En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til MSTT1041A hos deltakere med moderat til alvorlig atopisk dermatitt
11. april 2023 oppdatert av: Genentech, Inc.
En fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til MSTT1041A hos pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt
Denne studien vil vurdere effekten og sikkerheten til MSTT1041A (astegolimab) hos deltakere med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD).
Studien består av en screeningsperiode, en 16 ukers behandlingsperiode og en 8 ukers oppfølgingsperiode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- Alabama Allergy & Asthma
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group - CRN
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- Jonathan Corren MD, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
- Asthma & Allergy; Associates, P.C.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- South Coast Research Center, Inc.
-
North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
- Harmony Clinical Research, Inc
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33702
- GCP Global Clinical Professionals
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33624
- Forward Clinical Trials
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute, LLC
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Forente stater, 61761
- Midwest Sinus Allergy and Asthma - CRN
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
- Dermatology Specialists Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
- Clinical Research Consortium Nevada
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Skin Laser and Surgery Specialists of New York and New Jersey LLC - Interspond - PPDS
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute PC - CRN
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77004
- Center for Clinical Studies
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 30-033
- Centrum Medyczne ALL-MED
-
Lodz, Polen, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Rzeszow, Polen, 35-055
- Kliniczny Szpital Wojewodzki Nr 1 im. Fryderyka Chopina; Klinika Dermatologii
-
Szczecin, Polen, 70-322
- Laser Clinic
-
Wroc?aw, Polen, 51-685
- Wro Medica
-
-
-
-
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Evne til å følge studieprotokollen
- Kronisk AD som har vært tilstede i minst 3 år før screeningbesøket
- Dokumentert nyere historie (innen 6 måneder før screeningbesøket) med utilstrekkelig respons på behandling med aktuelle medisiner (medisiner eller behandlinger påført direkte på en del av kroppen) eller for hvem topiske behandlinger på annen måte er medisinsk urådelig
Eksklusjonskriterier
- Tidligere behandling med MSTT1041A
- Behandling med en hvilken som helst forsøksterapi (med unntak av biologiske legemidler) innen 8 uker eller innen 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screening
- Behandling med celledepletende midler innen 6 måneder før screening, eller til lymfocytttallet er normalisert, avhengig av hva som er lengst
- Behandling med andre biologiske legemidler innen 3 måneder eller 5 halveringstider før screening, avhengig av hva som er lengst
- Komorbide tilstander som kan forstyrre evaluering av undersøkelsesmedisin
- Historie eller bevis på rusmisbruk som ville utgjøre en risiko for deltakernes sikkerhet, forstyrre gjennomføringen av studien, ha innvirkning på studieresultatene eller påvirke deltakerens mulighet til å delta i studien
- Anamnese med anafylaksi, overfølsomhet overfor et biologisk middel eller kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i MSTT1041A eller placebo-injeksjon
- Planlagt kirurgisk inngrep i løpet av studien
- Gravid eller ammer, eller har tenkt å bli gravid under studien
- Deltaker som er medlem av etterforskningsteamet eller hans/hennes nærmeste familie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Deltakerne vil motta MSTT1041A
|
Deltakerne vil motta subkutan (SC) MSTT1041A
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo tilpasset MSTT1041A
|
Deltakerne vil motta SC placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring av total eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI)-score
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
Eczema Area and Severity Index (EASI) er et standardisert instrument for å evaluere omfanget og alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt.
En områdescore som består av prosentandelen av huden påvirket av eksem for hver av 4 kroppsregioner (hode/hals, trunk, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter) beregnes med 0 = ingen, 1 = 1-9 %, 2 = 10- 29 %, 3 = 30–49 %, 4 = 50–69 %, 5 = 70–89 % og 6 = 90–100 %.
Alvorlighetsgraden måles for hver av de 4 kroppsregionene ved å summere intensitetsskårene for 4 tegn (rødhet, tykkelse, riper og lichenification), med 0 = ingen/fraværende, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig .
Minste endelige EASI-poengsum er 0 og maksimal poengsum er 72.
|
Baseline, uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumkonsentrasjoner av MSTT1041A
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller fra baseline opp til uke 24
|
Med forhåndsdefinerte intervaller fra baseline opp til uke 24
|
|
|
Forekomst av behandlingsfremkallende antistoffantistoffer (ADA)
Tidsramme: Frem til uke 24
|
Frem til uke 24
|
|
|
Andel av deltakere som oppnår etterforskerens globale vurdering (IGA)-svar på 0 eller 1
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
Baseline, uke 16
|
|
|
Andel deltakere som oppnår >/=75 % reduksjon fra baseline i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI-75)
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
Baseline, uke 16
|
|
|
Prosentvis endring i kløe vurdert av en numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
Peak Pruritis Numerical Rating Scale (NRS) er et enkeltpunkts pasientrapportert resultat (PRO) av alvorlighetsgrad av kløe vurdert på en skala fra 0-10, med 0 = ingen kløe og 10 = verst tenkelig kløe de siste 24 timene periode.
|
Baseline, uke 16
|
|
Prosentvis endring i kroppsoverflateareal (BSA) med atopisk dermatitt (AD) involvering
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
Baseline, uke 16
|
|
|
Prosentvis endring i sykdommens alvorlighetsgrad vurdert av SCORing atopisk dermatitt (SCORAD)
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
SCORAD er et verktøy som brukes til å vurdere omfanget og alvorlighetsgraden av eksem basert på tre aspekter av sykdommens alvorlighetsgrad: omfang, intensitet og subjektive (PRO) symptomer.
En total score (0-103) beregnes, med høyere skåre som indikerer høyere grad og alvorlighetsgrad av symptomer.
|
Baseline, uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Frem til uke 24
|
Frem til uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
11. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
5. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
20. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GS40965
- 2018-003429-27 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom forespørselsplattformen for kliniske studiedata (www.clinicalstudydatarequest.com).
Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her: https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her: (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .