중등도에서 중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 MSTT1041A의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2023년 4월 11일 업데이트: Genentech, Inc.
중등도에서 중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 MSTT1041A의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 다기관 연구
이 연구는 중등도에서 중증의 아토피성 피부염(AD) 환자를 대상으로 MSTT1041A(아스테골리맙)의 효능과 안전성을 평가합니다.
연구는 스크리닝 기간, 16주 치료 기간 및 8주 추적 기간으로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Münster, 독일, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Alabama Allergy & Asthma
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group - CRN
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- Jonathan Corren MD, Inc.
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Asthma & Allergy; Associates, P.C.
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- South Coast Research Center, Inc.
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North Miami Beach, Florida, 미국, 33162
- Harmony Clinical Research, Inc
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33702
- GCP Global Clinical Professionals
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Tampa, Florida, 미국, 33624
- Forward Clinical Trials
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute, LLC
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Illinois
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- Midwest Sinus Allergy and Asthma - CRN
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- Dermatology Specialists Research, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Clinical Research Consortium Nevada
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Skin Laser and Surgery Specialists of New York and New Jersey LLC - Interspond - PPDS
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute PC - CRN
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Center for Clinical Studies
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Krakow, 폴란드, 30-033
- Centrum Medyczne ALL-MED
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Lodz, 폴란드, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
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Rzeszow, 폴란드, 35-055
- Kliniczny Szpital Wojewodzki Nr 1 im. Fryderyka Chopina; Klinika Dermatologii
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Szczecin, 폴란드, 70-322
- Laser Clinic
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Wroc?aw, 폴란드, 51-685
- Wro Medica
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 연구 프로토콜 준수 능력
- 스크리닝 방문 전 최소 3년 동안 존재한 만성 AD
- 국소 약물 치료(약물 또는 신체 일부에 직접 적용되는 치료)에 대한 부적절한 반응 또는 국소 치료가 달리 의학적으로 권장되지 않는 문서화된 최근 이력(스크리닝 방문 전 6개월 이내)
제외 기준
- MSTT1041A로 사전 치료
- 스크리닝 전 8주 이내 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내의 시험용 요법(생물학적 제제 제외)을 사용한 치료
- 스크리닝 전 6개월 이내 또는 림프구 수가 정상으로 돌아올 때까지 중 더 긴 기간 동안 모든 세포 고갈제로 치료
- 스크리닝 전 3개월 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 생물학적 제제로 치료
- 연구 의약품 평가를 방해할 수 있는 동반이환 상태
- 참가자 안전에 위험을 초래하거나, 연구 수행을 방해하거나, 연구 결과에 영향을 미치거나, 참가자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 약물 남용의 병력 또는 증거
- 아나필락시스 병력, 생물학적 제제에 대한 과민성 또는 MSTT1041A 또는 위약 주사의 구성 요소에 대해 알려진 과민성
- 연구 과정 동안 계획된 외과 개입
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 사람
- 조사팀원 또는 그 직계 가족인 참여자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
참가자는 MSTT1041A를 받게 됩니다.
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참가자는 피하(SC) MSTT1041A를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 MSTT1041A에 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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참가자는 SC 위약을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 습진 부위 및 심각도 지수(EASI) 점수의 변화율
기간: 기준선, 16주차
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Eczema Area and Severity Index(EASI)는 아토피 피부염의 범위와 중증도를 평가하는 표준화된 도구입니다.
신체의 4개 부위(머리/목, 몸통, 상지, 하지)별로 습진에 영향을 받은 피부의 백분율로 구성된 면적 점수는 0 = 없음, 1 = 1-9%, 2 = 10- 29%, 3 = 30-49%, 4 = 50-69%, 5 = 70-89%, 6 = 90-100%.
중증도는 4개 징후(발적, 두께, 긁힘 및 태선화)에 대한 강도 점수를 합산하여 4개 신체 영역 각각에 대해 점수를 매겼으며, 0 = 없음/없음, 1 = 약함, 2 = 보통 및 3 = 심함 .
최소 최종 EASI 점수는 0이고 최대 점수는 72입니다.
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기준선, 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MSTT1041A의 혈청 농도
기간: 기준선에서 24주차까지 사전 정의된 간격으로
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기준선에서 24주차까지 사전 정의된 간격으로
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치료 응급 항약물 항체(ADA)의 발생률
기간: 24주까지
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24주까지
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0 또는 1의 IGA(Investigator's Global Assessment) 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 16주차
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기준선, 16주차
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습진 영역 및 심각도 지수(EASI-75) 점수 기준선에서 >/=75% 감소를 달성한 참가자 비율
기간: 기준선, 16주차
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기준선, 16주차
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수치 평가 척도(NRS)로 평가한 소양증의 백분율 변화
기간: 기준선, 16주차
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Peak Pruritis Numerical Rating Scale(NRS)은 0-10의 척도로 평가된 가려움증 중증도의 단일 항목 환자 보고 결과(PRO)이며, 0 = 가려움 없음 및 10 = 이전 24시간 동안 상상할 수 있는 최악의 가려움 기간.
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기준선, 16주차
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아토피성 피부염(AD) 관련 체표면적(BSA) 변화율
기간: 기준선, 16주차
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기준선, 16주차
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SCORing 아토피 피부염(SCORAD)으로 평가한 질병 중증도의 백분율 변화
기간: 기준선, 16주차
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SCORAD는 질병 중증도의 세 가지 측면인 범위, 강도 및 주관적(PRO) 증상을 기반으로 습진의 정도와 중증도를 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
총 점수(0-103)가 계산되며 점수가 높을수록 증상의 정도와 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 16주차
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부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 24주까지
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24주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 6일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 11일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS40965
- 2018-003429-27 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.clinicalstudydatarequest.com)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx에서 확인할 수 있습니다. 임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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