Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti MSTT1041A u účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

11. dubna 2023 aktualizováno: Genentech, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie fáze II k posouzení účinnosti a bezpečnosti MSTT1041A u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Tato studie posoudí účinnost a bezpečnost MSTT1041A (astegolimabu) u účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD). Studie sestává ze screeningového období, 16týdenního období léčby a 8týdenního období sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 30-033
        • Centrum Medyczne All-Med
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Rzeszow, Polsko, 35-055
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki Nr 1 im. Fryderyka Chopina; Klinika Dermatologii
      • Szczecin, Polsko, 70-322
        • Laser Clinic
      • Wroc?aw, Polsko, 51-685
        • Wro Medica
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Alabama Allergy & Asthma
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group - CRN
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Jonathan Corren MD, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Asthma & Allergy; Associates, P.C.
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • South Coast Research Center, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
        • Harmony Clinical Research, Inc
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33702
        • GCP Global Clinical Professionals
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33624
        • Forward Clinical Trials
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Midwest Sinus Allergy and Asthma - CRN
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Dermatology Specialists Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Clinical Research Consortium Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Skin Laser and Surgery Specialists of New York and New Jersey LLC - Interspond - PPDS
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute PC - CRN
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Center For Clinical Studies

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Schopnost dodržovat protokol studie
  • Chronická AD, která byla přítomna alespoň 3 roky před screeningovou návštěvou
  • Zdokumentovaná nedávná anamnéza (do 6 měsíců před screeningovou návštěvou) nedostatečné odpovědi na léčbu topickými léky (léky nebo ošetření aplikované přímo na část těla) nebo pro osoby, u kterých je topická léčba jinak z lékařského hlediska nedoporučená

Kritéria vyloučení

  • Předchozí ošetření pomocí MSTT1041A
  • Léčba jakoukoli hodnocenou terapií (s výjimkou biologických léků) do 8 týdnů nebo do 5 poločasů, podle toho, co je delší, před screeningem
  • Léčba jakýmikoli látkami poškozujícími buňky během 6 měsíců před screeningem nebo dokud se počet lymfocytů nevrátí k normálu, podle toho, co je delší
  • Léčba jinými biologickými přípravky do 3 měsíců nebo 5 poločasů před screeningem, podle toho, co je delší
  • Komorbidní stavy, které mohou interferovat s hodnocením hodnoceného léčivého přípravku
  • Anamnéza nebo důkaz o zneužívání látek, které by představovalo riziko pro bezpečnost účastníka, narušovalo provádění studie, mělo dopad na výsledky studie nebo ovlivňovalo schopnost účastníka účastnit se studie
  • Anafylaxe v anamnéze, přecitlivělost na biologickou látku nebo známá přecitlivělost na kteroukoli složku injekce MSTT1041A nebo placeba
  • Plánovaná chirurgická intervence v průběhu studie
  • Těhotné nebo kojící nebo zamýšlené otěhotnění během studie
  • Účastník, který je členem vyšetřovacího týmu nebo jeho nejbližší rodinou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Účastníci obdrží MSTT1041A
Lék: MSTT1041A
Účastníci dostanou subkutánní (SC) MSTT1041A
Ostatní jména:
  • astegolimab
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží placebo odpovídající MSTT1041A
Lék: Placebo
Účastníci obdrží SC placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna celkové plochy ekzému a skóre indexu závažnosti (EASI).
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Ekzémový index oblasti a závažnosti (EASI) je standardizovaný nástroj pro hodnocení rozsahu a závažnosti atopické dermatitidy. Plošné skóre složené z procenta kůže postižené ekzémem pro každou ze 4 oblastí těla (hlava/krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny) se vypočítá s 0 = žádná, 1 = 1-9 %, 2 = 10- 29 %, 3 = 30-49 %, 4 = 50-69 %, 5 = 70-89 % a 6 = 90-100 %. Závažnost se hodnotí pro každou ze 4 oblastí těla součtem skóre intenzity pro 4 příznaky (zarudnutí, tloušťka, škrábání a lichenifikace), přičemž 0 = žádné/není, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = závažné . Minimální konečné skóre EASI je 0 a maximální skóre je 72.
Výchozí stav, týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérové ​​koncentrace MSTT1041A
Časové okno: V předem definovaných intervalech od výchozího stavu až do 24. týdne
V předem definovaných intervalech od výchozího stavu až do 24. týdne
Výskyt protilátek proti drogám (ADA) vznikajících při léčbě
Časové okno: Až do 24. týdne
Až do 24. týdne
Podíl účastníků, kteří dosáhnou odpovědi globálního hodnocení výzkumníka (IGA) 0 nebo 1
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Výchozí stav, týden 16
Podíl účastníků, kteří dosáhnou >/=75% snížení od výchozího stavu v oblasti ekzému a skóre indexu závažnosti (EASI-75)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Výchozí stav, týden 16
Procentuální změna svědění podle numerické hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Numerical Rating Scale (NRS) Peak Pruritis Numerical Rating Scale (NRS) je jednopoložkový pacientem hlášený výsledek (PRO) závažnosti svědění hodnocený na stupnici 0-10, kde 0 = žádné svědění a 10 = nejhorší svědění, jaké si lze představit za předchozích 24 hodin. doba.
Výchozí stav, týden 16
Procentuální změna plochy povrchu těla (BSA) s postižením atopické dermatitidy (AD).
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Výchozí stav, týden 16
Procentuální změna v závažnosti onemocnění podle hodnocení atopické dermatitidy (SCORAD)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
SCORAD je nástroj používaný k hodnocení rozsahu a závažnosti ekzému na základě tří aspektů závažnosti onemocnění: rozsahu, intenzity a subjektivních (PRO) symptomů. Vypočítá se celkové skóre (0-103), přičemž vyšší skóre indikuje vyšší rozsah a závažnost symptomů.
Výchozí stav, týden 16
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až do 24. týdne
Až do 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

5. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS40965
  • 2018-003429-27 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.clinicalstudydatarequest.com).

Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde: https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde: (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit