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Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de MSTT1041A en participantes con dermatitis atópica de moderada a grave

11 de abril de 2023 actualizado por: Genentech, Inc.

Estudio multicéntrico de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de MSTT1041A en pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave

Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad de MSTT1041A (astegolimab) en participantes con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave. El estudio consta de un período de selección, un período de tratamiento de 16 semanas y un período de seguimiento de 8 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Münster, Alemania, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Alabama Allergy & Asthma
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group - CRN
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Jonathan Corren MD, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Asthma & Allergy; Associates, P.C.
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • South Coast Research Center, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Harmony Clinical Research, Inc
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33702
        • GCP Global Clinical Professionals
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
        • Forward Clinical Trials
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Midwest Sinus Allergy and Asthma - CRN
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Dermatology Specialists Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Clinical Research Consortium Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Skin Laser and Surgery Specialists of New York and New Jersey LLC - Interspond - PPDS
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute PC - CRN
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Center for Clinical Studies
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-033
        • Centrum Medyczne All-Med
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Rzeszow, Polonia, 35-055
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki Nr 1 im. Fryderyka Chopina; Klinika Dermatologii
      • Szczecin, Polonia, 70-322
        • Laser Clinic
      • Wroc?aw, Polonia, 51-685
        • Wro Medica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Capacidad para cumplir con el protocolo de estudio.
  • AD crónica que ha estado presente durante al menos 3 años antes de la visita de selección
  • Historial reciente documentado (dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección) de respuesta inadecuada al tratamiento con medicamentos tópicos (medicamentos o tratamientos aplicados directamente a una parte del cuerpo) o para quienes los tratamientos tópicos son médicamente desaconsejados

Criterio de exclusión

  • Tratamiento previo con MSTT1041A
  • Tratamiento con cualquier terapia en investigación (con la excepción de productos biológicos) dentro de las 8 semanas o dentro de las 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la selección
  • Tratamiento con cualquier agente que agota las células dentro de los 6 meses anteriores a la selección, o hasta que el recuento de linfocitos vuelva a la normalidad, lo que sea más largo
  • Tratamiento con otros productos biológicos dentro de los 3 meses o 5 semividas antes de la selección, lo que sea más largo
  • Condiciones comórbidas que pueden interferir con la evaluación del medicamento en investigación
  • Historial o evidencia de abuso de sustancias que podría representar un riesgo para la seguridad del participante, interferir con la realización del estudio, tener un impacto en los resultados del estudio o afectar la capacidad del participante para participar en el estudio
  • Antecedentes de anafilaxia, hipersensibilidad a un agente biológico o hipersensibilidad conocida a cualquier componente de MSTT1041A o inyección de placebo
  • Intervención quirúrgica planificada durante el transcurso del estudio.
  • Embarazada o amamantando, o con la intención de quedar embarazada durante el estudio
  • Participante que es miembro del equipo de investigación o su familia inmediata

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Los participantes recibirán MSTT1041A
Droga: MSTT1041A
Los participantes recibirán MSTT1041A subcutáneo (SC)
Otros nombres:
  • astegolimab
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un placebo emparejado con MSTT1041A
Droga: Placebo
Los participantes recibirán placebo SC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual de la puntuación del índice de severidad y área total del eccema (EASI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
El Eczema Area and Severity Index (EASI) es un instrumento estandarizado para evaluar la extensión y la gravedad de la dermatitis atópica. Se calcula una puntuación de área compuesta por el porcentaje de piel afectada por eczema para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza/cuello, tronco, extremidades superiores y extremidades inferiores) con 0 = ninguno, 1 = 1-9%, 2 = 10- 29%, 3 = 30-49%, 4 = 50-69%, 5 = 70-89% y 6 = 90-100%. La gravedad se califica para cada una de las 4 regiones del cuerpo mediante la suma de las puntuaciones de intensidad para 4 signos (enrojecimiento, espesor, rascado y liquenificación), con 0 = ninguno/ausente, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = grave . El puntaje final mínimo de EASI es 0 y el puntaje máximo es 72.
Línea de base, semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones séricas de MSTT1041A
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos desde el inicio hasta la semana 24
A intervalos predefinidos desde el inicio hasta la semana 24
Incidencia de anticuerpos antidrogas emergentes del tratamiento (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Hasta la semana 24
Proporción de participantes que logran una respuesta de 0 o 1 en la evaluación global del investigador (IGA)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Línea de base, semana 16
Proporción de participantes que logran una reducción >/=75 % desde el inicio en el índice de área y gravedad del eccema (EASI-75)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Línea de base, semana 16
Cambio porcentual en el prurito según lo evaluado por una escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
La Escala de calificación numérica de pico de prurito (NRS) es un resultado informado por el paciente (PRO) de un solo elemento de la gravedad de la picazón clasificado en una escala de 0 a 10, con 0 = sin picazón y 10 = la peor picazón imaginable durante las 24 horas anteriores. período.
Línea de base, semana 16
Cambio porcentual en el área de superficie corporal (BSA) con compromiso de dermatitis atópica (AD)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Línea de base, semana 16
Cambio porcentual en la gravedad de la enfermedad evaluada mediante SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
SCORAD es una herramienta que se utiliza para evaluar la extensión y la gravedad del eccema en función de tres aspectos de la gravedad de la enfermedad: extensión, intensidad y síntomas subjetivos (PRO). Se calcula una puntuación total (0-103), donde las puntuaciones más altas indican una mayor extensión y gravedad de los síntomas.
Línea de base, semana 16
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Hasta la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

11 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

5 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS40965
  • 2018-003429-27 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.clinicalstudydatarequest.com).

Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí: https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí: (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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