Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do MSTT1041A em participantes com dermatite atópica moderada a grave
11 de abril de 2023 atualizado por: Genentech, Inc.
Um estudo multicêntrico de fase II, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do MSTT1041A em pacientes com dermatite atópica moderada a grave
Este estudo avaliará a eficácia e a segurança do MSTT1041A (astegolimabe) em participantes com dermatite atópica (DA) moderada a grave.
O estudo consiste em um período de triagem, um período de tratamento de 16 semanas e um período de acompanhamento de 8 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Münster, Alemanha, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Alabama Allergy & Asthma
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group - CRN
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Jonathan Corren MD, Inc.
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Asthma & Allergy; Associates, P.C.
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- South Coast Research Center, Inc.
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North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Harmony Clinical Research, Inc
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33702
- GCP Global Clinical Professionals
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
- Forward Clinical Trials
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute, LLC
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Illinois
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Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Midwest Sinus Allergy and Asthma - CRN
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Dermatology Specialists Research, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Clinical Research Consortium Nevada
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Skin Laser and Surgery Specialists of New York and New Jersey LLC - Interspond - PPDS
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute PC - CRN
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Center for Clinical Studies
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Krakow, Polônia, 30-033
- Centrum Medyczne All-Med
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Lodz, Polônia, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
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Rzeszow, Polônia, 35-055
- Kliniczny Szpital Wojewodzki Nr 1 im. Fryderyka Chopina; Klinika Dermatologii
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Szczecin, Polônia, 70-322
- Laser Clinic
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Wroc?aw, Polônia, 51-685
- Wro Medica
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Capacidade de cumprir o protocolo do estudo
- DA crônica presente por pelo menos 3 anos antes da visita de triagem
- Histórico recente documentado (dentro de 6 meses antes da visita de triagem) de resposta inadequada ao tratamento com medicamentos tópicos (medicamentos ou tratamentos aplicados diretamente a uma parte do corpo) ou para quem os tratamentos tópicos são clinicamente desaconselháveis
Critério de exclusão
- Tratamento prévio com MSTT1041A
- Tratamento com qualquer terapia experimental (com exceção de biológicos) dentro de 8 semanas ou dentro de 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da triagem
- Tratamento com quaisquer agentes depletores de células dentro de 6 meses antes da triagem, ou até que a contagem de linfócitos volte ao normal, o que for mais longo
- Tratamento com outros biológicos dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas antes da triagem, o que for mais longo
- Comorbidades que podem interferir na avaliação do medicamento experimental
- História ou evidência de abuso de substâncias que representaria um risco para a segurança do participante, interferiria na condução do estudo, teria impacto nos resultados do estudo ou afetaria a capacidade do participante de participar do estudo
- História de anafilaxia, hipersensibilidade a um agente biológico ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do MSTT1041A ou injeção de placebo
- Intervenção cirúrgica planejada durante o curso do estudo
- Grávida ou amamentando, ou com intenção de engravidar durante o estudo
- Participante que é membro da equipe de investigação ou sua família imediata
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento
Os participantes receberão MSTT1041A
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Os participantes receberão MSTT1041A subcutâneo (SC)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo compatível com MSTT1041A
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Os participantes receberão placebo SC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual da pontuação total do Índice de Gravidade e Área de Eczema (EASI)
Prazo: Linha de base, Semana 16
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O Eczema Area and Severity Index (EASI) é um instrumento padronizado para avaliar a extensão e a gravidade da dermatite atópica.
Uma pontuação de área composta pela porcentagem de pele afetada por eczema para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça/pescoço, tronco, extremidades superiores e extremidades inferiores) é calculada com 0 = nenhum, 1 = 1-9%, 2 = 10- 29%, 3 = 30-49%, 4 = 50-69%, 5 = 70-89% e 6 = 90-100%.
A gravidade é pontuada para cada uma das 4 regiões do corpo pela soma das pontuações de intensidade para 4 sinais (vermelhidão, espessura, coceira e liquenificação), com 0 = nenhum/ausente, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave .
A pontuação final mínima do EASI é 0 e a pontuação máxima é 72.
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Linha de base, Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações séricas de MSTT1041A
Prazo: Em intervalos predefinidos desde o início até a semana 24
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Em intervalos predefinidos desde o início até a semana 24
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Incidência de anticorpos antidrogas emergentes do tratamento (ADAs)
Prazo: Até a semana 24
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Até a semana 24
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Proporção de participantes que obtêm a resposta de avaliação global do investigador (IGA) de 0 ou 1
Prazo: Linha de base, Semana 16
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Linha de base, Semana 16
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Proporção de participantes que atingem >/= 75% de redução da linha de base na pontuação de área de eczema e índice de gravidade (EASI-75)
Prazo: Linha de base, Semana 16
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Linha de base, Semana 16
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Alteração percentual no prurido conforme avaliado por uma escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Linha de base, Semana 16
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A escala de avaliação numérica de pico de prurido (NRS) é um resultado relatado pelo paciente (PRO) de gravidade da coceira classificado em uma escala de 0 a 10, com 0 = sem coceira e 10 = pior coceira imaginável nas últimas 24 horas período.
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Linha de base, Semana 16
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Alteração percentual na área de superfície corporal (BSA) com envolvimento de dermatite atópica (DA)
Prazo: Linha de base, Semana 16
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Linha de base, Semana 16
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Alteração percentual na gravidade da doença conforme avaliado por SCORing Dermatite atópica (SCORAD)
Prazo: Linha de base, Semana 16
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O SCORAD é uma ferramenta usada para avaliar a extensão e a gravidade do eczema com base em três aspectos da gravidade da doença: extensão, intensidade e sintomas subjetivos (PRO).
Uma pontuação total (0-103) é calculada, com pontuações mais altas indicando uma maior extensão e gravidade dos sintomas.
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Linha de base, Semana 16
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Porcentagem de Participantes com Eventos Adversos (EA)
Prazo: Até a semana 24
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Até a semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
11 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
5 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças de Pele Genéticas
- Hipersensibilidade
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Eczema
- Dermatite Atópica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antiinflamatórios
- Inibidores do Fator de Necrose Tumoral
- Astegolimabe
Outros números de identificação do estudo
- GS40965
- 2018-003429-27 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados individuais do paciente por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.clinicalstudydatarequest.com).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui: https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui: (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .