Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa MSTT1041A u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry

11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Wieloośrodkowe badanie fazy II z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo MSTT1041A u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo MSTT1041A (astegolimab) u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry (AZS). Badanie składa się z okresu przesiewowego, 16-tygodniowego okresu leczenia i 8-tygodniowego okresu obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
  • Polska
      • Krakow, Polska, 30-033
        • Centrum Medyczne ALL-MED
      • Lodz, Polska, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Rzeszow, Polska, 35-055
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki Nr 1 im. Fryderyka Chopina; Klinika Dermatologii
      • Szczecin, Polska, 70-322
        • Laser Clinic
      • Wroc?aw, Polska, 51-685
        • Wro Medica
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Alabama Allergy & Asthma
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group - CRN
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Jonathan Corren MD, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Asthma & Allergy; Associates, P.C.
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • South Coast Research Center, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
        • Harmony Clinical Research, Inc
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33702
        • GCP Global Clinical Professionals
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33624
        • Forward Clinical Trials
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Midwest Sinus Allergy and Asthma - CRN
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Dermatology Specialists Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Clinical Research Consortium Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Skin Laser and Surgery Specialists of New York and New Jersey LLC - Interspond - PPDS
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute PC - CRN
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Center for Clinical Studies

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Umiejętność przestrzegania protokołu badania
  • Przewlekłe AZS, które występowało przez co najmniej 3 lata przed wizytą przesiewową
  • Udokumentowana niedawna historia (w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową) niewystarczającej odpowiedzi na leczenie miejscowe lekami (leki lub zabiegi stosowane bezpośrednio na część ciała) lub dla których leczenie miejscowe jest medycznie niewskazane

Kryteria wyłączenia

  • Wcześniejsze leczenie MSTT1041A
  • Leczenie jakąkolwiek terapią eksperymentalną (z wyjątkiem leków biologicznych) w ciągu 8 tygodni lub w ciągu 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym
  • Leczenie dowolnymi środkami niszczącymi komórki w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub do czasu powrotu liczby limfocytów do normy, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  • Leczenie innymi lekami biologicznymi w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  • Choroby współistniejące, które mogą zakłócać ocenę badanego produktu leczniczego
  • Historia lub dowody nadużywania substancji, które mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika, zakłócać prowadzenie badania, mieć wpływ na wyniki badania lub wpływać na zdolność uczestnika do udziału w badaniu
  • Historia anafilaksji, nadwrażliwości na środek biologiczny lub znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik wstrzyknięcia MSTT1041A lub placebo
  • Planowana interwencja chirurgiczna w trakcie badania
  • Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania
  • Uczestnik będący członkiem zespołu badawczego lub jego najbliższa rodzina

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Uczestnicy otrzymają MSTT1041A
Lek: MSTT1041A
Uczestnicy otrzymają podskórnie (SC) MSTT1041A
Inne nazwy:
  • astegolimab
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo dopasowane do MSTT1041A
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają SC placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana ogólnego wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) jest wystandaryzowanym instrumentem do oceny zasięgu i ciężkości atopowego zapalenia skóry. Wynik obszaru składający się z procentu skóry dotkniętej wypryskiem dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa/szyja, tułów, kończyny górne i kończyny dolne) jest obliczany w następujący sposób: 0 = brak, 1 = 1-9%, 2 = 10- 29%, 3 = 30-49%, 4 = 50-69%, 5 = 70-89% i 6 = 90-100%. Nasilenie ocenia się dla każdego z 4 obszarów ciała poprzez zsumowanie wyników intensywności dla 4 objawów (zaczerwienienie, grubość, zadrapania i lichenizowanie), gdzie 0 = brak/brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = poważne . Minimalny końcowy wynik EASI to 0, a maksymalny wynik to 72.
Wartość wyjściowa, tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia MSTT1041A w surowicy
Ramy czasowe: W określonych odstępach czasu od punktu początkowego do tygodnia 24
W określonych odstępach czasu od punktu początkowego do tygodnia 24
Występowanie pojawiających się podczas leczenia przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź Globalnej Oceny Badacza (IGA) 0 lub 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli >/=75% redukcji w stosunku do wartości początkowej wyniku wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI-75)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Procentowa zmiana świądu oceniana za pomocą numerycznej skali ocen (NRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Skala liczbowa oceny szczytowego świądu (NRS) to jednopunktowy punkt końcowy zgłaszany przez pacjenta (PRO) dotyczący nasilenia świądu ocenianego w skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak świądu, a 10 = najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić w ciągu ostatnich 24 godzin okres.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Procentowa zmiana powierzchni ciała (BSA) z udziałem atopowego zapalenia skóry (AZS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Procentowa zmiana ciężkości choroby oceniana za pomocą SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
SCORAD jest narzędziem służącym do oceny rozległości i ciężkości wyprysku na podstawie trzech aspektów ciężkości choroby: rozległości, nasilenia i objawów subiektywnych (PRO). Obliczany jest całkowity wynik (0-103), przy czym wyższe wyniki wskazują na większy zakres i nasilenie objawów.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS40965
  • 2018-003429-27 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.clinicalstudydatarequest.com).

Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj: https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj: (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj