- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03747367
A mikrobiom és az alvással és a cirkadián zavarokkal szembeni ellenálló képesség
A mikrobiom és a stresszre való reagálás: Ellenintézkedési stratégiák az alvással és a cirkadián zavarokkal szembeni ellenálló képesség javítására (1. és 2. kísérlet)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. kísérlet: A mikrobiota-bél-agy tengely válaszok konzisztenciája
A vizsgálat megkezdése előtt szűrési eljárások vannak annak biztosítására, hogy a résztvevők megfelelnek a vizsgálat kritériumainak. Az első beleegyező szűrési időponton a résztvevők többet megtudnak a vizsgálatról, válaszolnak a kérdőívekre, és kitöltenek egy pszichológiai interjút. A második orvosi szűrővizsgálaton a résztvevőket fizikális vizsgálaton, vérvételen, gyógyszerszűrésen, terhességi teszten, elektrokardiogramon (a szívműködés mérése) és nyugalmi anyagcsere-felmérést várnak (azt mérik, hogy a szervezet mennyi energiát használ fel nyugalomban). ). A résztvevők egy táplálkozási szakértővel is találkoznak, hogy megvitassák ételpreferenciáikat a vizsgálat során. Bár a résztvevők nem részesülnek anyagi ellentételezésben a szűrési eljárásokért, a szűrővizsgálatok költségeit fedezik, és kérésre másolatot kapnak a résztvevőktől. A szűrési eljárások összes eredménye bizalmas, és csak a vizsgálati személyzet használja fel a vizsgálatra való alkalmasság megállapítására.
A szűrési eljárásokat követően a résztvevők két laboratóriumi látogatáson vesznek részt, mindkét látogatást kéthetes otthoni aktivitás-monitoring előzi meg. Az otthoni megfigyelés során a résztvevők speciális órát viselnek, amely rögzíti az aktivitási szintet. A résztvevők alvási/ébrenléti naplót is vezetnek, és egy webhelyet használnak a napi alvási/ébrenléti idejük naplózására (ha a résztvevők nem férnek hozzá ehhez a webhelyhez, behívhatnak egy üzenetrögzítőt, hogy tájékoztassák a nyomozókat, amikor minden nap lefekszenek és felébrednek). A kutatók a vizsgálat előtti étrendet biztosítják a résztvevőknek, amelyet a vizsgálati dietetikusok készítenek el, hogy a résztvevők elfogyasszák a laboratóriumi látogatást megelőző három napon. Az első és a második laboratóriumi látogatás közötti két hét során a résztvevők továbbra is viselik a speciális órát, alvási/ébrenléti naplót vezetnek, és egy weboldalon naplózzák napi alvási/ébrenléti idejüket (vagy behívják őket az üzenetrögzítőbe). A résztvevők ismét tanulmányozás előtti diétát kapnak a második látogatásukat megelőző három napon.
A laboratóriumi látogatások során a résztvevők a Colorado Egyetem Alvás és Kronobiológiai Laboratóriumában élnek majd 3,7 napig, két különböző alkalommal. A fekvőbeteg-látogatás kezdete előtti napon a résztvevők a laboratóriumban töltik az éjszakát, és a szokásos 8 órát alszanak. Ezt az alvási problémák tanulmány előtti szűrésére fogják használni. Délelőtt a résztvevők elvégzik a vizsgálat előtti teszteket és mintákat, amelyek körülbelül 60 percet vesznek igénybe. A résztvevők ezután elhagyhatják a laboratóriumot, és este visszatérnek, hogy megkezdjék a vizsgálatot. A vizsgálat során a résztvevők alvási ütemtervét megváltoztatják, hogy szimulálják az egészségügyi és katonai helyzetekben a sürgősségi dolgozók által tapasztalt alvásvesztést. A résztvevők kezdetben 3 órás alvási lehetőséget kapnak, majd éjszakán át ébren tartják őket. A vizsgálat során a résztvevők 3 órás alvási lehetőséget kapnak a laboratóriumi látogatás minden 24 órájában. Amíg a résztvevők ébren vannak, számos számítógépes feladat elvégzésére kell őket kérni, beleértve a vezetési szimulátort is. Vér- és nyálmintákat vesznek a cirkadián és metabolikus markerek tesztelésére. A résztvevőket arra is felkérik, hogy gyűjtsenek mintát a gyomor-bél traktusukban élő baktériumokból a használt fürdőszobai szövetből, miután a vizsgálat során a fürdőszobát használják. Végül a kutatók azt fogják tesztelni, hogy a szív és az idegrendszer hogyan reagál a stresszre úgy, hogy a résztvevők jeges vízfürdőbe helyezik a kezüket. A laboratóriumi látogatás végén a résztvevők 11 órás alvási lehetőséget kapnak, hogy felépüljenek az alvászavarból. További 3 nap felépülési alvás és további 2 hét otthoni monitorozás után (a vizsgálat első két hetével megegyezően) ezeket az eljárásokat egy második laboratóriumi látogatás alkalmával megismétlik.
2. kísérlet: Prebiotikus
A 2. kísérlet módszerei pontosan megegyeznek az 1. kísérletével, a következő kiegészítéssel: A laboratóriumi látogatások előtti két hét során a vizsgálatban résztvevők felét véletlenszerűen besorolják (például egy érme feldobásával), hogy megkapják a polidextróz (PDX) prebiotikus kombinációját. ) és galakto-oligoszacharidok (GOS) naponta 2 hétig, majd az első laboratóriumi látogatás alkalmával tesztelték. Ezek a résztvevők ezután maltodextrin placebót (keményítőből származó élelmiszer-adalékanyagot, amelyet gyakran használnak töltőanyagként számos kereskedelmi élelmiszerben és italban) kapnak a második laboratóriumi látogatás előtt két héttel. A résztvevők másik fele először maltodextrint, majd prebiotikus diétát kap. A kutatók biztosítják a résztvevőknek a prebiotikumokat és a maltodextrin port, amelyet vízben kell elkeverni, és minden reggel el kell fogyasztani. A prebiotikus diéta résztvevőinek sorrendjét a Klinikai és Translációs Kutatóközpont gyógyszerésze fogja fenntartani. Sem a nyomozók, sem a résztvevők nem fogják tudni, mi van a szállított porban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80309-0554
- Sleep and Chronobiology Laboratory
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges
- Jelenleg Denver tengerszint feletti magasságban vagy magasabban lakik
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi súlyos egészségügyi rendellenesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Experiment 1 and 2 Baseline
8 hour sleep opportunity at habitual sleep/wake times for 14 days at home and 1 day in lab.
Repeated for visit 1 and visit 2.
|
|
|
Kísérleti: Experiment 1 and 2 Insufficient Sleep
3 days with 3 hour sleep opportunities in lab, immediately following baseline on both visit 1 and visit 2.
|
|
|
Placebo Comparator: Experiment 3 and 4 Placebo
14 days of placebo (Maltodextrin).
15g/day
|
Maltodextrin (placebo) supplement
|
|
Aktív összehasonlító: Experiment 3 and 4 Prebiotic
14 days of Polydextrose and Galacto-oligosaccharides, 7.5g each/day
|
Polydextrose and Galacto-oligosaccharide prebiotic supplement
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in fecal microbiome
Időkeret: Daily fecal samples while living in laboratory (3 samples per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). Experiment 3 and 4: Fecal samples taken at home, one from each condition (prebiotic and placebo)
|
Fecal "beta diversity" (unit=weighted UniFrac)
|
Daily fecal samples while living in laboratory (3 samples per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). Experiment 3 and 4: Fecal samples taken at home, one from each condition (prebiotic and placebo)
|
|
Change in fecal metabolome
Időkeret: Daily fecal samples while living in laboratory (3 samples per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). Experiment 3 and 4: Fecal samples taken at home, one from each condition (prebiotic and placebo)
|
Fecal small molecules (Mass spect metabolite abundance)
|
Daily fecal samples while living in laboratory (3 samples per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). Experiment 3 and 4: Fecal samples taken at home, one from each condition (prebiotic and placebo)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visual Search Performance
Időkeret: Assessed every 3 hours daily while living in the laboratory (17 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). N/A for experiment 3 and 4.
|
Cognitive Throughput (items/minute)
|
Assessed every 3 hours daily while living in the laboratory (17 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). N/A for experiment 3 and 4.
|
|
Maintenance of wakefulness test
Időkeret: Assessed every 3 hours daily while living in the laboratory (17 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). N/A for experiment 3 and 4.
|
Average latency to falling asleep (minutes)
|
Assessed every 3 hours daily while living in the laboratory (17 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). N/A for experiment 3 and 4.
|
|
Karolinska Sleepiness Scale
Időkeret: Assessed every 3 hours daily while living in the laboratory (17 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). N/A for Experiment 3 and 4.
|
Single question likert scale: Total score reported with a range of 1-9; min score=1[very alert], maximum score=9[very sleepy, great effort to keep awake, fighting sleep].
A higher score representing higher sleepiness.
A lower score represents less sleepiness and a better outcome.
|
Assessed every 3 hours daily while living in the laboratory (17 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). N/A for Experiment 3 and 4.
|
|
Changes in plasma metabolome
Időkeret: Assessed ~every 6 hours while living in the laboratory (10 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). Experiment 3 and 4: Fasted blood samples taken once from each condition (prebiotic and placebo)
|
Plasma small molecules (Mass spect metabolite abundance)
|
Assessed ~every 6 hours while living in the laboratory (10 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). Experiment 3 and 4: Fasted blood samples taken once from each condition (prebiotic and placebo)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kenneth Wright, PhD, University of Colorado, Denver
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Disszomniák
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Alvásmegvonás
- Kronobiológiai rendellenességek
- Étrend -kiegészítők
- Élelmiszer
- Étrend, étel és táplálkozás
- Fiziológiai jelenség
- Ételek és italok
- Étrendi szénhidrátok
- Szénhidrátok
- Poliszacharidok
- Étkezési rost
- Poliszacharidok, baktériumok
- Prebiotikumok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-0282
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A javasolt munkából előállított minden olyan adatot, amelyet egy szakértői naplóban mutatnak be, azonosításuk megszűnik.
A mikrobiomadatokat az International Nucleotide Sequence Database Collaboration www.insdc.org/ nevű szervezetében helyezik el. és már letétbe helyezték a Qiitában http://qiita.microbio.me
Az anyagcsere-adatokat a Global Natural Products Social (GNPS) molekuláris hálózatban helyezik el: http://gnps.ucsd.edu
A lektorált folyóiratban bemutatott egyéb adatokat határozatlan ideig archiváljuk, és kérésre hozzáférhetővé tesszük.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .