- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03747367
Mikrobiomet og modstandsdygtigheden over for søvn og døgnrytmeforstyrrelser
Mikrobiomet og reaktionsevne over for stress: modforanstaltninger til forbedring af modstandsdygtighed over for søvn og døgnrytmeforstyrrelser (eksperiment 1 og 2)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Eksperiment 1: Konsistens af mikrobiota-tarm-hjerne-akse-responser
Forud for starten af denne undersøgelse er der screeningsprocedurer for at sikre, at deltagerne opfylder kriterierne for undersøgelsen. Ved den første aftale om samtykkescreening vil deltagerne lære mere om undersøgelsen, besvare spørgeskemaer og gennemføre en psykologisk samtale. Ved den anden lægeundersøgelse vil deltagerne have en fysisk undersøgelse, blodprøve, lægemiddelscreening, graviditetstest, elektrokardiogram (en måling af hjerteaktivitet) og en hvilemetabolisk hastighedsvurdering (en måling af, hvor meget energi kroppen bruger i hvile ). Deltagerne vil også mødes med en ernæringsekspert for at diskutere deres madpræferencer til undersøgelsen. Selvom deltagerne ikke er økonomisk kompenseret for screeningsprocedurerne, er udgifterne til screeningstestene dækket, og kopier udleveres til deltageren efter anmodning. Alle resultaterne af screeningsprocedurerne er fortrolige og vil kun blive brugt af undersøgelsens personale til at bestemme egnethed til undersøgelsen.
Efter screeningsprocedurerne vil deltagerne gennemføre to laboratoriebesøg, begge besøg forudgået af to ugers hjemmeaktivitetsovervågning. Under hjemmeovervågningen bærer deltagerne et særligt ur, der registrerer aktivitetsniveauer. Deltagerne fører også en søvn-/vågningslog og bruger en hjemmeside til at logge deres daglige søvn-/vågentider (hvis deltagerne ikke kan få adgang til denne hjemmeside, kan de ringe til en telefonsvarer for at informere efterforskerne, når de går i seng og vågner hver dag). Efterforskerne vil give deltagerne en diæt før undersøgelsen, som er tilberedt af undersøgelsens diætister, så deltagerne kan spise i de tre dage før laboratoriebesøget. I løbet af de to uger mellem det første og andet laboratoriebesøg vil deltagerne fortsætte med at bære det specielle ur, føre en søvn-/vågningslog og bruge en hjemmeside til at logge deres daglige søvn-/vågnetider (eller kalde dem ind i telefonsvareren). Deltagerne vil igen få en forundersøgelsesdiæt i de tre dage før deres andet besøg.
Under laboratoriebesøgene vil deltagerne bo i Sleep and Chronobiology Lab ved University of Colorado i Boulder i 3,7 dage ved to forskellige lejligheder. Dagen før indlæggelsesbesøget begynder, overnatter deltagerne i laboratoriet og sover deres normale 8 timer. Dette vil blive brugt som en forundersøgelsesscreening for problemer med søvn. Om morgenen vil deltagerne gennemføre nogle forundersøgelsesprøver og prøver, som vil tage cirka 60 minutter. Deltagerne får derefter lov til at forlade laboratoriet, og om aftenen vil de vende tilbage for at begynde undersøgelsen. I løbet af undersøgelsen vil deltagernes søvnplan blive ændret for at simulere det søvntab, som nødhjælpsarbejdere i medicinske og militære situationer oplever. Deltagerne vil få en indledende 3 timers søvnmulighed og derefter holdes vågne natten over. Gennem hele undersøgelsen vil deltagerne få 3 timers søvnmulighed for hver 24 timers laboratoriebesøg. Mens deltagerne er vågne, vil de blive bedt om at udføre en række computeropgaver, herunder en køresimulator. Blod- og spytprøver vil blive taget for at teste for døgn- og metaboliske markører. Deltagerne vil også blive bedt om at indsamle prøver af de bakterier, der lever i deres mave-tarmkanal, fra brugt badeværelsesvæv, efter de har brugt badeværelset i undersøgelsen. Til sidst vil efterforskerne teste, hvordan hjertet og nervesystemet reagerer på stress ved at lade deltagerne placere deres hånd i et isvandsbad. Ved afslutningen af laboratoriebesøget vil deltagerne få 11 timers søvn mulighed for at komme sig over deres søvntab. Efter yderligere 3 dages restitutionssøvn og yderligere 2 ugers hjemmeovervågning (identisk med de første to uger af undersøgelsen), vil disse procedurer blive gentaget i et andet laboratoriebesøg.
Forsøg 2: Præ-biotisk
Metoder til eksperiment 2 er nøjagtig de samme som eksperiment 1 med følgende tilføjelse: I løbet af de to uger forud for laboratoriebesøg vil halvdelen af undersøgelsens deltagere blive randomiseret (f.eks. vende en mønt) til at modtage den præbiotiske kombination af polydextrose (PDX) ) og galacto-oligosaccharider (GOS) dagligt i 2 uger og derefter testet i det første laboratoriebesøg. Disse deltagere vil derefter modtage en maltodextrin-placebo (et stivelsesafledt fødevaretilsætningsstof, der almindeligvis anvendes som påfyldningsmiddel i en række kommercielle fødevarer og drikkevarer) de to uger før det andet laboratoriebesøg. Den anden halvdel af deltagerne får først maltodextrin og derefter den præbiotiske diæt. Efterforskere vil give deltagerne præbiotika og maltodextrinpulver, der skal blandes i vand og indtages hver morgen. Rækkefølgen, hvori deltagerne modtager den præbiotiske diæt, vil blive vedligeholdt af apoteket på Klinisk og Translationelt Forskningscenter. Hverken efterforskerne eller deltagerne vil vide, hvad der er i pulveret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80309-0554
- Sleep and Chronobiology Laboratory
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund og rask
- Bor i øjeblikket i Denver højde eller højere
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel alvorlig medicinsk lidelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Experiment 1 and 2 Baseline
8 hour sleep opportunity at habitual sleep/wake times for 14 days at home and 1 day in lab.
Repeated for visit 1 and visit 2.
|
|
|
Eksperimentel: Experiment 1 and 2 Insufficient Sleep
3 days with 3 hour sleep opportunities in lab, immediately following baseline on both visit 1 and visit 2.
|
|
|
Placebo komparator: Experiment 3 and 4 Placebo
14 days of placebo (Maltodextrin).
15g/day
|
Maltodextrin (placebo) supplement
|
|
Aktiv komparator: Experiment 3 and 4 Prebiotic
14 days of Polydextrose and Galacto-oligosaccharides, 7.5g each/day
|
Polydextrose and Galacto-oligosaccharide prebiotic supplement
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in fecal microbiome
Tidsramme: Daily fecal samples while living in laboratory (3 samples per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). Experiment 3 and 4: Fecal samples taken at home, one from each condition (prebiotic and placebo)
|
Fecal "beta diversity" (unit=weighted UniFrac)
|
Daily fecal samples while living in laboratory (3 samples per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). Experiment 3 and 4: Fecal samples taken at home, one from each condition (prebiotic and placebo)
|
|
Change in fecal metabolome
Tidsramme: Daily fecal samples while living in laboratory (3 samples per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). Experiment 3 and 4: Fecal samples taken at home, one from each condition (prebiotic and placebo)
|
Fecal small molecules (Mass spect metabolite abundance)
|
Daily fecal samples while living in laboratory (3 samples per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). Experiment 3 and 4: Fecal samples taken at home, one from each condition (prebiotic and placebo)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Search Performance
Tidsramme: Assessed every 3 hours daily while living in the laboratory (17 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). N/A for experiment 3 and 4.
|
Cognitive Throughput (items/minute)
|
Assessed every 3 hours daily while living in the laboratory (17 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). N/A for experiment 3 and 4.
|
|
Maintenance of wakefulness test
Tidsramme: Assessed every 3 hours daily while living in the laboratory (17 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). N/A for experiment 3 and 4.
|
Average latency to falling asleep (minutes)
|
Assessed every 3 hours daily while living in the laboratory (17 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). N/A for experiment 3 and 4.
|
|
Karolinska Sleepiness Scale
Tidsramme: Assessed every 3 hours daily while living in the laboratory (17 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). N/A for Experiment 3 and 4.
|
Single question likert scale: Total score reported with a range of 1-9; min score=1[very alert], maximum score=9[very sleepy, great effort to keep awake, fighting sleep].
A higher score representing higher sleepiness.
A lower score represents less sleepiness and a better outcome.
|
Assessed every 3 hours daily while living in the laboratory (17 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). N/A for Experiment 3 and 4.
|
|
Changes in plasma metabolome
Tidsramme: Assessed ~every 6 hours while living in the laboratory (10 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). Experiment 3 and 4: Fasted blood samples taken once from each condition (prebiotic and placebo)
|
Plasma small molecules (Mass spect metabolite abundance)
|
Assessed ~every 6 hours while living in the laboratory (10 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). Experiment 3 and 4: Fasted blood samples taken once from each condition (prebiotic and placebo)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kenneth Wright, PhD, University of Colorado, Denver
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Dyssomnier
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Søvnmangel
- Kronobiologiske lidelser
- Kosttilskud
- Mad
- Diæt, mad og ernæring
- Fysiologiske fænomener
- Mad og drikkevarer
- Diætkulhydrater
- Kulhydrater
- Polysaccharider
- Diætfiber
- Polysaccharider, bakterie
- Prebiotika
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-0282
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Alle data, der genereres fra det foreslåede arbejde, som præsenteres i et peer-reviewet tidsskrift, vil blive afidentificeret.
Mikrobiomdata vil blive deponeret i International Nucleotide Sequence Database Collaboration www.insdc.org/ og er allerede deponeret i Qiita http://qiita.microbio.me
Metabolomics data vil blive deponeret i Global Natural Products Social (GNPS) molekylært netværk http://gnps.ucsd.edu
Andre data, der præsenteres i et peer-reviewet tidsskrift, vil blive arkiveret på ubestemt tid og stillet til rådighed efter anmodning.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .