微生物组和对睡眠和昼夜节律紊乱的恢复力
微生物组和对压力的反应：提高睡眠和昼夜节律紊乱恢复力的对策（实验 1 和 2）
研究概览
详细说明
实验 1：微生物群-肠-脑轴反应的一致性
在本研究开始之前，有筛选程序以确保参与者符合研究标准。 在第一次知情同意筛选预约时，参与者将了解更多关于研究的信息、回答问卷并完成心理访谈。 在第二次体检预约时，参与者将进行体检、血液检查、药物筛查、妊娠试验、心电图（测量心脏活动）和静息代谢率评估（测量身体在休息时使用多少能量). 参与者还将与营养师会面，讨论他们对研究的食物偏好。 尽管参与者不会因筛查程序获得经济补偿，但会支付筛查测试的费用，并会根据要求向参与者提供副本。 筛选程序的所有结果都是保密的，并且仅供研究人员使用以确定研究的资格。
按照筛选程序，参与者将完成两次实验室访问，两次访问之前都进行了两周的家庭活动监测。 在家庭监测期间，参与者佩戴一块记录活动水平的特殊手表。 参与者还保留睡眠/唤醒日志并使用网站记录他们每天的睡眠/唤醒时间（如果参与者无法访问该网站，他们可以拨打电话答录机以通知调查人员他们每天上床睡觉和醒来的时间）。 研究人员将为参与者提供由研究营养师准备的研究前饮食，供参与者在实验室访问前的三天内食用。 在第一次和第二次实验室访问之间的两周内，参与者将继续佩戴特殊手表，记录睡眠/觉醒日志，并使用网站记录他们每天的睡眠/觉醒时间（或将他们叫入答录机）。 参与者将在第二次就诊前三天再次接受研究前饮食。
在实验室访问期间，参与者将在科罗拉多大学博尔德分校的睡眠和时间生物学实验室生活 3.7 天，分两个不同的时间。 在住院访问开始的前一天，参与者将在实验室过夜，正常睡 8 小时。 这将用作睡眠问题的研究前筛查。 早上，参与者将完成一些研究前测试和样本，这大约需要 60 分钟。 然后参与者将被允许离开实验室，晚上他们将返回开始研究。 在研究期间，参与者的睡眠时间表将被改变，以模拟医疗和军事情况下的急救人员所经历的睡眠不足。 参与者将获得最初 3 小时的睡眠机会，然后整夜保持清醒。 在整个研究过程中，每 24 小时的实验室访问将给予参与者 3 小时的睡眠机会。 当参与者醒着时，他们将被要求执行一些计算机任务，包括驾驶模拟器。 将采集血液和唾液样本以测试昼夜节律和代谢标志物。 在研究中使用浴室后，还将要求参与者从用过的浴室纸巾中收集生活在胃肠道中的细菌样本。 最后，研究人员将让参与者将手放在冰水浴中，以测试心脏和神经系统对压力的反应。 在实验室访问结束时，参与者将获得 11 小时的睡眠机会，以从失眠中恢复过来。 再过 3 天的恢复睡眠和另外 2 周的家庭监测（与研究的前两周相同）后，将在第二次实验室访问中重复这些程序。
实验二：前生物
实验 2 的方法与实验 1 完全相同，但增加了以下内容：在实验室访问前的两周内，一半的研究参与者将被随机分配（例如，掷硬币）接受聚葡萄糖（PDX）的益生元组合) 和低聚半乳糖 (GOS) 每天一次，持续 2 周，然后在第一次实验室访问中进行测试。 然后，这些参与者将在第二次实验室访问前两周接受麦芽糖糊精安慰剂（一种淀粉衍生食品添加剂，通常用作一系列商业食品和饮料的填充剂）。 另一半参与者将首先接受麦芽糖糊精，然后接受益生元饮食。 研究人员将为参与者提供益生元和麦芽糖糊精粉末，将其混合在水中并每天早上食用。 参与者接受益生元饮食的顺序将由临床和转化研究中心的药剂师维护。 调查人员和参与者都不知道所提供的粉末中含有什么。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Colorado
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Boulder、Colorado、美国、80309-0554
- Sleep and Chronobiology Laboratory
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 健康
- 目前居住在丹佛或更高海拔
排除标准：
- 目前的主要疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：Experiment 1 and 2 Baseline
8 hour sleep opportunity at habitual sleep/wake times for 14 days at home and 1 day in lab.
Repeated for visit 1 and visit 2.
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实验性的：Experiment 1 and 2 Insufficient Sleep
3 days with 3 hour sleep opportunities in lab, immediately following baseline on both visit 1 and visit 2.
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安慰剂比较：Experiment 3 and 4 Placebo
14 days of placebo (Maltodextrin).
15g/day
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Maltodextrin (placebo) supplement
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有源比较器：Experiment 3 and 4 Prebiotic
14 days of Polydextrose and Galacto-oligosaccharides, 7.5g each/day
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Polydextrose and Galacto-oligosaccharide prebiotic supplement
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Change in fecal microbiome
大体时间：Daily fecal samples while living in laboratory (3 samples per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). Experiment 3 and 4: Fecal samples taken at home, one from each condition (prebiotic and placebo)
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Fecal "beta diversity" (unit=weighted UniFrac)
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Daily fecal samples while living in laboratory (3 samples per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). Experiment 3 and 4: Fecal samples taken at home, one from each condition (prebiotic and placebo)
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Change in fecal metabolome
大体时间：Daily fecal samples while living in laboratory (3 samples per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). Experiment 3 and 4: Fecal samples taken at home, one from each condition (prebiotic and placebo)
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Fecal small molecules (Mass spect metabolite abundance)
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Daily fecal samples while living in laboratory (3 samples per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). Experiment 3 and 4: Fecal samples taken at home, one from each condition (prebiotic and placebo)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Visual Search Performance
大体时间：Assessed every 3 hours daily while living in the laboratory (17 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). N/A for experiment 3 and 4.
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Cognitive Throughput (items/minute)
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Assessed every 3 hours daily while living in the laboratory (17 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). N/A for experiment 3 and 4.
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Maintenance of wakefulness test
大体时间：Assessed every 3 hours daily while living in the laboratory (17 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). N/A for experiment 3 and 4.
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Average latency to falling asleep (minutes)
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Assessed every 3 hours daily while living in the laboratory (17 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). N/A for experiment 3 and 4.
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Karolinska Sleepiness Scale
大体时间：Assessed every 3 hours daily while living in the laboratory (17 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). N/A for Experiment 3 and 4.
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Single question likert scale: Total score reported with a range of 1-9; min score=1[very alert], maximum score=9[very sleepy, great effort to keep awake, fighting sleep].
A higher score representing higher sleepiness.
A lower score represents less sleepiness and a better outcome.
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Assessed every 3 hours daily while living in the laboratory (17 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). N/A for Experiment 3 and 4.
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Changes in plasma metabolome
大体时间：Assessed ~every 6 hours while living in the laboratory (10 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). Experiment 3 and 4: Fasted blood samples taken once from each condition (prebiotic and placebo)
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Plasma small molecules (Mass spect metabolite abundance)
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Assessed ~every 6 hours while living in the laboratory (10 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). Experiment 3 and 4: Fasted blood samples taken once from each condition (prebiotic and placebo)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kenneth Wright, PhD、University of Colorado, Denver
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 15-0282
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
同行评审期刊中提出的拟议工作产生的任何数据都将被去识别化。
微生物组数据将保存在国际核苷酸序列数据库协作组织 www.insdc.org/ 并且已经存入Qiita http://qiita.microbio.me
代谢组学数据将存放在全球天然产物社会 (GNPS) 分子网络 http://gnps.ucsd.edu
同行评审期刊中提供的其他数据将无限期存档，并根据要求提供。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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