Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van MSTT1041A te beoordelen bij deelnemers met matige tot ernstige atopische dermatitis
11 april 2023 bijgewerkt door: Genentech, Inc.
Een fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van MSTT1041A te beoordelen bij patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis
Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van MSTT1041A (astegolimab) beoordelen bij deelnemers met matige tot ernstige atopische dermatitis (AD).
De studie bestaat uit een screeningsperiode, een behandelingsperiode van 16 weken en een follow-upperiode van 8 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Münster, Duitsland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 30-033
- Centrum Medyczne ALL-MED
-
Lodz, Polen, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Rzeszow, Polen, 35-055
- Kliniczny Szpital Wojewodzki Nr 1 im. Fryderyka Chopina; Klinika Dermatologii
-
Szczecin, Polen, 70-322
- Laser Clinic
-
Wroc?aw, Polen, 51-685
- Wro Medica
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Alabama Allergy & Asthma
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group - CRN
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- Jonathan Corren MD, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
- Asthma & Allergy; Associates, P.C.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- South Coast Research Center, Inc.
-
North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
- Harmony Clinical Research, Inc
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33702
- GCP Global Clinical Professionals
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33624
- Forward Clinical Trials
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute, LLC
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
- Midwest Sinus Allergy and Asthma - CRN
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
- Dermatology Specialists Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
- Clinical Research Consortium Nevada
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Skin Laser and Surgery Specialists of New York and New Jersey LLC - Interspond - PPDS
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute PC - CRN
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
- Center for Clinical Studies
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Mogelijkheid om te voldoen aan het studieprotocol
- Chronische AD die minstens 3 jaar aanwezig is vóór het screeningsbezoek
- Gedocumenteerde recente geschiedenis (binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek) van onvoldoende respons op behandeling met lokale medicatie (medicijnen of behandelingen die rechtstreeks op een deel van het lichaam worden aangebracht) of voor wie lokale behandelingen anderszins medisch niet aan te raden zijn
Uitsluitingscriteria
- Voorafgaande behandeling met MSTT1041A
- Behandeling met elke onderzoekstherapie (met uitzondering van biologische geneesmiddelen) binnen 8 weken of binnen 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, vóór screening
- Behandeling met celafbrekende middelen binnen 6 maanden vóór de screening, of totdat het aantal lymfocyten weer normaal is, afhankelijk van wat het langst duurt
- Behandeling met andere biologische geneesmiddelen binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden vóór screening, afhankelijk van wat het langst is
- Comorbide aandoeningen die de beoordeling van het geneesmiddel voor onderzoek kunnen verstoren
- Geschiedenis of bewijs van middelenmisbruik dat een risico zou vormen voor de veiligheid van de deelnemer, de uitvoering van het onderzoek zou verstoren, een impact zou hebben op de onderzoeksresultaten of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen zou beïnvloeden
- Geschiedenis van anafylaxie, overgevoeligheid voor een biologisch middel of bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de MSTT1041A- of placebo-injectie
- Geplande chirurgische interventie tijdens de studie
- Zwanger of borstvoeding gevend, of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Deelnemer die lid is van het onderzoeksteam of zijn/haar naaste familie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Deelnemers ontvangen MSTT1041A
|
Deelnemers ontvangen subcutaan (SC) MSTT1041A
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een placebo dat overeenkomt met MSTT1041A
|
Deelnemers krijgen een SC-placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering van de totale eczeemzone en Severity Index (EASI)-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
De Eczema Area and Severity Index (EASI) is een gestandaardiseerd instrument om de omvang en ernst van atopische dermatitis te evalueren.
Een gebiedsscore die bestaat uit het percentage huid dat is aangetast door eczeem voor elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd/nek, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen) wordt berekend met 0 = geen, 1 = 1-9%, 2 = 10- 29%, 3 = 30-49%, 4 = 50-69%, 5 = 70-89% en 6 = 90-100%.
De ernst wordt gescoord voor elk van de 4 lichaamsregio's door de som van de intensiteitsscores voor 4 tekenen (roodheid, dikte, krassen en lichenificatie), met 0 = geen/afwezig, 1 = mild, 2 = matig en 3 = ernstig .
De minimale uiteindelijke EASI-score is 0 en de maximale score is 72.
|
Basislijn, week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumconcentraties van MSTT1041A
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde intervallen vanaf baseline tot week 24
|
Met vooraf gedefinieerde intervallen vanaf baseline tot week 24
|
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende antidrug-antilichamen (ADA's)
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Tot week 24
|
|
|
Percentage deelnemers dat een Investigator's Global Assessment (IGA)-respons van 0 of 1 behaalt
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
Basislijn, week 16
|
|
|
Percentage deelnemers dat >/=75% reductie ten opzichte van baseline bereikt in eczeemgebied en Severity Index (EASI-75)-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
Basislijn, week 16
|
|
|
Procentuele verandering in jeuk zoals beoordeeld door een numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
De Peak Pruritis Numerical Rating Scale (NRS) is een single-item patient-reported outcome (PRO) van de jeukernst beoordeeld op een schaal van 0-10, met 0 = geen jeuk en 10 = ergst denkbare jeuk in de afgelopen 24 uur periode.
|
Basislijn, week 16
|
|
Procentuele verandering in lichaamsoppervlak (BSA) met betrokkenheid van atopische dermatitis (AD).
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
Basislijn, week 16
|
|
|
Percentage verandering in ernst van de ziekte zoals beoordeeld door SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD)
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
SCORAD is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de omvang en ernst van eczeem te beoordelen op basis van drie aspecten van de ernst van de ziekte: omvang, intensiteit en subjectieve (PRO) symptomen.
Er wordt een totaalscore (0-103) berekend, waarbij hogere scores een hogere mate en ernst van de symptomen aangeven.
|
Basislijn, week 16
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Tot week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Genetische ziekten, aangeboren
- Huidziekten, genetisch
- Overgevoeligheid
- Huidziekten, Eczeem
- Dermatitis
- Eczeem
- Dermatitis, atopisch
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Ontstekingsremmende middelen
- Tumornecrosefactorremmers
- Astegolimab
Andere studie-ID-nummers
- GS40965
- 2018-003429-27 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.clinicalstudydatarequest.com).
Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar: https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx Zie hier voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt vragen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten: (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .