Mikrobiomi ja unensietokyky ja vuorokausihäiriöt
Mikrobiomi ja herkkyys stressiin: vastatoimistrategiat unen ja vuorokausihäiriöiden sietokyvyn parantamiseksi (kokeet 1 ja 2)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koe 1: Mikrobiota-suoli-aivo-akselin vasteiden johdonmukaisuus
Ennen tämän tutkimuksen aloittamista on olemassa seulontamenettelyjä sen varmistamiseksi, että osallistujat täyttävät tutkimuksen kriteerit. Ensimmäisellä suostumusseulontakäynnillä osallistujat oppivat lisää tutkimuksesta, vastaavat kyselylomakkeisiin ja suorittavat psykologisen haastattelun. Toisella lääketieteellisellä seulontakäynnillä osallistujat saavat fyysisen kokeen, verikokeen, lääketutkimuksen, raskaustestin, elektrokardiogrammin (sydämen toiminnan mittaus) ja lepoaineenvaihduntanopeuden arvioinnin (mittaus siitä, kuinka paljon energiaa keho käyttää levossa) ). Osallistujat tapaavat myös ravitsemusterapeutin keskustellakseen ruokamieltymyksistään tutkimukseen. Vaikka osallistujille ei makseta taloudellista korvausta seulontamenettelyistä, seulontatestien kustannukset korvataan ja kopiot toimitetaan osallistujalle pyynnöstä. Kaikki seulontamenettelyjen tulokset ovat luottamuksellisia, ja vain tutkimushenkilöstö käyttää niitä tutkimukseen kelpoisuuden määrittämiseen.
Seulontamenettelyjen jälkeen osallistujat suorittavat kaksi laboratoriokäyntiä, molempia käyntejä edeltää kahden viikon kotitoiminnan seuranta. Kotiseurannan aikana osallistujat käyttävät erityistä kelloa, joka tallentaa aktiivisuustasoja. Osallistujat pitävät myös uni-/herätyslokia ja käyttävät verkkosivustoa päivittäisten uni-/herätysaikojensa kirjaamiseen (jos osallistujat eivät pääse tälle sivustolle, he voivat soittaa puhelinvastaajaan ilmoittaakseen tutkijoille, milloin he menevät nukkumaan ja heräävät joka päivä). Tutkijat tarjoavat osallistujille tutkimusravitsemusterapeuttien valmisteleman ruokavalion, jota osallistujat voivat syödä kolmen päivän ajan ennen laboratoriokäyntiä. Ensimmäisen ja toisen laboratoriokäynnin välisen kahden viikon aikana osallistujat jatkavat erityiskellon käyttämistä, uni-/herätyslokin pitämistä ja päivittäisten uni-/herätysaikojen kirjaamiseen verkkosivustolla (tai soittamiseen puhelinvastaajaan). Osallistujille annetaan jälleen esitutkimusruokavalio kolmen päivän ajan ennen heidän toista vierailuaan.
Laboratoriovierailujen aikana osallistujat asuvat Coloradon yliopiston Sleep and Chronobiology Labissa Boulderissa 3,7 päivän ajan kahdessa eri yhteydessä. Päivää ennen potilaskäynnin alkua osallistujat viettävät yön laboratoriossa nukkuen normaalit 8 tuntia. Tätä käytetään tutkimusta edeltävänä seulonnana uniongelmien varalta. Aamulla osallistujat suorittavat joitakin esitutkimuksia ja näytteitä, jotka kestävät noin 60 minuuttia. Tämän jälkeen osallistujat saavat poistua laboratoriosta ja illalla he palaavat aloittamaan tutkimuksen. Tutkimuksen aikana osallistujien uniaikataulua muutetaan niin, että se simuloi ensiaputyöntekijöiden unihäiriöitä lääketieteellisissä ja sotilastilanteissa. Osallistujille annetaan aluksi 3 tunnin unimahdollisuus, jonka jälkeen heidät pidetään hereillä yön yli. Koko tutkimuksen ajan osallistujille annetaan mahdollisuus nukkua 3 tuntia jokaista laboratoriokäynnin 24 tuntia kohden. Kun osallistujat ovat hereillä, heitä pyydetään suorittamaan useita tietokonetehtäviä, mukaan lukien ajosimulaattori. Veri- ja sylkinäytteet otetaan vuorokausi- ja aineenvaihdunnan merkkiaineiden testaamiseksi. Osallistujia pyydetään myös keräämään näytteitä ruoansulatuskanavassa elävistä bakteereista käytetystä kylpyhuonepaperista sen jälkeen, kun he ovat käyttäneet kylpyhuonetta tutkimuksessa. Lopuksi tutkijat testaavat, kuinka sydän ja hermosto reagoivat stressiin pyytämällä osallistujia laittamaan kätensä jäävesihauteeseen. Laboratoriokäynnin päätteeksi osallistujille annetaan 11 tunnin unimahdollisuus toipua unihäiriöstään. Kolmen lisäpäivän palautumisunen ja vielä 2 viikon kotiseurannan jälkeen (identtinen tutkimuksen kahden ensimmäisen viikon kanssa) nämä toimenpiteet toistetaan toisella laboratoriokäynnillä.
Koe 2: Prebioottinen
Kokeen 2 menetelmät ovat täsmälleen samat kuin kokeessa 1 seuraavalla lisäyksellä: Kahden viikon aikana ennen laboratoriokäyntejä puolet tutkimuksen osallistujista satunnaistetaan (esim. kolikon heittäminen) saamaan polydekstroosin (PDX) prebioottista yhdistelmää. ) ja galakto-oligosakkarideja (GOS) päivittäin 2 viikon ajan ja testattiin sitten ensimmäisellä laboratoriokäynnillä. Nämä osallistujat saavat sitten maltodekstriini lumelääkettä (tärkkelyksestä johdettu elintarvikelisäaine, jota käytetään yleisesti täyttöaineena useissa kaupallisissa elintarvikkeissa ja juomissa) kaksi viikkoa ennen toista laboratoriokäyntiä. Toinen puolet osallistujista saa ensin maltodekstriiniä ja sitten prebioottista ruokavaliota. Tutkijat antavat osallistujille prebiootteja ja maltodekstriinijauheita, jotka sekoitetaan veteen ja nautitaan joka aamu. Järjestyksestä, jossa osallistujat saavat prebioottisen ruokavalion, ylläpitää Kliinisen ja translaatiotutkimuksen keskuksen apteekkari. Tutkijat tai osallistujat eivät tiedä, mitä toimitettu jauhe sisältää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80309-0554
- Sleep and Chronobiology Laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve
- Asuu tällä hetkellä Denverissä tai korkeammalla
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen vakava sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Experiment 1 and 2 Baseline
8 hour sleep opportunity at habitual sleep/wake times for 14 days at home and 1 day in lab.
Repeated for visit 1 and visit 2.
|
|
|
Kokeellinen: Experiment 1 and 2 Insufficient Sleep
3 days with 3 hour sleep opportunities in lab, immediately following baseline on both visit 1 and visit 2.
|
|
|
Placebo Comparator: Experiment 3 and 4 Placebo
14 days of placebo (Maltodextrin).
15g/day
|
Maltodextrin (placebo) supplement
|
|
Active Comparator: Experiment 3 and 4 Prebiotic
14 days of Polydextrose and Galacto-oligosaccharides, 7.5g each/day
|
Polydextrose and Galacto-oligosaccharide prebiotic supplement
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in fecal microbiome
Aikaikkuna: Daily fecal samples while living in laboratory (3 samples per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). Experiment 3 and 4: Fecal samples taken at home, one from each condition (prebiotic and placebo)
|
Fecal "beta diversity" (unit=weighted UniFrac)
|
Daily fecal samples while living in laboratory (3 samples per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). Experiment 3 and 4: Fecal samples taken at home, one from each condition (prebiotic and placebo)
|
|
Change in fecal metabolome
Aikaikkuna: Daily fecal samples while living in laboratory (3 samples per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). Experiment 3 and 4: Fecal samples taken at home, one from each condition (prebiotic and placebo)
|
Fecal small molecules (Mass spect metabolite abundance)
|
Daily fecal samples while living in laboratory (3 samples per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). Experiment 3 and 4: Fecal samples taken at home, one from each condition (prebiotic and placebo)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Search Performance
Aikaikkuna: Assessed every 3 hours daily while living in the laboratory (17 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). N/A for experiment 3 and 4.
|
Cognitive Throughput (items/minute)
|
Assessed every 3 hours daily while living in the laboratory (17 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). N/A for experiment 3 and 4.
|
|
Maintenance of wakefulness test
Aikaikkuna: Assessed every 3 hours daily while living in the laboratory (17 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). N/A for experiment 3 and 4.
|
Average latency to falling asleep (minutes)
|
Assessed every 3 hours daily while living in the laboratory (17 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). N/A for experiment 3 and 4.
|
|
Karolinska Sleepiness Scale
Aikaikkuna: Assessed every 3 hours daily while living in the laboratory (17 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). N/A for Experiment 3 and 4.
|
Single question likert scale: Total score reported with a range of 1-9; min score=1[very alert], maximum score=9[very sleepy, great effort to keep awake, fighting sleep].
A higher score representing higher sleepiness.
A lower score represents less sleepiness and a better outcome.
|
Assessed every 3 hours daily while living in the laboratory (17 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). N/A for Experiment 3 and 4.
|
|
Changes in plasma metabolome
Aikaikkuna: Assessed ~every 6 hours while living in the laboratory (10 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). Experiment 3 and 4: Fasted blood samples taken once from each condition (prebiotic and placebo)
|
Plasma small molecules (Mass spect metabolite abundance)
|
Assessed ~every 6 hours while living in the laboratory (10 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). Experiment 3 and 4: Fasted blood samples taken once from each condition (prebiotic and placebo)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kenneth Wright, PhD, University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Uniherätyshäiriöt
- Dyssomniat
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Unenpuute
- Kronobiologiset häiriöt
- Ravintolisät
- Ruoka
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ruoka ja juomat
- Ruokavalion hiilihydraatit
- Hiilihydraatit
- Polysakkaridit
- Ruokavaliokuitu
- Polysakkaridit, bakteeri
- Prebiootit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-0282
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki ehdotetusta työstä luodut tiedot, jotka esitetään vertaisarvioidussa lehdessä, poistetaan tunnistetuksi.
Mikrobiomitiedot tallennetaan kansainväliseen nukleotidisekvenssitietokantayhteistyöhön www.insdc.org/ ja on jo talletettu Qiitaan http://qiita.microbio.me
Aineenvaihduntatiedot tallennetaan Global Natural Products Social (GNPS) -molekyyliverkostoon http://gnps.ucsd.edu
Muut vertaisarvioiduissa julkaisuissa esitetyt tiedot arkistoidaan määräämättömäksi ajaksi ja asetetaan saataville pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .