Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di MSTT1041A nei partecipanti con dermatite atopica da moderata a grave
11 aprile 2023 aggiornato da: Genentech, Inc.
Uno studio multicentrico di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di MSTT1041A in pazienti con dermatite atopica da moderata a grave
Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di MSTT1041A (astgolimab) nei partecipanti con dermatite atopica (AD) da moderata a grave.
Lo studio consiste in un periodo di screening, un periodo di trattamento di 16 settimane e un periodo di follow-up di 8 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Münster, Germania, 48149
- Universitatsklinikum Munster
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Krakow, Polonia, 30-033
- Centrum Medyczne All-Med
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Lodz, Polonia, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
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Rzeszow, Polonia, 35-055
- Kliniczny Szpital Wojewodzki Nr 1 im. Fryderyka Chopina; Klinika Dermatologii
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Szczecin, Polonia, 70-322
- Laser Clinic
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Wroc?aw, Polonia, 51-685
- Wro Medica
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Alabama Allergy & Asthma
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group - CRN
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- Jonathan Corren MD, Inc.
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- Asthma & Allergy; Associates, P.C.
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- South Coast Research Center, Inc.
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North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
- Harmony Clinical Research, Inc
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Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33702
- GCP Global Clinical Professionals
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33624
- Forward Clinical Trials
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Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute, LLC
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Illinois
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Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
- Midwest Sinus Allergy and Asthma - CRN
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
- Dermatology Specialists Research, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
- Clinical Research Consortium Nevada
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Skin Laser and Surgery Specialists of New York and New Jersey LLC - Interspond - PPDS
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute PC - CRN
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
- Center for Clinical Studies
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
- Capacità di rispettare il protocollo di studio
- AD cronico presente da almeno 3 anni prima della visita di screening
- Storia recente documentata (entro 6 mesi prima della visita di screening) di risposta inadeguata al trattamento con farmaci topici (farmaci o trattamenti applicati direttamente su una parte del corpo) o per i quali i trattamenti topici sono altrimenti sconsigliati dal punto di vista medico
Criteri di esclusione
- Precedente trattamento con MSTT1041A
- Trattamento con qualsiasi terapia sperimentale (ad eccezione dei farmaci biologici) entro 8 settimane o entro 5 emivite, a seconda di quale sia più lunga, prima dello screening
- Trattamento con qualsiasi agente di deplezione cellulare entro 6 mesi prima dello screening o fino a quando la conta dei linfociti non torna alla normalità, a seconda di quale sia il periodo più lungo
- Trattamento con altri farmaci biologici entro 3 mesi o 5 emivite prima dello screening, a seconda di quale sia il periodo più lungo
- Condizioni di comorbidità che possono interferire con la valutazione del medicinale sperimentale
- Antecedenti o prove di abuso di sostanze che potrebbero rappresentare un rischio per la sicurezza dei partecipanti, interferire con la conduzione dello studio, avere un impatto sui risultati dello studio o influire sulla capacità del partecipante di partecipare allo studio
- Storia di anafilassi, ipersensibilità a un agente biologico o ipersensibilità nota a qualsiasi componente di MSTT1041A o iniezione di placebo
- Intervento chirurgico pianificato durante il corso dello studio
- Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
- Partecipante che è un membro del team investigativo o dei suoi parenti stretti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento
I partecipanti riceveranno MSTT1041A
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I partecipanti riceveranno sottocutaneo (SC) MSTT1041A
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo abbinato a MSTT1041A
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I partecipanti riceveranno SC placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale del punteggio totale dell'area e dell'indice di gravità dell'eczema (EASI).
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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L'Eczema Area and Severity Index (EASI) è uno strumento standardizzato per valutare l'estensione e la gravità della dermatite atopica.
Viene calcolato un punteggio di area composto dalla percentuale di pelle affetta da eczema per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa/collo, tronco, estremità superiori ed estremità inferiori) con 0 = nessuna, 1 = 1-9%, 2 = 10- 29%, 3 = 30-49%, 4 = 50-69%, 5 = 70-89% e 6 = 90-100%.
La gravità viene valutata per ciascuna delle 4 regioni corporee sommando i punteggi di intensità per 4 segni (arrossamento, ispessimento, graffio e lichenificazione), con 0 = assente/assente, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave .
Il punteggio EASI finale minimo è 0 e il punteggio massimo è 72.
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Basale, settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni sieriche di MSTT1041A
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dal basale fino alla settimana 24
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A intervalli predefiniti dal basale fino alla settimana 24
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Incidenza di anticorpi antifarmaco (ADA) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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Fino alla settimana 24
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Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta di valutazione globale dello sperimentatore (IGA) pari a 0 o 1
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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Basale, settimana 16
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Proporzione di partecipanti che ottengono una riduzione >/=75% rispetto al basale nel punteggio dell'area dell'eczema e dell'indice di gravità (EASI-75)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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Basale, settimana 16
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Variazione percentuale del prurito valutata da una scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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La Peak Pruritis Numerical Rating Scale (NRS) è un risultato riferito dal paziente (PRO) di gravità del prurito valutato su una scala da 0 a 10, dove 0 = nessun prurito e 10 = peggior prurito immaginabile nelle 24 ore precedenti periodo.
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Basale, settimana 16
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Variazione percentuale della superficie corporea (BSA) con coinvolgimento della dermatite atopica (AD).
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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Basale, settimana 16
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Variazione percentuale nella gravità della malattia valutata dal punteggio della dermatite atopica (SCORAD)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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SCORAD è uno strumento utilizzato per valutare l'estensione e la gravità dell'eczema sulla base di tre aspetti della gravità della malattia: estensione, intensità e sintomi soggettivi (PRO).
Viene calcolato un punteggio totale (0-103), con punteggi più alti che indicano una maggiore estensione e gravità dei sintomi.
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Basale, settimana 16
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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Fino alla settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
11 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
5 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
20 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie della pelle, genetiche
- Ipersensibilità
- Malattie della pelle, eczematose
- Dermatite
- Eczema
- Dermatite, atopica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti antinfiammatori
- Inibitori del fattore di necrosi tumorale
- Astegolimab
Altri numeri di identificazione dello studio
- GS40965
- 2018-003429-27 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.clinicalstudydatarequest.com).
Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui: https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui: (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .