Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mikrobiom és az alvással és a cirkadián zavarokkal szembeni ellenálló képesség

2026. június 15. frissítette: Kenneth Wright, University of Colorado, Boulder

A mikrobiom és a stresszre való reagálás: Ellenintézkedési stratégiák az alvással és a cirkadián zavarokkal szembeni ellenálló képesség javítására (1. és 2. kísérlet)

Ez a tanulmány arról szól, hogy az alvászavar és az éjszakai ébrenlét hogyan befolyásolja a gondolkodási képességet, megváltoztatja a vér molekuláit, és megváltoztatja a bélben élő baktériumokat, amelyek általában segítenek az emberek egészségének megőrzésében. Ez a munka fontos hatással lesz a kezelések és ellenintézkedések kidolgozására azon emberek számára, akik nem alszanak eleget, és a nap és éjszaka különböző szakaszaiban aktívnak kell lenniük (pl. sürgősségi dolgozók és katonai személyzet).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

1. kísérlet: A mikrobiota-bél-agy tengely válaszok konzisztenciája

A vizsgálat megkezdése előtt szűrési eljárások vannak annak biztosítására, hogy a résztvevők megfelelnek a vizsgálat kritériumainak. Az első beleegyező szűrési időponton a résztvevők többet megtudnak a vizsgálatról, válaszolnak a kérdőívekre, és kitöltenek egy pszichológiai interjút. A második orvosi szűrővizsgálaton a résztvevőket fizikális vizsgálaton, vérvételen, gyógyszerszűrésen, terhességi teszten, elektrokardiogramon (a szívműködés mérése) és nyugalmi anyagcsere-felmérést várnak (azt mérik, hogy a szervezet mennyi energiát használ fel nyugalomban). ). A résztvevők egy táplálkozási szakértővel is találkoznak, hogy megvitassák ételpreferenciáikat a vizsgálat során. Bár a résztvevők nem részesülnek anyagi ellentételezésben a szűrési eljárásokért, a szűrővizsgálatok költségeit fedezik, és kérésre másolatot kapnak a résztvevőktől. A szűrési eljárások összes eredménye bizalmas, és csak a vizsgálati személyzet használja fel a vizsgálatra való alkalmasság megállapítására.

A szűrési eljárásokat követően a résztvevők két laboratóriumi látogatáson vesznek részt, mindkét látogatást kéthetes otthoni aktivitás-monitoring előzi meg. Az otthoni megfigyelés során a résztvevők speciális órát viselnek, amely rögzíti az aktivitási szintet. A résztvevők alvási/ébrenléti naplót is vezetnek, és egy webhelyet használnak a napi alvási/ébrenléti idejük naplózására (ha a résztvevők nem férnek hozzá ehhez a webhelyhez, behívhatnak egy üzenetrögzítőt, hogy tájékoztassák a nyomozókat, amikor minden nap lefekszenek és felébrednek). A kutatók a vizsgálat előtti étrendet biztosítják a résztvevőknek, amelyet a vizsgálati dietetikusok készítenek el, hogy a résztvevők elfogyasszák a laboratóriumi látogatást megelőző három napon. Az első és a második laboratóriumi látogatás közötti két hét során a résztvevők továbbra is viselik a speciális órát, alvási/ébrenléti naplót vezetnek, és egy weboldalon naplózzák napi alvási/ébrenléti idejüket (vagy behívják őket az üzenetrögzítőbe). A résztvevők ismét tanulmányozás előtti diétát kapnak a második látogatásukat megelőző három napon.

A laboratóriumi látogatások során a résztvevők a Colorado Egyetem Alvás és Kronobiológiai Laboratóriumában élnek majd 3,7 napig, két különböző alkalommal. A fekvőbeteg-látogatás kezdete előtti napon a résztvevők a laboratóriumban töltik az éjszakát, és a szokásos 8 órát alszanak. Ezt az alvási problémák tanulmány előtti szűrésére fogják használni. Délelőtt a résztvevők elvégzik a vizsgálat előtti teszteket és mintákat, amelyek körülbelül 60 percet vesznek igénybe. A résztvevők ezután elhagyhatják a laboratóriumot, és este visszatérnek, hogy megkezdjék a vizsgálatot. A vizsgálat során a résztvevők alvási ütemtervét megváltoztatják, hogy szimulálják az egészségügyi és katonai helyzetekben a sürgősségi dolgozók által tapasztalt alvásvesztést. A résztvevők kezdetben 3 órás alvási lehetőséget kapnak, majd éjszakán át ébren tartják őket. A vizsgálat során a résztvevők 3 órás alvási lehetőséget kapnak a laboratóriumi látogatás minden 24 órájában. Amíg a résztvevők ébren vannak, számos számítógépes feladat elvégzésére kell őket kérni, beleértve a vezetési szimulátort is. Vér- és nyálmintákat vesznek a cirkadián és metabolikus markerek tesztelésére. A résztvevőket arra is felkérik, hogy gyűjtsenek mintát a gyomor-bél traktusukban élő baktériumokból a használt fürdőszobai szövetből, miután a vizsgálat során a fürdőszobát használják. Végül a kutatók azt fogják tesztelni, hogy a szív és az idegrendszer hogyan reagál a stresszre úgy, hogy a résztvevők jeges vízfürdőbe helyezik a kezüket. A laboratóriumi látogatás végén a résztvevők 11 órás alvási lehetőséget kapnak, hogy felépüljenek az alvászavarból. További 3 nap felépülési alvás és további 2 hét otthoni monitorozás után (a vizsgálat első két hetével megegyezően) ezeket az eljárásokat egy második laboratóriumi látogatás alkalmával megismétlik.

2. kísérlet: Prebiotikus

A 2. kísérlet módszerei pontosan megegyeznek az 1. kísérletével, a következő kiegészítéssel: A laboratóriumi látogatások előtti két hét során a vizsgálatban résztvevők felét véletlenszerűen besorolják (például egy érme feldobásával), hogy megkapják a polidextróz (PDX) prebiotikus kombinációját. ) és galakto-oligoszacharidok (GOS) naponta 2 hétig, majd az első laboratóriumi látogatás alkalmával tesztelték. Ezek a résztvevők ezután maltodextrin placebót (keményítőből származó élelmiszer-adalékanyagot, amelyet gyakran használnak töltőanyagként számos kereskedelmi élelmiszerben és italban) kapnak a második laboratóriumi látogatás előtt két héttel. A résztvevők másik fele először maltodextrint, majd prebiotikus diétát kap. A kutatók biztosítják a résztvevőknek a prebiotikumokat és a maltodextrin port, amelyet vízben kell elkeverni, és minden reggel el kell fogyasztani. A prebiotikus diéta résztvevőinek sorrendjét a Klinikai és Translációs Kutatóközpont gyógyszerésze fogja fenntartani. Sem a nyomozók, sem a résztvevők nem fogják tudni, mi van a szállított porban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80309-0554
        • Sleep and Chronobiology Laboratory

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges
  • Jelenleg Denver tengerszint feletti magasságban vagy magasabban lakik

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi súlyos egészségügyi rendellenesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Experiment 1 and 2 Baseline
8 hour sleep opportunity at habitual sleep/wake times for 14 days at home and 1 day in lab. Repeated for visit 1 and visit 2.
Kísérleti: Experiment 1 and 2 Insufficient Sleep
3 days with 3 hour sleep opportunities in lab, immediately following baseline on both visit 1 and visit 2.
Placebo Comparator: Experiment 3 and 4 Placebo
14 days of placebo (Maltodextrin). 15g/day
Maltodextrin (placebo) supplement
Aktív összehasonlító: Experiment 3 and 4 Prebiotic
14 days of Polydextrose and Galacto-oligosaccharides, 7.5g each/day
Polydextrose and Galacto-oligosaccharide prebiotic supplement

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in fecal microbiome
Időkeret: Daily fecal samples while living in laboratory (3 samples per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). Experiment 3 and 4: Fecal samples taken at home, one from each condition (prebiotic and placebo)
Fecal "beta diversity" (unit=weighted UniFrac)
Daily fecal samples while living in laboratory (3 samples per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). Experiment 3 and 4: Fecal samples taken at home, one from each condition (prebiotic and placebo)
Change in fecal metabolome
Időkeret: Daily fecal samples while living in laboratory (3 samples per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). Experiment 3 and 4: Fecal samples taken at home, one from each condition (prebiotic and placebo)
Fecal small molecules (Mass spect metabolite abundance)
Daily fecal samples while living in laboratory (3 samples per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). Experiment 3 and 4: Fecal samples taken at home, one from each condition (prebiotic and placebo)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Visual Search Performance
Időkeret: Assessed every 3 hours daily while living in the laboratory (17 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). N/A for experiment 3 and 4.
Cognitive Throughput (items/minute)
Assessed every 3 hours daily while living in the laboratory (17 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). N/A for experiment 3 and 4.
Maintenance of wakefulness test
Időkeret: Assessed every 3 hours daily while living in the laboratory (17 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). N/A for experiment 3 and 4.
Average latency to falling asleep (minutes)
Assessed every 3 hours daily while living in the laboratory (17 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). N/A for experiment 3 and 4.
Karolinska Sleepiness Scale
Időkeret: Assessed every 3 hours daily while living in the laboratory (17 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). N/A for Experiment 3 and 4.
Single question likert scale: Total score reported with a range of 1-9; min score=1[very alert], maximum score=9[very sleepy, great effort to keep awake, fighting sleep]. A higher score representing higher sleepiness. A lower score represents less sleepiness and a better outcome.
Assessed every 3 hours daily while living in the laboratory (17 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). N/A for Experiment 3 and 4.
Changes in plasma metabolome
Időkeret: Assessed ~every 6 hours while living in the laboratory (10 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). Experiment 3 and 4: Fasted blood samples taken once from each condition (prebiotic and placebo)
Plasma small molecules (Mass spect metabolite abundance)
Assessed ~every 6 hours while living in the laboratory (10 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). Experiment 3 and 4: Fasted blood samples taken once from each condition (prebiotic and placebo)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kenneth Wright, PhD, University of Colorado, Denver

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A javasolt munkából előállított minden olyan adatot, amelyet egy szakértői naplóban mutatnak be, azonosításuk megszűnik.

A mikrobiomadatokat az International Nucleotide Sequence Database Collaboration www.insdc.org/ nevű szervezetében helyezik el. és már letétbe helyezték a Qiitában http://qiita.microbio.me

Az anyagcsere-adatokat a Global Natural Products Social (GNPS) molekuláris hálózatban helyezik el: http://gnps.ucsd.edu

A lektorált folyóiratban bemutatott egyéb adatokat határozatlan ideig archiváljuk, és kérésre hozzáférhetővé tesszük.

IPD megosztási időkeret

A közzétételt követően a mikrobiomadatokat véglegesen letétbe kell helyezni a Nemzetközi Nukleotidszekvencia Adatbázisban: www.insdc.org/ Az adatok már el lettek helyezve a Qiita webhelyen: http://qiita.microbio.me A közzétételt követően a metabolomikai adatokat véglegesen el kell helyezni a Global Natural Products Social (GNPS) molekuláris hálózatába http://gnps.ucsd.edu

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

az adatok ingyenesen elérhetők lesznek a www.insdc.org/ oldalon és http://gnps.ucsd.edu

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel