Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности MSTT1041A у участников с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени

11 апреля 2023 г. обновлено: Genentech, Inc.

Фаза II, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности MSTT1041A у пациентов с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени.

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность MSTT1041A (астеголимаб) у участников с атопическим дерматитом (АД) средней и тяжелой степени. Исследование состоит из периода скрининга, 16-недельного периода лечения и 8-недельного периода наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Münster, Германия, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Польша
      • Krakow, Польша, 30-033
        • Centrum Medyczne ALL-MED
      • Lodz, Польша, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Rzeszow, Польша, 35-055
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki Nr 1 im. Fryderyka Chopina; Klinika Dermatologii
      • Szczecin, Польша, 70-322
        • Laser Clinic
      • Wroc?aw, Польша, 51-685
        • Wro Medica
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Alabama Allergy & Asthma
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group - CRN
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Jonathan Corren MD, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Asthma & Allergy; Associates, P.C.
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • South Coast Research Center, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
        • Harmony Clinical Research, Inc
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33702
        • GCP Global Clinical Professionals
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33624
        • Forward Clinical Trials
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Midwest Sinus Allergy and Asthma - CRN
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • Dermatology Specialists Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Clinical Research Consortium Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Skin Laser and Surgery Specialists of New York and New Jersey LLC - Interspond - PPDS
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute PC - CRN
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Center for Clinical Studies

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Возможность соблюдения протокола исследования
  • Хронический АД, существующий не менее 3 лет до визита для скрининга.
  • Задокументированный недавний анамнез (в течение 6 месяцев до визита для скрининга) неадекватного ответа на лечение местными лекарствами (лекарства или методы лечения, наносимые непосредственно на часть тела) или для которых местное лечение нецелесообразно с медицинской точки зрения.

Критерий исключения

  • Предшествующее лечение MSTT1041A
  • Лечение любой исследуемой терапией (за исключением биологических препаратов) в течение 8 недель или в течение 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до скрининга
  • Лечение любыми агентами, разрушающими клетки, в течение 6 месяцев до скрининга или до тех пор, пока количество лимфоцитов не вернется к норме, в зависимости от того, что наступит дольше.
  • Лечение другими биологическими препаратами в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения перед скринингом, в зависимости от того, что дольше
  • Сопутствующие заболевания, которые могут помешать оценке исследуемого лекарственного средства
  • История или доказательства злоупотребления психоактивными веществами, которые могут представлять риск для безопасности участника, мешать проведению исследования, влиять на результаты исследования или влиять на способность участника участвовать в исследовании.
  • Анафилаксия в анамнезе, гиперчувствительность к биологическому агенту или известная гиперчувствительность к любому компоненту MSTT1041A или инъекции плацебо
  • Запланированное оперативное вмешательство в ходе исследования
  • Беременность или кормление грудью, или намерение забеременеть во время исследования
  • Участник, который является членом следственной группы или его / ее ближайших родственников

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Участники получат MSTT1041A
Лекарство: МСТТ1041А
Участники получат подкожно (SC) MSTT1041A
Другие имена:
  • астеголимаб
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат плацебо, соответствующее MSTT1041A.
Лекарство: Плацебо
Участники получат SC плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение общей площади экземы и индекса тяжести (EASI)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Индекс площади и тяжести экземы (EASI) представляет собой стандартизированный инструмент для оценки распространенности и тяжести атопического дерматита. Оценка области, состоящая из процента кожи, пораженной экземой, для каждой из 4 областей тела (голова/шея, туловище, верхние конечности и нижние конечности), рассчитывается с 0 = нет, 1 = 1-9%, 2 = 10- 29%, 3 = 30-49%, 4 = 50-69%, 5 = 70-89% и 6 = 90-100%. Тяжесть оценивается для каждой из 4 областей тела путем суммирования баллов интенсивности для 4 признаков (покраснение, уплотнение, расчесы и лихенификация), где 0 = нет/отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = тяжелая. . Минимальный итоговый балл EASI равен 0, а максимальный — 72.
Исходный уровень, неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сывороточные концентрации MSTT1041A
Временное ограничение: С заранее определенными интервалами от исходного уровня до 24 недели
С заранее определенными интервалами от исходного уровня до 24 недели
Заболеваемость антилекарственными антителами, возникающими при лечении (ADA)
Временное ограничение: До 24 недели
До 24 недели
Доля участников, получивших ответ по Глобальной оценке исследователя (IGA) 0 или 1
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Исходный уровень, неделя 16
Доля участников, достигших >/=75% снижения площади экземы и индекса тяжести (EASI-75) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Исходный уровень, неделя 16
Процентное изменение зуда по оценке с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Цифровая оценочная шкала пикового зуда (NRS) представляет собой сообщаемый пациентом исход (PRO) с одним пунктом тяжести зуда, оцениваемой по шкале от 0 до 10, где 0 = отсутствие зуда и 10 = самый сильный зуд, который можно себе представить за предшествующие 24 часа. период.
Исходный уровень, неделя 16
Процентное изменение площади поверхности тела (ППТ) при атопическом дерматите (АД)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Исходный уровень, неделя 16
Процентное изменение тяжести заболевания по оценке SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
SCORAD — это инструмент, используемый для оценки степени и тяжести экземы на основе трех аспектов тяжести заболевания: степени, интенсивности и субъективных (PRO) симптомов. Рассчитывается общий балл (0-103), причем более высокие баллы указывают на более высокую степень и тяжесть симптомов.
Исходный уровень, неделя 16
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 24 недели
До 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genentech, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS40965
  • 2018-003429-27 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.clinicalstudydatarequest.com).

Более подробная информация о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступна здесь: https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь: (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться