Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​MSTT1041A hos deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis

11. april 2023 opdateret af: Genentech, Inc.

En fase II, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret multicenterundersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​MSTT1041A hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitis

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​MSTT1041A (astegolimab) hos deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis (AD). Undersøgelsen består af en screeningsperiode, en 16-ugers behandlingsperiode og en 8-ugers opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Alabama Allergy & Asthma
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group - CRN
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Jonathan Corren MD, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Asthma & Allergy; Associates, P.C.
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • South Coast Research Center, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Harmony Clinical Research, Inc
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33702
        • GCP Global Clinical Professionals
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33624
        • Forward Clinical Trials
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Midwest Sinus Allergy and Asthma - CRN
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Dermatology Specialists Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Clinical Research Consortium Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Skin Laser and Surgery Specialists of New York and New Jersey LLC - Interspond - PPDS
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute PC - CRN
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Center For Clinical Studies
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-033
        • Centrum Medyczne All-Med
      • Lodz, Polen, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Rzeszow, Polen, 35-055
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki Nr 1 im. Fryderyka Chopina; Klinika Dermatologii
      • Szczecin, Polen, 70-322
        • Laser Clinic
      • Wroc?aw, Polen, 51-685
        • Wro Medica
  • Tyskland
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Evne til at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Kronisk AD, der har været til stede i mindst 3 år før screeningsbesøget
  • Dokumenteret nyere historie (inden for 6 måneder før screeningsbesøget) med utilstrækkelig respons på behandling med topisk medicin (medicin eller behandlinger påført direkte på en del af kroppen), eller for hvem topiske behandlinger på anden måde er medicinsk urådelige

Eksklusionskriterier

  • Forudgående behandling med MSTT1041A
  • Behandling med enhver forsøgsbehandling (med undtagelse af biologiske lægemidler) inden for 8 uger eller inden for 5 halveringstider, alt efter hvad der er længere, før screening
  • Behandling med et hvilket som helst celledepleterende middel inden for 6 måneder før screening, eller indtil lymfocyttallet vender tilbage til det normale, alt efter hvad der er længst
  • Behandling med andre biologiske lægemidler inden for 3 måneder eller 5 halveringstider før screening, alt efter hvad der er længst
  • Komorbide tilstande, der kan interferere med vurdering af forsøgslægemiddel
  • Historie eller bevis for stofmisbrug, der ville udgøre en risiko for deltagernes sikkerhed, forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, have en indvirkning på undersøgelsesresultaterne eller påvirke deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen
  • Anamnese med anafylaksi, overfølsomhed over for et biologisk middel eller kendt overfølsomhed over for enhver komponent i MSTT1041A eller placebo-injektionen
  • Planlagt kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen
  • Gravid eller ammende, eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen
  • Deltager, der er medlem af undersøgelsesteamet eller hans/hendes nærmeste familie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Deltagerne modtager MSTT1041A
Medicin: MSTT1041A
Deltagerne vil modtage subkutan (SC) MSTT1041A
Andre navne:
  • astegolimab
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo matchet til MSTT1041A
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage SC placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring af total eksemareal og sværhedsgradsindeks (EASI) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Eczema Area and Severity Index (EASI) er et standardiseret instrument til at evaluere omfanget og sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis. En områdescore bestående af procentdelen af ​​hud påvirket af eksem for hver af 4 kropsregioner (hoved/hals, krop, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter) beregnes med 0 = ingen, 1 = 1-9 %, 2 = 10- 29 %, 3 = 30-49 %, 4 = 50-69 %, 5 = 70-89 % og 6 = 90-100 %. Sværhedsgraden bedømmes for hver af de 4 kropsregioner ved at summere intensitetsscorerne for 4 tegn (rødme, tykkelse, ridser og lichenificering), med 0 = ingen/fraværende, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig . Den mindste endelige EASI-score er 0, og den maksimale score er 72.
Baseline, uge ​​16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkoncentrationer af MSTT1041A
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra baseline op til uge 24
Med foruddefinerede intervaller fra baseline op til uge 24
Forekomst af behandlingsfremkaldte antistofantistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Op til uge 24
Op til uge 24
Andel af deltagere, der opnår Investigator's Global Assessment (IGA)-svar på 0 eller 1
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Baseline, uge ​​16
Andel af deltagere, der opnår >/=75 % reduktion fra baseline i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI-75) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Baseline, uge ​​16
Procent ændring i kløe vurderet ved en numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Peak Pruritis Numerical Rating Scale (NRS) er et patientrapporteret resultat (PRO) af kløens sværhedsgrad vurderet på en skala fra 0-10, med 0 = ingen kløe og 10 = værst tænkelige kløe i de foregående 24 timer periode.
Baseline, uge ​​16
Procentvis ændring i kropsoverfladeareal (BSA) med atopisk dermatitis (AD) involvering
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Baseline, uge ​​16
Procentvis ændring i sygdoms sværhedsgrad vurderet ved SCORing atopisk dermatitis (SCORAD)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
SCORAD er et værktøj, der bruges til at vurdere omfanget og sværhedsgraden af ​​eksem baseret på tre aspekter af sygdommens sværhedsgrad: omfang, intensitet og subjektive (PRO) symptomer. En samlet score (0-103) beregnes, hvor højere score indikerer en højere grad og sværhedsgrad af symptomer.
Baseline, uge ​​16
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Op til uge 24
Op til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

5. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2018

Først opslået (Faktiske)

20. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS40965
  • 2018-003429-27 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau gennem platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.clinicalstudydatarequest.com).

Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her: https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her: (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med MSTT1041A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner