laboratorium snu i chronobiologii na Uniwersytecie Kolorado w Boulder przez 3,7 dnia przy dwóch różnych okazjach. Dzień przed rozpoczęciem wizyty w szpitalu uczestnicy spędzą noc w laboratorium, przesypiając swoje normalne 8 godzin. Zostanie to wykorzystane jako wstępne badanie przesiewowe pod kątem problemów ze snem. Rano uczestnicy wypełnią kilka testów i próbek przed badaniem, co zajmie około 60 minut. Następnie uczestnicy będą mogli opuścić laboratorium, a wieczorem wrócą, aby rozpocząć badanie. Podczas badania harmonogram snu uczestników zostanie zmieniony, aby zasymulować utratę snu, której doświadczają ratownicy w sytuacjach medycznych i wojskowych. Uczestnicy otrzymają początkową 3-godzinną szansę na sen, a następnie będą czuwać przez całą noc. W trakcie badania uczestnicy będą mieli 3 godziny snu na każde 24 godziny wizyty w laboratorium. Podczas gdy uczestnicy nie śpią, zostaną poproszeni o wykonanie szeregu zadań komputerowych, w tym symulatora jazdy. Zostaną pobrane próbki krwi i śliny w celu zbadania markerów okołodobowych i metabolicznych. Uczestnicy zostaną również poproszeni o pobranie próbek bakterii żyjących w ich przewodzie pokarmowym ze zużytej tkanki łazienkowej po skorzystaniu z łazienki w badaniu. Na koniec badacze sprawdzą, jak serce i układ nerwowy reagują na stres, umieszczając ręce uczestników w lodowatej kąpieli wodnej. Na koniec wizyty w laboratorium uczestnicy otrzymają 11 godzin snu, aby zregenerować się po utracie snu. Po kolejnych 3 dniach snu regeneracyjnego i kolejnych 2 tygodniach monitorowania w domu (identycznie jak w pierwszych dwóch tygodniach badania), procedury te zostaną powtórzone podczas drugiej wizyty laboratoryjnej.

Eksperyment 2: Prebiotyk

Metody dla eksperymentu 2 są dokładnie takie same jak w eksperymencie 1 z następującym dodatkiem: W ciągu dwóch tygodni poprzedzających wizyty w laboratorium połowa uczestników badania zostanie losowo przydzielona (np. rzut monetą), aby otrzymać prebiotyczną kombinację polidekstrozy (PDX ) i galaktooligosacharydów (GOS) codziennie przez 2 tygodnie, a następnie badane podczas pierwszej wizyty w laboratorium. Uczestnicy ci otrzymają następnie placebo z maltodekstryną (dodatek do żywności pochodzący ze skrobi, powszechnie stosowany jako środek wypełniający w wielu komercyjnych produktach spożywczych i napojach) na dwa tygodnie przed drugą wizytą w laboratorium. Druga połowa uczestników otrzyma najpierw maltodekstrynę, a następnie dietę prebiotyczną. Badacze zapewnią uczestnikom prebiotyki i proszki maltodekstryny do zmieszania z wodą i spożycia każdego ranka. Kolejność przyjmowania przez uczestników diety prebiotycznej będzie prowadzona przez farmaceutę Centrum Badań Klinicznych i Translacyjnych. Ani badacze, ani uczestnicy nie będą wiedzieć, co zawiera dostarczony proszek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80309-0554
        • Sleep and Chronobiology Laboratory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy
  • Obecnie mieszka na wysokości Denver lub wyższej

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne poważne zaburzenie medyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Experiment 1 and 2 Baseline
8 hour sleep opportunity at habitual sleep/wake times for 14 days at home and 1 day in lab. Repeated for visit 1 and visit 2.
Eksperymentalny: Experiment 1 and 2 Insufficient Sleep
3 days with 3 hour sleep opportunities in lab, immediately following baseline on both visit 1 and visit 2.
Komparator placebo: Experiment 3 and 4 Placebo
14 days of placebo (Maltodextrin). 15g/day
Maltodextrin (placebo) supplement
Aktywny komparator: Experiment 3 and 4 Prebiotic
14 days of Polydextrose and Galacto-oligosaccharides, 7.5g each/day
Polydextrose and Galacto-oligosaccharide prebiotic supplement

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in fecal microbiome
Ramy czasowe: Daily fecal samples while living in laboratory (3 samples per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). Experiment 3 and 4: Fecal samples taken at home, one from each condition (prebiotic and placebo)
Fecal "beta diversity" (unit=weighted UniFrac)
Daily fecal samples while living in laboratory (3 samples per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). Experiment 3 and 4: Fecal samples taken at home, one from each condition (prebiotic and placebo)
Change in fecal metabolome
Ramy czasowe: Daily fecal samples while living in laboratory (3 samples per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). Experiment 3 and 4: Fecal samples taken at home, one from each condition (prebiotic and placebo)
Fecal small molecules (Mass spect metabolite abundance)
Daily fecal samples while living in laboratory (3 samples per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). Experiment 3 and 4: Fecal samples taken at home, one from each condition (prebiotic and placebo)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Visual Search Performance
Ramy czasowe: Assessed every 3 hours daily while living in the laboratory (17 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). N/A for experiment 3 and 4.
Cognitive Throughput (items/minute)
Assessed every 3 hours daily while living in the laboratory (17 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). N/A for experiment 3 and 4.
Maintenance of wakefulness test
Ramy czasowe: Assessed every 3 hours daily while living in the laboratory (17 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). N/A for experiment 3 and 4.
Average latency to falling asleep (minutes)
Assessed every 3 hours daily while living in the laboratory (17 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). N/A for experiment 3 and 4.
Karolinska Sleepiness Scale
Ramy czasowe: Assessed every 3 hours daily while living in the laboratory (17 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). N/A for Experiment 3 and 4.
Single question likert scale: Total score reported with a range of 1-9; min score=1[very alert], maximum score=9[very sleepy, great effort to keep awake, fighting sleep]. A higher score representing higher sleepiness. A lower score represents less sleepiness and a better outcome.
Assessed every 3 hours daily while living in the laboratory (17 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). N/A for Experiment 3 and 4.
Changes in plasma metabolome
Ramy czasowe: Assessed ~every 6 hours while living in the laboratory (10 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). Experiment 3 and 4: Fasted blood samples taken once from each condition (prebiotic and placebo)
Plasma small molecules (Mass spect metabolite abundance)
Assessed ~every 6 hours while living in the laboratory (10 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). Experiment 3 and 4: Fasted blood samples taken once from each condition (prebiotic and placebo)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenneth Wright, PhD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszelkie dane wygenerowane na podstawie proponowanej pracy, które są prezentowane w recenzowanym czasopiśmie, zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację.

Dane dotyczące mikrobiomu zostaną zdeponowane w Międzynarodowej Współpracy Bazy Danych Sekwencji Nukleotydów www.insdc.org/ i jest już zdeponowany w Qiita http://qiita.microbio.me

Dane metabolomiczne zostaną zdeponowane w sieci molekularnej Global Natural Products Social (GNPS) http://gnps.ucsd.edu

Inne dane prezentowane w recenzowanym czasopiśmie będą archiwizowane przez czas nieokreślony i udostępniane na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu dane dotyczące mikrobiomu zostaną trwale zdeponowane w International Nucleotide Sequence Database Collaboration www.insdc.org/ Dane już zdeponowane w Qiita http://qiita.microbio.me Po opublikowaniu dane metabolomiczne zostaną trwale zdeponowane w sieci molekularnej Global Natural Products Social (GNPS) http://gnps.ucsd.edu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

dane będą bezpłatnie dostępne na stronie www.insdc.org/ i http://gnps.ucsd.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewystarczający sen

Subskrybuj