마이크로바이옴과 수면 및 일주기 교란에 대한 회복력
마이크로바이옴과 스트레스에 대한 반응성: 수면 및 일주기 교란에 대한 회복력 향상을 위한 대응 전략(실험 1 및 2)
연구 개요
상세 설명
실험 1: 미생물군-장-뇌축 반응의 일관성
이 연구가 시작되기 전에 참가자가 연구 기준을 충족하는지 확인하기 위한 선별 절차가 있습니다. 첫 번째 동의 선별 약속에서 참가자는 연구에 대해 자세히 알아보고 설문지에 답하고 심리 인터뷰를 완료합니다. 두 번째 의료 검진 약속에서 참가자는 신체 검사, 혈액 검사, 약물 검사, 임신 테스트, 심전도(심장 활동 측정) 및 안정시 신진대사율 평가(신체가 안정시 에너지를 얼마나 사용하는지 측정)를 받게 됩니다. ). 참가자들은 또한 영양사와 만나 연구를 위한 선호하는 음식에 대해 논의할 것입니다. 참가자는 선별 절차에 대한 금전적 보상을 받지 못하지만 선별 테스트 비용은 지원되며 요청 시 사본을 제공합니다. 선별 절차의 모든 결과는 기밀로 유지되며 연구 참여 자격을 결정하기 위해 연구 직원만 사용합니다.
심사 절차에 따라 참가자는 두 번의 실험실 방문을 완료하게 되며 두 방문 모두 2주간의 가정 활동 모니터링이 선행됩니다. 홈 모니터링 중에 참가자는 활동 수준을 기록하는 특수 시계를 착용합니다. 참가자는 또한 수면/기상 기록을 유지하고 웹 사이트를 사용하여 일일 수면/기상 시간을 기록합니다(참가자가 이 웹 사이트에 액세스할 수 없는 경우 자동 응답기에 전화를 걸어 매일 취침 및 기상 시간을 조사자에게 알릴 수 있음). 조사관은 참가자가 실험실 방문 3일 전에 먹을 수 있도록 연구 영양사가 준비한 연구 전 식단을 참가자에게 제공할 것입니다. 첫 번째와 두 번째 실험실 방문 사이의 2주 동안 참가자는 계속해서 특수 시계를 착용하고 수면/기상 기록을 유지하며 웹사이트를 사용하여 매일 수면/기상 시간을 기록합니다(또는 자동 응답기로 호출). 참가자는 두 번째 방문 3일 전에 다시 연구 전 식단을 제공받게 됩니다.
연구실을 방문하는 동안 참가자는 콜로라도 대학교 볼더에 있는 수면 및 시간 생물학 연구실에서 3.7일 동안 두 차례에 걸쳐 생활하게 됩니다. 입원 환자 방문이 시작되기 전날 참가자는 실험실에서 밤을 보내며 평소 8시간을 자게 됩니다. 이것은 수면 문제에 대한 연구 전 선별 검사로 사용됩니다. 아침에 참가자들은 약 60분이 소요될 몇 가지 사전 학습 테스트와 샘플을 완료합니다. 그런 다음 참가자는 실험실을 떠날 수 있으며 저녁에 돌아와 연구를 시작합니다. 연구 기간 동안 참가자의 수면 일정은 의료 및 군사 상황에서 응급 구조원이 경험하는 수면 손실을 시뮬레이션하기 위해 변경됩니다. 참가자에게는 처음 3시간의 수면 기회가 주어지고 밤새도록 깨어 있게 됩니다. 연구 내내 참가자는 실험실 방문 24시간마다 3시간의 수면 기회가 주어집니다. 참가자가 깨어 있는 동안 운전 시뮬레이터를 포함하여 여러 컴퓨터 작업을 수행하도록 요청받습니다. 일주기 및 대사 마커를 테스트하기 위해 혈액 및 타액 샘플을 채취합니다. 참가자들은 또한 연구에서 화장실을 사용한 후 사용한 욕실 휴지에서 위장관에 사는 박테리아 샘플을 수집하도록 요청받을 것입니다. 마지막으로 연구자들은 참여자들이 얼음물 욕조에 손을 넣어 심장과 신경계가 스트레스에 어떻게 반응하는지 테스트할 것입니다. 실험실 방문이 끝나면 참가자는 수면 부족에서 회복할 수 있는 11시간의 수면 기회가 주어집니다. 3일 이상의 회복 수면과 또 다른 2주간의 가정 모니터링(연구의 처음 2주와 동일) 후, 이러한 절차는 두 번째 실험실 방문에서 반복됩니다.
실험 2: 프리바이오틱스
실험 2의 방법은 다음을 추가한 실험 1과 정확히 동일합니다. 실험실 방문 전 2주 동안 연구 참가자의 절반이 무작위로 배정되어(예: 동전 던지기) 프리바이오틱 복합 폴리덱스트로스(PDX)를 받게 됩니다. ) 및 갈락토-올리고당(GOS)을 매일 2주 동안 투여한 후 첫 번째 실험실 내 방문에서 테스트했습니다. 이 참가자들은 두 번째 실험실 방문 2주 전에 말토덱스트린 위약(다양한 상업용 식품 및 음료에서 충전제로 일반적으로 사용되는 전분 유래 식품 첨가물)을 받게 됩니다. 참가자의 나머지 절반은 먼저 말토덱스트린을 받은 다음 프리바이오틱 식이 요법을 받게 됩니다. 조사관은 참가자에게 매일 아침 물에 섞어 섭취할 프리바이오틱스와 말토덱스트린 분말을 제공할 것입니다. 참가자가 프리바이오틱 식단을 받는 순서는 임상 및 중개 연구 센터 약사가 관리합니다. 조사자도 참가자도 제공된 분말에 무엇이 들어 있는지 알 수 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, 미국, 80309-0554
- Sleep and Chronobiology Laboratory
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 건강한
- 현재 덴버 고도 이상에 거주
제외 기준:
- 현재 주요 의학적 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: Experiment 1 and 2 Baseline
8 hour sleep opportunity at habitual sleep/wake times for 14 days at home and 1 day in lab.
Repeated for visit 1 and visit 2.
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실험적: Experiment 1 and 2 Insufficient Sleep
3 days with 3 hour sleep opportunities in lab, immediately following baseline on both visit 1 and visit 2.
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위약 비교기: Experiment 3 and 4 Placebo
14 days of placebo (Maltodextrin).
15g/day
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Maltodextrin (placebo) supplement
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활성 비교기: Experiment 3 and 4 Prebiotic
14 days of Polydextrose and Galacto-oligosaccharides, 7.5g each/day
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Polydextrose and Galacto-oligosaccharide prebiotic supplement
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in fecal microbiome
기간: Daily fecal samples while living in laboratory (3 samples per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). Experiment 3 and 4: Fecal samples taken at home, one from each condition (prebiotic and placebo)
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Fecal "beta diversity" (unit=weighted UniFrac)
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Daily fecal samples while living in laboratory (3 samples per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). Experiment 3 and 4: Fecal samples taken at home, one from each condition (prebiotic and placebo)
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Change in fecal metabolome
기간: Daily fecal samples while living in laboratory (3 samples per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). Experiment 3 and 4: Fecal samples taken at home, one from each condition (prebiotic and placebo)
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Fecal small molecules (Mass spect metabolite abundance)
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Daily fecal samples while living in laboratory (3 samples per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). Experiment 3 and 4: Fecal samples taken at home, one from each condition (prebiotic and placebo)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Visual Search Performance
기간: Assessed every 3 hours daily while living in the laboratory (17 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). N/A for experiment 3 and 4.
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Cognitive Throughput (items/minute)
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Assessed every 3 hours daily while living in the laboratory (17 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). N/A for experiment 3 and 4.
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Maintenance of wakefulness test
기간: Assessed every 3 hours daily while living in the laboratory (17 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). N/A for experiment 3 and 4.
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Average latency to falling asleep (minutes)
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Assessed every 3 hours daily while living in the laboratory (17 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). N/A for experiment 3 and 4.
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Karolinska Sleepiness Scale
기간: Assessed every 3 hours daily while living in the laboratory (17 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). N/A for Experiment 3 and 4.
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Single question likert scale: Total score reported with a range of 1-9; min score=1[very alert], maximum score=9[very sleepy, great effort to keep awake, fighting sleep].
A higher score representing higher sleepiness.
A lower score represents less sleepiness and a better outcome.
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Assessed every 3 hours daily while living in the laboratory (17 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). N/A for Experiment 3 and 4.
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Changes in plasma metabolome
기간: Assessed ~every 6 hours while living in the laboratory (10 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). Experiment 3 and 4: Fasted blood samples taken once from each condition (prebiotic and placebo)
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Plasma small molecules (Mass spect metabolite abundance)
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Assessed ~every 6 hours while living in the laboratory (10 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). Experiment 3 and 4: Fasted blood samples taken once from each condition (prebiotic and placebo)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kenneth Wright, PhD, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15-0282
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
피어 리뷰 저널에 제시된 제안된 작업에서 생성된 모든 데이터는 익명화됩니다.
Microbiome 데이터는 International Nucleotide Sequence Database Collaboration www.insdc.org/에 기탁됩니다. 이미 Qiita http://qiita.microbio.me에 기탁되어 있습니다.
Metabolomics 데이터는 GNPS(Global Natural Products Social) 분자 네트워킹 http://gnps.ucsd.edu에 기탁됩니다.
피어 리뷰 저널에 제시된 기타 데이터는 무기한 보관되며 요청 시 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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스트레스에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한
불충분한 수면에 대한 임상 시험
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Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring Univeristies완전한
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Brain Electrophysiology Laboratory Company완전한
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Koç University완전한수면 부족 | 수면의 질 | 급성관상동맥증후군(ACS)터키 (Türkiye)
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Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital완전한
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University Hospital, Rouen완전한