- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03747367
Mikrobiomet och motståndskraften mot sömn och dygnsstörningar
Mikrobiomet och känsligheten för stress: motåtgärdsstrategier för att förbättra motståndskraften mot sömn och dygnsstörningar (experiment 1 och 2)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Experiment 1: Konsistens av mikrobiota-tarm-hjärnaxelsvar
Innan den här studien startar finns det screeningprocedurer för att säkerställa att deltagarna uppfyller kriterierna för studien. Vid det första mötet med samtyckesscreening kommer deltagarna att lära sig mer om studien, svara på frågeformulär och genomföra en psykologisk intervju. Vid det andra besöket för medicinsk screening kommer deltagarna att ha en fysisk undersökning, blodprov, drogscreening, graviditetstest, elektrokardiogram (ett mått på hjärtaktivitet) och en vilometabolisk bedömning (ett mått på hur mycket energi kroppen använder i vila) ). Deltagarna kommer också att träffa en nutritionist för att diskutera sina matpreferenser för studien. Även om deltagarna inte får ekonomisk kompensation för screeningprocedurerna, täcks kostnaden för screeningtesten och kopior tillhandahålls deltagaren på begäran. Alla resultat av screeningprocedurerna är konfidentiella och kommer endast att användas av studiepersonalen för att avgöra om de är berättigade till studien.
Efter screeningprocedurerna kommer deltagarna att genomföra två laboratoriebesök, båda besöken föregås av två veckors hemaktivitetsövervakning. Under hemövervakningen bär deltagarna en speciell klocka som registrerar aktivitetsnivåer. Deltagarna för också en sömn-/vakenlogg och använder en webbplats för att logga sina dagliga sömn-/vakentider (om deltagarna inte kan komma åt denna webbplats kan de ringa in en telefonsvarare för att informera utredarna när de går och lägger sig och vaknar varje dag). Utredarna kommer att ge deltagarna en förstudiediet som tillagas av studiedietister så att deltagarna kan äta under de tre dagarna före laboratoriebesöket. Under de två veckorna mellan det första och andra laboratoriebesöket kommer deltagarna att fortsätta att bära den speciella klockan, föra en sömn-/vakningslogg och använda en webbplats för att logga sina dagliga sömn-/vakentider (eller ringa in dem till telefonsvararen). Deltagarna kommer återigen att få en förstudiediet under de tre dagarna före deras andra besök.
Under laboratoriebesöken kommer deltagarna att bo i Sleep and Chronobiology Lab vid University of Colorado i Boulder i 3,7 dagar vid två olika tillfällen. Dagen innan slutenvårdsbesöket börjar kommer deltagarna att tillbringa natten i laboratoriet och sova sina normala 8 timmar. Detta kommer att användas som en förstudiescreening för problem med sömn. På morgonen kommer deltagarna att genomföra några förstudietester och prover som tar cirka 60 minuter. Deltagarna kommer sedan att tillåtas lämna laboratoriet och på kvällen kommer de att återvända för att påbörja studien. Under studien kommer deltagarnas sömnschema att ändras för att simulera den sömnförlust som räddningsarbetare i medicinska och militära situationer upplever. Deltagarna kommer att ges en första 3 timmars sömnmöjlighet och sedan hållas vakna över natten. Under hela studien kommer deltagarna att ges 3 timmars sömnmöjlighet för var 24:e timme av laboratoriebesöket. Medan deltagarna är vakna kommer de att bli ombedda att utföra ett antal datoruppgifter, inklusive en körsimulator. Blod- och salivprov kommer att tas för att testa för dygns- och metabola markörer. Deltagarna kommer också att uppmanas att samla in prover av bakterierna som lever i deras mag-tarmkanal från använd badrumsvävnad efter att de använt badrummet i studien. Slutligen kommer utredarna att testa hur hjärtat och nervsystemet reagerar på stress genom att låta deltagarna placera sin hand i ett isvattenbad. I slutet av laboratoriebesöket kommer deltagarna att ges en 11 timmars sömnmöjlighet att återhämta sig från sin sömnförlust. Efter ytterligare 3 dagars återhämtningssömn och ytterligare 2 veckors hemövervakning (identiskt med de första två veckorna av studien), kommer dessa procedurer att upprepas vid ett andra laboratoriebesök.
Experiment 2: Prebiotiskt
Metoderna för experiment 2 är exakt desamma som experiment 1 med följande tillägg: Under de två veckorna före laboratoriebesök kommer hälften av studiedeltagarna att randomiseras (t.ex. slå ett mynt) för att få den prebiotiska kombinationen av polydextros (PDX) ) och galakto-oligosackarider (GOS) dagligen i 2 veckor och testades sedan vid det första laboratoriebesöket. Dessa deltagare kommer sedan att få en maltodextrinplacebo (en stärkelsebaserad livsmedelstillsats som vanligtvis används som fyllmedel i en rad kommersiella livsmedel och drycker) två veckor före det andra laboratoriebesöket. Den andra hälften av deltagarna får först maltodextrin och sedan den prebiotiska kosten. Utredarna kommer att ge deltagarna prebiotika och maltodextrinpulver som ska blandas i vatten och konsumeras varje morgon. Ordningen i vilken deltagarna får den prebiotiska dieten kommer att upprätthållas av apotekaren vid Clinical and Translational Research Center. Varken utredarna eller deltagarna kommer att veta vad som finns i pulvret som tillhandahålls.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80309-0554
- Sleep and Chronobiology Laboratory
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska
- Bor för närvarande på Denver höjd eller högre
Exklusions kriterier:
- Aktuell allvarlig medicinsk störning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Experiment 1 and 2 Baseline
8 hour sleep opportunity at habitual sleep/wake times for 14 days at home and 1 day in lab.
Repeated for visit 1 and visit 2.
|
|
|
Experimentell: Experiment 1 and 2 Insufficient Sleep
3 days with 3 hour sleep opportunities in lab, immediately following baseline on both visit 1 and visit 2.
|
|
|
Placebo-jämförare: Experiment 3 and 4 Placebo
14 days of placebo (Maltodextrin).
15g/day
|
Maltodextrin (placebo) supplement
|
|
Aktiv komparator: Experiment 3 and 4 Prebiotic
14 days of Polydextrose and Galacto-oligosaccharides, 7.5g each/day
|
Polydextrose and Galacto-oligosaccharide prebiotic supplement
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in fecal microbiome
Tidsram: Daily fecal samples while living in laboratory (3 samples per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). Experiment 3 and 4: Fecal samples taken at home, one from each condition (prebiotic and placebo)
|
Fecal "beta diversity" (unit=weighted UniFrac)
|
Daily fecal samples while living in laboratory (3 samples per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). Experiment 3 and 4: Fecal samples taken at home, one from each condition (prebiotic and placebo)
|
|
Change in fecal metabolome
Tidsram: Daily fecal samples while living in laboratory (3 samples per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). Experiment 3 and 4: Fecal samples taken at home, one from each condition (prebiotic and placebo)
|
Fecal small molecules (Mass spect metabolite abundance)
|
Daily fecal samples while living in laboratory (3 samples per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). Experiment 3 and 4: Fecal samples taken at home, one from each condition (prebiotic and placebo)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Search Performance
Tidsram: Assessed every 3 hours daily while living in the laboratory (17 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). N/A for experiment 3 and 4.
|
Cognitive Throughput (items/minute)
|
Assessed every 3 hours daily while living in the laboratory (17 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). N/A for experiment 3 and 4.
|
|
Maintenance of wakefulness test
Tidsram: Assessed every 3 hours daily while living in the laboratory (17 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). N/A for experiment 3 and 4.
|
Average latency to falling asleep (minutes)
|
Assessed every 3 hours daily while living in the laboratory (17 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). N/A for experiment 3 and 4.
|
|
Karolinska Sleepiness Scale
Tidsram: Assessed every 3 hours daily while living in the laboratory (17 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). N/A for Experiment 3 and 4.
|
Single question likert scale: Total score reported with a range of 1-9; min score=1[very alert], maximum score=9[very sleepy, great effort to keep awake, fighting sleep].
A higher score representing higher sleepiness.
A lower score represents less sleepiness and a better outcome.
|
Assessed every 3 hours daily while living in the laboratory (17 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). N/A for Experiment 3 and 4.
|
|
Changes in plasma metabolome
Tidsram: Assessed ~every 6 hours while living in the laboratory (10 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). Experiment 3 and 4: Fasted blood samples taken once from each condition (prebiotic and placebo)
|
Plasma small molecules (Mass spect metabolite abundance)
|
Assessed ~every 6 hours while living in the laboratory (10 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). Experiment 3 and 4: Fasted blood samples taken once from each condition (prebiotic and placebo)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kenneth Wright, PhD, University of Colorado, Denver
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Vakna sömnstörningar
- Dyssomni
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Sömnbrist
- Kronobiologiska störningar
- Kosttillskott
- Mat
- Diet, mat och näring
- Fysiologiska fenomen
- Mat och dryck
- Dietkolhydrater
- Kolhydrater
- Polysackarider
- Dietfiber
- Polysackarider, bakterie
- Prebiotika
Andra studie-ID-nummer
- 15-0282
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Alla data som genereras från det föreslagna arbetet som presenteras i en peer reviewed tidskrift kommer att avidentifieras.
Mikrobiomdata kommer att deponeras i International Nucleotide Sequence Database Collaboration www.insdc.org/ och är redan deponerad i Qiita http://qiita.microbio.me
Metabolomics data kommer att deponeras i Global Natural Products Social (GNPS) molekylära nätverk http://gnps.ucsd.edu
Övriga data som presenteras i en peer reviewed tidskrift kommer att arkiveras på obestämd tid och göras tillgänglig på begäran.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .