中等度から重度のアトピー性皮膚炎の参加者における MSTT1041A の有効性と安全性を評価する研究
2023年4月11日 更新者：Genentech, Inc.
中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者における MSTT1041A の有効性と安全性を評価するための第 II 相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験
この研究では、中等度から重度のアトピー性皮膚炎 (AD) の参加者における MSTT1041A (アステゴリマブ) の有効性と安全性を評価します。
この研究は、スクリーニング期間、16 週間の治療期間、および 8 週間のフォローアップ期間で構成されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Alabama Allergy & Asthma
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- California Allergy and Asthma Medical Group - CRN
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- Jonathan Corren MD, Inc.
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Asthma & Allergy; Associates, P.C.
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- South Coast Research Center, Inc.
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North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
- Harmony Clinical Research, Inc
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33702
- GCP Global Clinical Professionals
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Tampa、Florida、アメリカ、33624
- Forward Clinical Trials
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Florida Pulmonary Research Institute, LLC
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Illinois
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Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Midwest Sinus Allergy and Asthma - CRN
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
- Dermatology Specialists Research, LLC
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- Clinical Research Consortium Nevada
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Skin Laser and Surgery Specialists of New York and New Jersey LLC - Interspond - PPDS
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute PC - CRN
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77004
- Center for Clinical Studies
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Münster、ドイツ、48149
- Universitätsklinikum Münster
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Krakow、ポーランド、30-033
- Centrum Medyczne ALL-MED
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Lodz、ポーランド、90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
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Rzeszow、ポーランド、35-055
- Kliniczny Szpital Wojewodzki Nr 1 im. Fryderyka Chopina; Klinika Dermatologii
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Szczecin、ポーランド、70-322
- Laser Clinic
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Wroc?aw、ポーランド、51-685
- Wro Medica
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- -研究プロトコルを遵守する能力
- -スクリーニング訪問前に少なくとも3年間存在していた慢性AD
- -記録された最近の履歴（スクリーニング訪問の6か月以内）局所薬による治療（身体の一部に直接適用される薬または治療）に対する不十分な反応、または局所治療がそうでなければ医学的に勧められない人
除外基準
- MSTT1041Aによる前治療
- -スクリーニング前の8週間または5半減期のいずれか長い方以内の治験療法（生物製剤を除く）による治療
- -スクリーニング前の6か月以内、またはリンパ球数が正常に戻るまでのいずれか長い方まで、細胞除去剤による治療
- -スクリーニング前の3か月または5半減期のいずれか長い方で、他の生物学的製剤による治療
- 治験薬の評価を妨げる可能性のある併存疾患
- -参加者の安全にリスクをもたらす、研究の実施を妨害する、研究結果に影響を与える、または研究に参加する参加者の能力に影響を与える薬物乱用の履歴または証拠
- -アナフィラキシーの病歴、生物製剤に対する過敏症、またはMSTT1041Aまたはプラセボ注射のいずれかの成分に対する既知の過敏症
- -研究の過程で計画された外科的介入
- -妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定
- -治験チームのメンバーまたはその近親者である参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
参加者はMSTT1041Aを受け取ります
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参加者は皮下（SC）MSTT1041Aを受け取ります
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は MSTT1041A に一致するプラセボを受け取ります
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参加者はSCプラセボを受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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湿疹の総面積と重症度指数（EASI）スコアの変化率
時間枠：ベースライン、16週目
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湿疹面積および重症度指数 (EASI) は、アトピー性皮膚炎の程度と重症度を評価するための標準化された手段です。
体の 4 部位（頭頸部、体幹、上肢、下肢）ごとに湿疹の影響を受けた皮膚の割合からなる面積スコアを、0 = なし、1 = 1 ～ 9%、2 = 10 ～ で計算します。 29%、3 = 30 ～ 49%、4 = 50 ～ 69%、5 = 70 ～ 89%、6 = 90 ～ 100%。
重症度は、4 つの兆候 (赤み、厚み、ひっかき傷、および苔癬化) の強度スコアの合計によって、4 つの身体領域のそれぞれについてスコア付けされます。0 = なし/なし、1 = 軽度、2 = 中程度、および 3 = 重度.
最小最終 EASI スコアは 0 で、最大スコアは 72 です。
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ベースライン、16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MSTT1041Aの血清濃度
時間枠：ベースラインから 24 週目までの事前定義された間隔で
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ベースラインから 24 週目までの事前定義された間隔で
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治療に伴う抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：24週目まで
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24週目まで
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治験責任医師の包括的評価 (IGA) で 0 または 1 の回答を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、16週目
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ベースライン、16週目
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湿疹領域および重症度指数 (EASI-75) スコアのベースラインから >/=75% の減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、16週目
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ベースライン、16週目
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数値評価尺度 (NRS) によって評価された掻痒の変化率
時間枠：ベースライン、16週目
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Peak Pruritis Numerical Rating Scale (NRS) は、かゆみの重症度を 0 ～ 10 のスケールで評価した単一項目の患者報告アウトカム (PRO) であり、0 = かゆみなし、10 = 過去 24 時間で考えられる最悪のかゆみ期間。
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ベースライン、16週目
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アトピー性皮膚炎（AD）の関与による体表面積（BSA）の変化率
時間枠：ベースライン、16週目
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ベースライン、16週目
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SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) によって評価される疾患重症度の変化率
時間枠：ベースライン、16週目
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SCORAD は、疾患の重症度の 3 つの側面 (程度、強度、主観的 (PRO) 症状) に基づいて、湿疹の程度と重症度を評価するために使用されるツールです。
合計スコア (0 ～ 103) が計算され、スコアが高いほど症状の程度と重症度が高いことを示します。
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ベースライン、16週目
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有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：24週目まで
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24週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月6日
一次修了 (実際)
2020年3月11日
研究の完了 (実際)
2020年5月5日
試験登録日
最初に提出
2018年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月16日
最初の投稿 (実際)
2018年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月11日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS40965
- 2018-003429-27 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.clinicalstudydatarequest.com) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx をご覧ください。 臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちらを参照してください: (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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