Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du MSTT1041A chez les participants atteints de dermatite atopique modérée à sévère
11 avril 2023 mis à jour par: Genentech, Inc.
Une étude multicentrique de phase II, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du MSTT1041A chez les patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère
Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité du MSTT1041A (astegolimab) chez les participants atteints de dermatite atopique (DA) modérée à sévère.
L'étude comprend une période de dépistage, une période de traitement de 16 semaines et une période de suivi de 8 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
65
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Münster, Allemagne, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Krakow, Pologne, 30-033
- Centrum Medyczne ALL-MED
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Lodz, Pologne, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
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Rzeszow, Pologne, 35-055
- Kliniczny Szpital Wojewodzki Nr 1 im. Fryderyka Chopina; Klinika Dermatologii
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Szczecin, Pologne, 70-322
- Laser Clinic
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Wroc?aw, Pologne, 51-685
- Wro Medica
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Alabama Allergy & Asthma
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group - CRN
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Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- Jonathan Corren MD, Inc.
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Asthma & Allergy; Associates, P.C.
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- South Coast Research Center, Inc.
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North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
- Harmony Clinical Research, Inc
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33702
- GCP Global Clinical Professionals
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Tampa, Florida, États-Unis, 33624
- Forward Clinical Trials
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute, LLC
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Illinois
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Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Midwest Sinus Allergy and Asthma - CRN
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
- Dermatology Specialists Research, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- Clinical Research Consortium Nevada
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Skin Laser and Surgery Specialists of New York and New Jersey LLC - Interspond - PPDS
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute PC - CRN
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Center for Clinical Studies
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- Capacité à respecter le protocole d'étude
- MA chronique présente depuis au moins 3 ans avant la visite de dépistage
- Antécédents récents documentés (dans les 6 mois précédant la visite de dépistage) de réponse inadéquate au traitement avec des médicaments topiques (médicaments ou traitements appliqués directement sur une partie du corps) ou pour qui les traitements topiques sont autrement médicalement déconseillés
Critère d'exclusion
- Traitement préalable avec MSTT1041A
- Traitement avec tout traitement expérimental (à l'exception des produits biologiques) dans les 8 semaines ou dans les 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant le dépistage
- Traitement avec tout agent appauvrissant les cellules dans les 6 mois précédant le dépistage, ou jusqu'à ce que le nombre de lymphocytes revienne à la normale, selon la période la plus longue
- Traitement avec d'autres agents biologiques dans les 3 mois ou 5 demi-vies avant le dépistage, selon la plus longue des deux
- Conditions comorbides susceptibles d'interférer avec l'évaluation du médicament expérimental
- Antécédents ou preuves de toxicomanie qui poseraient un risque pour la sécurité des participants, interféreraient avec la conduite de l'étude, auraient un impact sur les résultats de l'étude ou affecteraient la capacité du participant à participer à l'étude
- Antécédents d'anaphylaxie, d'hypersensibilité à un agent biologique ou d'hypersensibilité connue à l'un des composants du MSTT1041A ou de l'injection de placebo
- Intervention chirurgicale prévue au cours de l'étude
- Enceinte ou allaitante, ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude
- Participant qui est membre de l'équipe d'enquête ou de sa famille immédiate
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Les participants recevront MSTT1041A
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Les participants recevront MSTT1041A sous-cutané (SC)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant au MSTT1041A
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Les participants recevront un placebo SC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement en pourcentage du score total de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI)
Délai: Base de référence, semaine 16
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L'Eczema Area and Severity Index (EASI) est un instrument standardisé pour évaluer l'étendue et la gravité de la dermatite atopique.
Un score de surface composé du pourcentage de peau affectée par l'eczéma pour chacune des 4 régions du corps (tête/cou, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs) est calculé avec 0 = aucun, 1 = 1-9 %, 2 = 10- 29 %, 3 = 30-49 %, 4 = 50-69 %, 5 = 70-89 % et 6 = 90-100 %.
La gravité est notée pour chacune des 4 régions du corps par la somme des scores d'intensité pour 4 signes (rougeur, épaisseur, grattage et lichénification), avec 0 = aucun/absent, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère .
Le score EASI final minimum est de 0 et le score maximum est de 72.
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Base de référence, semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations sériques de MSTT1041A
Délai: À des intervalles prédéfinis de la ligne de base jusqu'à la semaine 24
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À des intervalles prédéfinis de la ligne de base jusqu'à la semaine 24
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Incidence des anticorps anti-médicament (ADA) émergeant du traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 24
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Jusqu'à la semaine 24
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Proportion de participants qui obtiennent une réponse d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 0 ou 1
Délai: Base de référence, semaine 16
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Base de référence, semaine 16
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Proportion de participants qui obtiennent >/= 75 % de réduction par rapport à la ligne de base du score de l'indice de zone et de gravité de l'eczéma (EASI-75)
Délai: Base de référence, semaine 16
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Base de référence, semaine 16
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Changement en pourcentage du prurit évalué par une échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Base de référence, semaine 16
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L'échelle d'évaluation numérique du pic de prurite (NRS) est un résultat à un seul élément rapporté par le patient (PRO) de la gravité des démangeaisons évalué sur une échelle de 0 à 10, avec 0 = pas de démangeaison et 10 = pire démangeaison imaginable pour les 24 heures précédentes période.
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Base de référence, semaine 16
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Changement en pourcentage de la surface corporelle (BSA) avec implication de la dermatite atopique (DA)
Délai: Base de référence, semaine 16
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Base de référence, semaine 16
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Variation en pourcentage de la gravité de la maladie évaluée par SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD)
Délai: Base de référence, semaine 16
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SCORAD est un outil utilisé pour évaluer l'étendue et la gravité de l'eczéma en fonction de trois aspects de la gravité de la maladie : l'étendue, l'intensité et les symptômes subjectifs (PRO).
Un score total (0-103) est calculé, les scores les plus élevés indiquant une étendue et une gravité plus élevées des symptômes.
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Base de référence, semaine 16
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à la semaine 24
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Jusqu'à la semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
11 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
5 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2018
Première publication (Réel)
20 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies génétiques, innées
- Maladies de la peau, Génétique
- Hypersensibilité
- Maladies de la peau, eczémateux
- Dermatite
- Eczéma
- Dermatite atopique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents anti-inflammatoires
- Inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale
- Astégolimab
Autres numéros d'identification d'étude
- GS40965
- 2018-003429-27 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.clinicalstudydatarequest.com).
De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici : https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici : (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .