Tutkimus MSTT1041A:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma
tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Genentech, Inc.
Vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus MSTT1041A:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma
Tässä tutkimuksessa arvioidaan MSTT1041A:n (astegolimabi) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma (AD).
Tutkimus koostuu seulontajaksosta, 16 viikon hoitojaksosta ja 8 viikon seurantajaksosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Krakow, Puola, 30-033
- Centrum Medyczne ALL-MED
-
Lodz, Puola, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Rzeszow, Puola, 35-055
- Kliniczny Szpital Wojewodzki Nr 1 im. Fryderyka Chopina; Klinika Dermatologii
-
Szczecin, Puola, 70-322
- Laser Clinic
-
Wroc?aw, Puola, 51-685
- Wro Medica
-
-
-
-
-
Münster, Saksa, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Alabama Allergy & Asthma
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group - CRN
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Jonathan Corren MD, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Asthma & Allergy; Associates, P.C.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- South Coast Research Center, Inc.
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
- Harmony Clinical Research, Inc
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33702
- GCP Global Clinical Professionals
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33624
- Forward Clinical Trials
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute, LLC
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Midwest Sinus Allergy and Asthma - CRN
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
- Dermatology Specialists Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Clinical Research Consortium Nevada
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Skin Laser and Surgery Specialists of New York and New Jersey LLC - Interspond - PPDS
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute PC - CRN
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Center for Clinical Studies
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Kyky noudattaa tutkimusprotokollaa
- Krooninen AD, joka on ollut läsnä vähintään 3 vuotta ennen seulontakäyntiä
- Dokumentoitu lähihistoria (6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä) riittämättömästä vasteesta paikallisilla lääkkeillä (suoraan kehon osaan levitettävät lääkkeet tai hoidot) tai joille paikalliset hoidot eivät ole muutoin lääketieteellisesti suositeltavaa
Poissulkemiskriteerit
- Aikaisempi käsittely MSTT1041A:lla
- Hoito millä tahansa tutkimushoidolla (lukuun ottamatta biologisia lääkkeitä) 8 viikon sisällä tai 5 puoliintumisajan sisällä sen mukaan kumpi on pidempi, ennen seulontaa
- Hoito millä tahansa soluja tuhoavilla aineilla 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai kunnes lymfosyyttien määrä palautuu normaaliksi sen mukaan kumpi on pidempi
- Hoito muilla biologisilla lääkkeillä 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi
- Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen arviointia
- Aiempi tai näyttö päihteiden väärinkäytöstä, joka vaarantaisi osallistujan turvallisuuden, häiritsisi tutkimuksen suorittamista, vaikuttaisi tutkimustuloksiin tai vaikuttaisi osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen
- Aiempi anafylaksia, yliherkkyys biologiselle aineelle tai tunnettu yliherkkyys jollekin MSTT1041A:n tai lumelääke-injektion komponentille
- Suunniteltu kirurginen toimenpide tutkimuksen aikana
- Raskaana tai imetyksen aikana tai aiot tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Osallistuja, joka on tutkimusryhmän jäsen tai hänen lähisukulaisensa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Osallistujat saavat MSTT1041A
|
Osallistujat saavat ihonalaisen (SC) MSTT1041A:n
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä, joka vastaa MSTT1041A:ta
|
Osallistujat saavat SC-plaseboa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekseeman kokonaisalueen ja vakavuusindeksin (EASI) pistemäärän muutos prosentteina
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Ekseema-alue- ja vakavuusindeksi (EASI) on standardoitu väline atooppisen ihottuman laajuuden ja vaikeusasteen arvioimiseksi.
Aluepisteet, jotka muodostuvat ekseeman saastuneen ihon prosentuaalisesta osuudesta jokaisella neljästä kehon alueesta (pää/niska, vartalo, yläraajat ja alaraajat) lasketaan 0 = ei mitään, 1 = 1-9%, 2 = 10- 29 %, 3 = 30-49 %, 4 = 50-69 %, 5 = 70-89 % ja 6 = 90-100 %.
Vakavuus pisteytetään jokaiselle neljästä kehon alueesta laskemalla yhteen neljän oireen intensiteettipisteet (punoitus, paksuus, naarmuuntuminen ja jäkäläisyys), jossa 0 = ei yhtään/ei ole, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea .
EASI:n lopullinen vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 72.
|
Perustaso, viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MSTT1041A:n seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Ennalta määritetyin väliajoin lähtötilanteesta viikkoon 24 asti
|
Ennalta määritetyin väliajoin lähtötilanteesta viikkoon 24 asti
|
|
|
Hoitoon liittyvien lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden (ADA:iden) esiintyvyys
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Viikolle 24 asti
|
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) vastauksen 0 tai 1
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Perustaso, viikko 16
|
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat >/=75 %:n vähennyksen lähtötasosta ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI-75) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Perustaso, viikko 16
|
|
|
Prosenttimuutos kutinassa numeerisen luokitusasteikon (NRS) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Peak Pruritis Numerical Rating Scale (NRS) on yksiosainen potilaan ilmoittama kutinan vaikeustulos (PRO), joka on arvioitu asteikolla 0-10, jossa 0 = ei kutinaa ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina edellisen 24 tunnin aikana. ajanjaksoa.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Prosenttimuutos kehon pinta-alassa (BSA), johon liittyy atooppinen ihottuma (AD).
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Perustaso, viikko 16
|
|
|
Prosenttimuutos sairauden vaikeudessa arvioituna SCORing-atooppisen ihottuman (SCORAD) perusteella
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
SCORAD on työkalu, jota käytetään ekseeman laajuuden ja vakavuuden arvioimiseen sairauden vakavuuden kolmen näkökohdan perusteella: laajuus, voimakkuus ja subjektiiviset (PRO) oireet.
Kokonaispistemäärä (0-103) lasketaan, ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden suurempaa laajuutta ja vakavuutta.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Viikolle 24 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Ihosairaudet, geneettiset
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Ekseema
- Dermatiitti, atooppinen
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Tuumorinekroositekijän estäjät
- Astegolimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS40965
- 2018-003429-27 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.clinicalstudydatarequest.com) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten tutkimusten kriteereistä on saatavilla täältä: https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta globaalista käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä: (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .